Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14. Fünfjahresplan für die Sicherheit des Drogenüberwachungsnetzes und den Aufbau von Informationen in China (Nr. 23-2022) hat folgende Ziele:
- Verbesserung der Fähigkeit zum Sicherheitsrisikomanagement bei Arzneimitteln
- Optimierung des Strategieplans für die Entwicklung der nachrichtendienstlichen Überwachung im Drogenbereich
- Modernisierung des Rechtsrahmens für Arzneimittel durch den wirksamen Einsatz von Informationstechnologie
- Förderung der Anpassung innovativer Technologien bei der Marktüberwachung von Arzneimitteln
ÜBERPRÜFUNG DES 13. FÜNFJAHRESPLANS
Seit der Veröffentlichung des Aktionsplans des NMPA zur Beschleunigung der intelligenten Regulierung von Arzneimitteln haben alle chinesischen Arzneimittelbehörden die Entwicklung einer intelligenten Marktüberwachung für Arzneimittel aktiv unterstützt. Heute ist die Informatisierung der grundlegenden Infrastruktur für die Arzneimittelüberwachung abgeschlossen, während die nationalen und provinziellen Datenzentren sowie die Regulierungsbehörden in China nun kompetent zur Verfügung stehen. Diese wichtigen Entwicklungen bilden eine gute Grundlage für die Vorbereitungen des NMPA auf den 14. Fünfjahresplan.
ZIELE DES 14. FÜNFJAHRESPLANS
Gemäß dem 14. Fünfjahresplan für die Sicherheit des Drogenüberwachungsnetzes und den Aufbau eines Informationsnetzes in China wird sich das NMPA auf die Erfüllung der folgenden 16 Aufgaben konzentrieren:
- Aktualisieren Sie die Funktionen für:
- intelligente Überwachung von Arzneimitteln
- intelligente Überwachung von Medizinprodukten
- intelligente Überwachung von kosmetischen Mitteln
- Rückverfolgbarkeit der Produkte mit einem informationsgestützten System
- Überwachung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einem vollständigen nationalen System
- die Überwachung von Fachleuten (Inspektoren, zugelassene Apotheker usw.) im Rahmen eines einheitlichen Systems/einer einheitlichen Plattform
- die Nutzung mobiler Anwendungen bei der Marktüberwachung von Arzneimitteln, Kosmetika usw.
- Verbesserung der Fähigkeiten der Regierung durch:
- Stärkung der Online-Dienste und Verbesserung der Verwaltungsarbeit
- Einrichtung einer intelligenten Plattform zur Drogenüberwachung, die von der gesamten Nation genutzt werden kann
- Erleichterung der Nutzung und Integration von Datenquellen für die Marktüberwachung
- Verfeinerung der Struktur der nationalen und provinzialen Datenzentren
- Verbesserung des Systems für die Einreichung von Arzneimitteln
- Schaffung eines Systems für Informationen zur Glaubwürdigkeit und Sicherheit von Arzneimitteln
- Stärkung der digitalen Basis für die intelligente Drogenüberwachung
- Verfeinerung des derzeitigen Systems zur Umsetzung/Änderung der chinesischen Regulierungsstandards
- Upgrade des NMPA-Cloud-Systems
- Verbesserung von Cybersicherheit, Datensicherheit und Betriebsplattformen
- Verbesserung des NMPA-Cybersicherheitssystems
- Verfeinerung der operativen Plattformen für das Sicherheitsmanagement
Von Yu und Jacky. Wenn Sie mehr über die Maßnahmen zur Verwaltung der Arzneimittelregistrierung oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, IVDs, Kosmetika, gesunde Lebensmittel, Industrie- oder Konsumgüter erfahren möchten, wenden Sie sich an Cisema.
