医療機器

体外診断用医薬品含む

中国NMPA登録は複雑で、品目によっては、数か月から数年の期間を要します。登録手続のコストと正確な期間は中国で実施される分類と試験により変動します。 無償オファー*を依頼する.
医療機器の場合、第一類、第二類、第三類に区分される。この制度はEUや米国と同様で、機器の潜在的リスクに基づいています。しかしながら、第二類に関しては、特に偏差があります。

中国NMPA登録の手続きは大変な作業です。大企業といえども、間違えてしまいます。Cisemaの経験豊富なコンサルタントは対象品目の分類及び中国語による申請書類の準備からNMPA承認まで中国の規制手続きを案内致します。Cisemaは、中国での臨床試験の免除を専門としています。もし免除できなければ、Cisemaは臨床試験の要件を確認し、認定された研究所での試験を調整し、NMPA規制に準拠するように致します。医療機器に対するNMPA承認は5年間有効です。スケジュール、臨床試験の回避等、中国NMPAの手続きについて、さらに詳しく知りたい方は 案内パンフレットを御参照下さい。

医療機器に関するNMPAの法的代理人は、幅広い責任を有します。法的代理人は登録申請の期間中、登録、検査や管理面での監督のみならず、製造業者とともに、さらに、品質と販売後のビジネスに関しても、共同責任を負います。弊社の 医療機器NMPA 法的代理人 に関する、弊社のオファーに関しては、さらに詳しい情報が提供されます。

中国の販売業者をNMPAの法的代理人に任命したい製造業者は、関連するリスクがあることを認識する必要があります。残念なことに、もし、販売業者がNMPA証明書の原本及び"技術要件"の引き渡しを拒否した場合、販売業者の変更やNMPA登録の変更及び更新を妨げることができます。結果的に製品の輸入が妨げられるということになります。ほとんどの場合、唯一の方法は、NMPAの法的代理人を変更することです。 NMPAの法的代理人に問題がある場合は、弊社がサポートすることが可能です。NMPAの法的代理人を選択する際に際に考慮すべき他の事項に関しては 案内パンフレットに記載されています。

  • 貴社は医療機器製造業者で医療機器を一度あるいは数度、中国の顧客に販売希望ですか?
  • 医療機器がすでに中国に輸出され、最近、製品の分類が変更された可能性がありますか?
  • 貴社の医療機器をNMPA登録する際にどれだけの時間と費用を考慮しなければならないかを知りたいですか?
  • 中国の品質管理システムに関する規制について質問がありますか?
  • 貴社の販売業者はNMPAの法的代理人としての機能も果たしていますが、もはや協力関係にない状況です。どうすればいいでしょうか?
  • 試験サンプルを何回提供すればいいのか 疑問を持っていますか?
  • 貴社の医療機器が臨床試験を受ける必要があるかどうかを憂慮していますか?
  • 登録手続中に医療機器の製造方法と構成を精密に明らかにすることについて懸念していますか?
  • 貴社の医療機器は優先登録手続を受ける資格を持っていますか?

Cisemaはこれらの懸念事項および追加の懸念事項について、全面的にサポート致します。

Cisemaはどのようなサービスで貴社をサポートできるでしょうか?

Cisemaは、NMPAの承認を求めている企業に対して、あらゆる種類のサービスを提供し、貴社製品の中国におけるNMPA承認への最も適切なルートを保証致します。

中国における医療機器及びIVD登録のワンストップサービス

  • NMPA登録スケジュールを含む無料でのフルコストの見積もり
  • 医療機器及びIVDの分類 (クラス I、 II または III)
  • 臨床試験の回避戦略
  • 申請のテンプレートと書類のチェックリスト
  • 製品技術要件(PTR)の記述
  • テストサンプルの輸入と物流
  • 型式試験のコーディネーション
  • 書類の中国語への翻訳
  • NMPA要件に基づく中国語のラベルの起草
  • 臨床評価報告書(CER)の作成
  • NMPA申請一式書類の編集
  • 補足通知及びNMPA審査官との会議への対応
  • NMPA証書の収集と提出
  • 開発業務受託機関(CRO)サービス
  • 適用される法律及び関連規制に関するアドバイス
  • 承認後のサポート。製品登録の変更、拡張、更新

Cisemaは重大な誤りは回避できると考えているため、申請プロセスの最初から顧客が弊社とコミュニケーションをとることを強くお勧め致します。そうでないと、修正可能なミスであっても、大幅な遅延と費用増につながることがあるからです。

弊社が、貴社の中国への市場拡大をどのようにサポートできるかを御確認下さい。より詳細な関連情報を入手するには、専用のブローシュアをお勧め致します。

何なりと御用命下さい。

コンタクト

御質問がございましたら、御遠慮なくお問い合わせ下さい。
電話番号 +81 90 3577 6994 (日本), +1 (0)773-449 5169 (米国), または + 49 (0)89-4161 7389-00 (EU 及びワールドワイド) あるいはE メールで 御問い合わせください。

さらに関連情報を入手するには、 弊社の情報領域、 または 専用の情報パンフレットの登録ページを御覧下さい。

TOP