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Am 29.06.2019 nahm NMPA-Minister Jiao Hong an einer Pressekonferenz teil, die vom Gerenal Office des NPCSC (The Standing Committee of the National People’s Congress) zum Gesetz über Impfstoffe abgehalten wurde. Jiao Hong gab an, dass eine strenge Überwachung von Impfstoffen durchgeführt wird. Das Gesetz definiert Managementsystem, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Impfstoffen. Das Strafmaß für
Am 03.07.2019 führte die NMPA den Pilotarbeitsplan für die „Unique Device Identification“ (UDI) (Nr. 56-2019) ein, wie im Februar 2018 angekündigt. Das UDI-Zeichen setzt sich aus einer Kombination aus Zahlen und Barcodes zusammen. Sie enthält Informationen über das Produkt (z.B. Identifizierung des Lizenzinhabers, Modellspezifikation) und dessen Herstellung (z.B. Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum). Die NMPA wird sich
Am 31.05.2019 und 06.06.2019 veröffentlichten die NMPA (National Medical Products Administration) und das CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) drei Ankündigungen zum eRPS (NMPA Nr. 46-2019; CMDE Nr. 4-2019; CMDE Nr. 5-2019). Das eRPSystem dient der elektronischen Verwaltung von Medizinprodukteregistrierungen. Ab dem 01.11.2019 müssen alle Dokumente für NMPA-Klasse II und III Registrierungs-, Änderungs- und Erneuerungsanträge
Am 01.04.2019 gab die NMPA (National Medical Products Administration – ehemals NMPA) eine Änderung des Genehmigungsverfahrens für klinische Studien von Medizinprodukten bekannt (NMPA Nr. 2019-26). Wenn der Antragsteller innerhalb von 60 Arbeitstagen nach der Antragsstellung für eine klinische Studie keine Stellungnahme erhalten hat, kann die klinische Studie durchgeführt werden. Anstelle einer Benachrichtigung über die Genehmigung,
Am 05.07.2019 veröffentlichte die Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration of the P.R. China) ich Ihrer Bekanntmachung 34/2019 die Anordnung der chinesischen Marktregulierungsbehörde SAMR (State Administration for Market Supervision). Die veröffentlichten Entscheidungen steht unter dem Mantel der Bestrebungen des chinesischen Staatsrates Genehmigungsverfahrens zur vereinheitlichen und auch zu vereinfachen. In der offiziellen chinesischen Bekanntmachung sind drei
Vom 14.-17. Mai 2019 fand die Frühlingsmesse CMEF (China Medical Equipment Fair in Shanghai) in Shanghai, China, statt. Das Account Management Team von Cisema hat sich anlässlich der Messe getroffen, um den Kontakt zu den anwesenden Kunden, Verbänden und Kammern auf der Messe zu vertiefen, sowie neue Kontakte zu Kunden anzuknüpfen. Sollten Sie uns verpasst
Am 14.05.2019 aktualisierte die NMPA (National Medical Products Administration) die Richtlinien für die technische Überprüfung der Lebensdauer aktiver Medizinprodukte (Nr. 23-2019). Im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten müssen Antragsteller die Lebensdauer ihrer Produkte nachweisen. Die Lebensdauer beschreibt den Zeitraum, in dem die sichere Verwendung des Produkts gewährleistet ist, das Produkt effektiv verwendet werden kann und