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Am 26.08.2019 verabschiedete der Nationale Volkskongress Chinas „The Amended Drug Administration Law (the Amended DAL)”, welches am 01.12.2019 in Kraft treten wird. Das überarbeitete Gesetz etabliert strenge Standards und Maßnahmen für die Überwachung der gesamten Handelskette von pharmazeutischen Unternahmen. Es umfasst Forschung und Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement und Gebrauch von Arzneimitteln. Das erste DAL wurde
Am 10.09.2019 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) Änderungen an den Verfahren für Kosmetik-Mustertests in China an (Nr. 72-2019) und veröffentlichte hierzu eine Interpretation am 12.09.2019. Laboratorien, die Mustertests für die NMPA-Zulassung für Kosmetika durchführen, müssen ihre Qualifikation als Testinstitut erneut beantragen, da die betreffende Qualifikation am 01.11.2019 automatisch ausgesetzt wird. Bis dahin –
Es kursiert die Information, dass es in China ab dem 01.01.2020 für jedes Medizinprodukt einen Marketing Authorization Holder (MAH) geben muss, der die gesamte Lieferkette, von der Herstellung bis zum Vertrieb, verantwortet. Diese Information ist missverständlich. In China handelt es sich beim sogenannten MAH für Medizinprodukte um den Hersteller selbst. Der ausländische Hersteller/MAH muss einen
Die UDI ist gemäß NMPA (National Medical Products Administration) Veröffentlichung Nr. 66-2019 ab dem 01.10.2019 für Medizinprodukte in China verpflichtend. Es gibt hierzu aktuell die folgenden zwei relevanten Richtlinien: • Rules for the Unique Identification System of Medical Devices • YY/T 1630-2018 Fundamental Requirements for UDI Der Antrag für den UDI-Code ist bei ANCC (Article
Am 01.10.2019 gilt eine Erweiterung der Zertifizierungspflicht nach CCC für zwei neue Produktgruppen. Die Dokumentennr. der neuen Durchführungsbestimmungen lauten: CNCA-C23-01 (Explosionsschutz für Elektronik) CNCA-C24-01 (Gasgeräte für den Hausgebrauch) Bisher war nicht bekannt welche chinesischen Zertifizierungsorganisationen die Zertifizierung ausführen dürfen. Mit der Bekanntmachung Nr. 18/2019 veröffentlichte am 28.08.2019 die Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration of
Die Behörde SAMR gab am 20.08.2019 bekannt, dass der neue Standard TSG 22 „Mobile Druckbehälter Sicherheitstechnik Überwachungsvorschriften“ (frei aus dem chinesischen übersetzt) zur öffentlichen Kommentierung freigeben ist. Kommentare können bis zum 19.09.2019 eingereicht werden. Der neue Standard wird nach aktuellem Kenntnisstand u.a. konsolidieren: TSG R0005-2011 Supervision Regulation on Safety Technology for Transportable Pressure Vessel TSG
Am 20.08.2019 gab die SAMR (State Administration for Market Regulation) bekannt, dass sich der regulatorische Ramen von Health Food (Funktionellen Lebensmitteln) erheblich ändern wird (Nr. 13-2019). Es wird Unternehmen und Einzelpersonen möglich sein der SAMR Vorschläge bezüglich neuer Rohstoffe und gesundheitsbezogenen Angaben („functional claims“) zu unterbreiten. Im Gegensatz zum alten Verfahren, das zu keinen wesentlichen
Am 09.08.2019 gab die Behörde SAMR (State Administration for Market Regulation) folgendes als Konsultationsentwurf zur öffentlichen Kommentierung frei (aus dem chinesischen frei Übersetzt): „TSG T7001-2009, Abänderung Nr. 3: „Richtlinie zur Aufzugsüberwachung und periodischen Inspektion – Traktions- und Treibscheibenaufzug“ ) „TSG T7007-2016, Abänderung Nr. 1: „Prüfvorschrift für Aufzugstypen“ Bis zum 28.8.2019 können Kommentierungen eingereicht werden. TSG steht
Am 07.08.2019 veröffentlichte die Behörde SAMR (State Administration for Market Regulation of the Peoples Republic of China), dass für ihr Online-System zur Rückverfolgbarkeit im Bezug zu Qualitäts- und Sicherheitsinformationen von Aufzügen als Pilotprojekt gestartet wurde. Die Rückverfolgbarkeitsplattform soll durch die Erfassung zahlreicher Daten die Überwachungsarbeit der Aufsichtsbehörden erleichtern. Dabei sollen KI-Technologien zur Auswertung und automatischen
Am 01.08.2019 definierte die NMPA die Sprechzeiten des „National Institute for Food and Drug Control” in Bezug auf Zulassungsanträge von Kosmetika (Nr. 245-2019). 1) Bei Fragen zur technischen Prüfung von Kosmetika steht jeden Dienstagnachmittag eine Vor-Ort-Beratung zur Verfügung. 2) Fragen zur administrativen Prüfung von Kosmetika, telefonische Beratung ist dienstags und donnerstags den ganzen Tag über