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Chinas Zulassungsprozess für patientenspezifische Medizinprodukte (Customized Medical Devices / CMD)
Am 4. Juli 2019 veröffentlichten die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) und die NHC (National Health Commission) eine gemeinsame Mitteilung (No.53-2019) in Bezug auf die Bestimmungen zum Inverkehrbringen und zur Überwachung von Sonderanfertigungen. Seit dem 1. Januar 2020 ist das Gesetzt in Kraft getreten, um einen Zulassungsprozess für Sonderanfertigungen (CMDs) zu schaffen, der den
Peking, 03.03.2020: Die Zertifizierungsorganisation CCAP (China Certification Centre for Automotive Products) hat neue Richtlinien für Produktsicherheitszertifizierungen für das CCAP und CAMRA-Zertifizierungskennzeichen veröffentlicht. Anträge werden ab dem Veröffentlichungsdatum angenommen. Durchführungsbestimmungen für die Zertifizierung von KFZ-Reparaturteile mit dem CCAP-Kennzeichen: CCAP-CAMRA-004:2020 – Kfz-Beleuchtung und Lichtsignalgeräte Angewendeten Standards: • T/CAMRA 003.1-2018 Abschnitt 1 – Vordere Außenbeleuchtung und optische Signaleinrichtungen
Peking, 04.02.2020: Die Behörden SAMR (State Administration for Market Regulation) und CNCA (China National Certification Administration) publizierten in ihrer Bekanntmachung Nr. 9/2020 generelle Unterstützungsmaßnahmen zur Eindämmung des Coronoa-Virus-Ausbruchs. Chinesische Zertifizierungsorganisationen sind an diese Vorgaben gebunden. Die Maßnahmen beinhalten unter anderem: Prozesse sind so zu optimieren, dass persönlicher Kontakt soweit es geht reduziert wird. Werksinspektionen durch
Am 23. Januar 2020 gab das Handelsministerium der VR China (Nr. 3-2020) eine Liste der Kooperationspartner im Zwischenhandel sowie der administrativen Überprüfungen und Genehmigungen für den Import und Export von Waren bekannt. Die chinesische Handelskammer für Import und Export von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist weiterhin für die Überwachung der von einer Importquote betroffenen Produkte verantwortlich.
Am 11.02.2020 veranstaltete das Israel Export Institute gemeinsam mit Cisema ein Webinar. In diesem Webinar wurden die chinesischen Verwaltungsbehörden, Kosmetik-Vorschriften und die wichtigen Voraussetzungen für die NMPA-Registrierung in China vorgestellt. Unsere Unternehmensberaterin Anna King gab einen Überblick über die Zulassungssysteme für „special“ und „non-special“ Kosmetika. Darüber hinaus wurden in diesem Webinar wichtige Themen und aktuelle
Am 6.November 2019 hat die Zentralregierung der VR China den Vorschlag der Regierung der Sonderverwaltungszone Hong Kong (HKSAR) zur Genehmigung der Verwendung von in Hongkong registrierten Pharmazeutika und gängigen Medizinprodukten in bestimmten medizinischen Einrichtungen in der Region Perlfluß-Delta angenommen. Zur Erleichterung für die Einwohner von Hongkong, die im Perlfluß-Delta leben und arbeiten und dort Gesundheitsdienstleistungen
Am 20. Januar 2020 kündigte die Pekinger Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (MPA) eine Liste von Verwaltungsmaßnahmen für die Anmeldung von importierten „Non-special“ Kosmetika an (Nr.6-2020). – Wenn die inländische verantwortliche Person im Verwaltungsgebiet von Peking ansässig ist, sollte die Anmeldung von „Non-special“ Kosmetika bei der MPA in Peking eingereicht werden. In der Vergangenheit hatte der Antragsteller
Am 20.12.2019 kündigte die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) an (Nr. 91-2019), dass sie 148 Medizinprodukte und 23 In-vitro-Diagnostik-Reagenzien in die Liste der Ausnahmen für klinische Prüfungen aufnehmen sowie die Namen und Beschreibungen von 48 Medizinprodukten und 4 In-vitro-Diagnostik-Reagenzien überarbeiten werde. Für Medizinprodukte und IVD, die auf der „Clinical Trial Exemption List” stehen, ist
Die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) hat zu einem Feedback aus der Öffentlichkeit aufgerufen. In Zukunft sollen sogenannte „Real-World Data“ für Clinical Evaluation Reports (CER) verwendet werden können. Dies ist eine potenziell sehr wichtige Entwicklung, und Cisema wird der NMPA noch vor Ablauf der Konsultationsfrist am 13. Januar 2020 eine Rückmeldung unterbreiten. Bitte teilen
Am 22. November 2019 hat die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) eine öffentliche Anhörung zu Inspektionen in den Herstellbetrieben ausländischer Hersteller von Kosmetika eingeleitet. Gemäß dem Entwurf sollen in Zukunft Inspektionen im Ausland eingeführt werden. Nach dem Inkrafttreten müssten die chinesischen Behörden handeln und die NMPA wird Inspektionen bei ausländischen Herstellern durchführen. Dies umfasst