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Am 13.03.2019 veröffentlichte die SAMR (State Administration for Market Regulation) neue Überprüfungsmaßnahmen für produktbezogene Werbung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, funktionelle Lebensmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Der Entwurf ist offen zur öffentlichen Stellungnahme.
Am 22.03.2019 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration – ehemals CFDA) eine Bekanntmachung über 9 Kosmetik-Testmethoden (NMPA Nr. 2019-12), die für die Registrierung, Notifizierung, Überwachung und Inspektion von Kosmetika ab dem 1. Januar 2020 relevant sein werden. Fünf Prüfmethoden der „Cosmetic Safety Technical Specification (Ausgabe 2015)“ wurden überarbeitet und vier hinzugefügt.
Am 18.02.2019 machte die chinesische Marktaufsichtsbehörde SAMR (State Administration for Market Regulation of the Peoples Republic of China) weitere Maßnahmen und Bestimmungen im Bereich für Spezial- und Druckgeräte bekannt. Es wird eine Vereinfachung angestrebt, ähnlich wie sie bereits für die Zertifizierung CCC (China Compulsory Certification) im Jahr 2018 angestoßen wurde. Betroffen davon sind Inhaber der chinesischen
Am 16.01.2019 veröffentlichte die chinesische Marktaufsichtsbehörde SAMR (State Administration for Market Regulation of the Peoples Republic of China), dass “Rohre für Druckleitungen“ und „Druckventile“ in den Katalog für lizenzierungspflichtige Güter nach chinesischer Herstellerlizenz (China Manufacturer License, kurz CML; ähnlich zu AD 2000 und ASME) aufgenommen werden. Die Änderungen treten ab dem 01.06.2019 in Kraft. Bislang
Am 14.02.2019 stellte die chinesische Marktaufsichtsbehörde SAMR einen Entwurf der neuen „TSG 07 Regulierung zur Lizenzierung von Betriebsstätten für Spezialgeräte“ (frei aus dem chinesischen Übersetzt, im Dokument wird auch angegeben: „Regulation for production unit licensing of special equipment“) zum Download zur Verfügung. Der Entwurf der neuen Norm konsolidiert eine Vielzahl an bisher geltenden Regulierungen und
Die Behörde SAMR veröffentlichte am 29.01.2019 in einem „Stadtaufsichtsschreiben“ (aus dem chinesischen „市监特设函“ frei Übersetzt) mit der Dokumentennr. 195/2019 zusätzliche Bestimmungen zur Übergangsfrist von neuen Standards und Vorgaben zu Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheitsüberwachung von Druckgeräten (inkl. Gaszylinder) in der V.R. China. Dies ist auch eine Reaktion auf Probleme die in China durchgeführten Sicherheitsinspektionen aufgedeckt
Stefan Fischer ist Vertrauenspartner von Advantage Austria, Außenwirtschaftscenter der Wirtschaftskammer Österreich. Für den Export nach China oder die lokale Produktion für den chinesischen Markt können je nach Produkt bestimmte Zertifizierungen oder Zulassungen, wie z.B. die China Compulsory Certification (CCC) oder China Food and Drug Administration (CFDA), erforderlich werden. Das vom AußenwirtschaftsCenter Peking organisierte Webinar vom
Im Artikel A fortunate opportunity? Navigating Chinese regulation challenges to ensure success beschreibt Anna Fischer von Cisema Hong Kong die wichtigsten Herausforderungen, denen ausländische Hersteller von Medizinprodukten bei der Zulassung und dem Zugang zum chinesischen Markt gegenüberstehen. Lesen Sie den Artikel auf MedTech ENGINE.
Am 14.08.2018 definierte die SAMR in ihrer Bekanntmachung Nr. 218-2018 die achte Liste von Produkten, die eine Kombination von Arzneimitteln und Medizintechnik darstellen. Wenn Antragsteller unsicher sind, ob ein Produkt als Medizintechnik oder Arzneimittel eingestuft wird, kann ein Klassifizierungsantrag bei der SAMR zur Überprüfung eingereicht werden.
Am 26.07.2018 hat die SAMR einen Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme über die technischen Richtlinien für Rezepturänderungen von Säuglingsmilchnahrung veröffentlicht. Solange die Inhaltsstoffe und die Nährstofftabelle gleich bleiben, dürfen Lebensmittelrohstoffe und Lebensmittelzusatzstoffe innerhalb einer bestimmten Toleranz angepasst werden. Ein Änderungsantrag muss nur gestellt werden, wenn sich die Rezeptur oder das Herstellungsverfahren grundlegend ändern.