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Am 20.12.2019 kündigte die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) an (Nr. 91-2019), dass sie 148 Medizinprodukte und 23 In-vitro-Diagnostik-Reagenzien in die Liste der Ausnahmen für klinische Prüfungen aufnehmen sowie die Namen und Beschreibungen von 48 Medizinprodukten und 4 In-vitro-Diagnostik-Reagenzien überarbeiten werde. Für Medizinprodukte und IVD, die auf der „Clinical Trial Exemption List” stehen, ist
Die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) hat zu einem Feedback aus der Öffentlichkeit aufgerufen. In Zukunft sollen sogenannte „Real-World Data“ für Clinical Evaluation Reports (CER) verwendet werden können. Dies ist eine potenziell sehr wichtige Entwicklung, und Cisema wird der NMPA noch vor Ablauf der Konsultationsfrist am 13. Januar 2020 eine Rückmeldung unterbreiten. Bitte teilen
Am 22. November 2019 hat die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) eine öffentliche Anhörung zu Inspektionen in den Herstellbetrieben ausländischer Hersteller von Kosmetika eingeleitet. Gemäß dem Entwurf sollen in Zukunft Inspektionen im Ausland eingeführt werden. Nach dem Inkrafttreten müssten die chinesischen Behörden handeln und die NMPA wird Inspektionen bei ausländischen Herstellern durchführen. Dies umfasst
Vom 25. Oktober bis zum 1. November hat die chinesische SAMR bei der Veröffentlichung des dritten Entwurfs zu den Maßnahmen für das Anzeigenprüfungsmanagement für Nahrungsergänzungsmittel, Nahrung für spezielle medizinische Zwecke, Arzneimittel und Medizinprodukte öffentlich Stellungnahmen eingeholt. Die SAMR hat vom 13. März bis April und vom 6. Bis 26 Juni ein öffentliches Feedback eingeholt und
Nach der Ankündigung der Implementierung der UDI für Medizinprodukte organisierte die chinesische NMPA eine Informationsveranstaltung und umriss die Anforderungen für die erste Gruppe von Medizinprodukten, die eine UDI erfordern. Anforderungen an eindeutige Identifikationscodes Der UDI-Code muss auf Produkte aufgebracht sein, die am oder ab dem 1. Oktober 2020 hergestellt wurden Das Herstellungsdatum muss im UDI-Code
18 Produktgruppen nicht mehr relevant zur CCC-Zertifizierung Am 17.10.2019 gab die Behörden CNCA (Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) in ihrer Bekanntmachung 44/2019 bekannt, dass 18 Produktgruppen von der Pflichtzertifizierung nach CCC (China Compulsory Certification) ausgenommen sind. Dies gilt ab dem Datum der Veröffentlichung. Betroffene Firmen können zu einer freiwilligen Zertifizierung
Mit der Bekanntmachung 188/2019 veröffentlichte die Behörde SAMR (State Administration for Market Regulation) am 09.10.2019 die Umsetzung der am 18.09.2019 vom Staatsrat gefassten Beschlüsse zur „Entscheidung über die Anpassung des Katalogs der Produktionslizenzen für Industrieprodukte zur Stärkung der Nachkontrolle“. 1. Reformation für Produktionslizenzen Die Provinzmarktaufsichtsbehörden und die zuständigen Prüfstellen für Produktionslizenzen sind aufgefordert umgehend für
Am 26.08.2019 verabschiedete der Nationale Volkskongress Chinas „The Amended Drug Administration Law (the Amended DAL)”, welches am 01.12.2019 in Kraft treten wird. Das überarbeitete Gesetz etabliert strenge Standards und Maßnahmen für die Überwachung der gesamten Handelskette von pharmazeutischen Unternahmen. Es umfasst Forschung und Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement und Gebrauch von Arzneimitteln. Das erste DAL wurde
Am 10.09.2019 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) Änderungen an den Verfahren für Kosmetik-Mustertests in China an (Nr. 72-2019) und veröffentlichte hierzu eine Interpretation am 12.09.2019. Laboratorien, die Mustertests für die NMPA-Zulassung für Kosmetika durchführen, müssen ihre Qualifikation als Testinstitut erneut beantragen, da die betreffende Qualifikation am 01.11.2019 automatisch ausgesetzt wird. Bis dahin –
Es kursiert die Information, dass es in China ab dem 01.01.2020 für jedes Medizinprodukt einen Marketing Authorization Holder (MAH) geben muss, der die gesamte Lieferkette, von der Herstellung bis zum Vertrieb, verantwortet. Diese Information ist missverständlich. In China handelt es sich beim sogenannten MAH für Medizinprodukte um den Hersteller selbst. Der ausländische Hersteller/MAH muss einen