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La registrazione NMPA

La Repubblica popolare cinese è il mercato con il tasso di crescita piú rapido al mondo per i prodotti sanitari e di bellezza ed offre un enorme potenziale per i produttori internazionali di dispositivi medici, prodotti farmaceutici e cosmetici.

L'ingresso nel mercato cinese può rappresentare una sfida a causa delle normative complesse, dei problemi di comunicazione e di un'intensa concorrenza. Cisema ha già gestito con successo centinaia di progetti e può aiutarvi a soddisfare i requisiti dell´autoritá cinese NMPA.

COS'È LA REGISTRAZIONE CINESE NMPA?

Si tratta di una procedura di registrazione dell'autorità cinese NMPA (NMPA significa National Medical Products Administration, ex CFDA – China Food and Drug Administration), in cui le seguenti categorie di prodotti sono certificate secondo le linee guida cinesi:

  • Dispositivi medici (compresi gli IVD)
  • Cosmetici
  • Prodotti farmaceutici, imballaggi ed ingredienti farmaceutici
  • Alimenti per lattanti
  • alimenti per la salute (integratori alimentari ed alimenti con funzioni sanitarie specifiche), e
  • Alimenti destinati a fini medici speciali/medicali

L'approvazione del NMPA è stata introdotta dalle autorità cinesi dopo aver identificato le lacune del sistema a fronte della globalizzazione, della crescente concorrenza internazionale e dei confronti con i requisiti internazionali. L'importazione, la vendita e l'uso dei prodotti summenzionati sono consentiti solo con una registrazione NMPA valida a favore della garanzia della qualità e della sicurezza dei prodotti. Per saperne di più sulla registrazione NMPA Cina, è possibile aprire le diverse categorie di prodotto.

QUALI REGOLAMENTI SONO IN VIGORE PER QUANTO RIGUARDA LA REGISTRAZIONE NMPA?

Non solo per i nuovi richiedenti, ma anche per le società con esperienza in materia di licenze, la legislazione in continua evoluzione e i crescenti requisiti normativi complicano il processo. Questo perché la legislazione per l'approvazione NMPA di alcuni gruppi di prodotti è stata introdotta solo di recente ed è quindi costantemente in fase di adeguamento.

I regolamenti per la registrazione NMPA

  • Lo Standard GB (Guobiao, in cinese per "Standard nazionali") e
  • Standard YY (derivati dalla parola cinese per la medicina, "standard di settore")

presentano analogie con le norme internazionali. Tuttavia, tali orientamenti sono incompleti e integrati da requisiti specifici per la Cina. Le norme ISO possono favorire la registrazione, ma non sono obbligatorie. Le aziende possono ottenere ulteriori informazioni sulle normative NMPA e sui requisiti normativi richiedendo le nostre brochure.

CHE COS’È L’ NMPA?

Nel corso degli anni, l’ente delle normative cinese per i prodotti scientifici ha cambiato più volte la sua struttura ed il suo nome. Era conosciuto come SDA (State Drug Administration), SFDA (State Food and Drug Administration), e CFDA (China Food and Drug Administration).

Il 13.03.2018, durante il tredicesimo Congresso Nazionale del Popolo, il governo cinese ha deciso di rinominare nuovamente il CFDA in NMPA (National Medical Product Administration). Anche durante questo congresso è stato ridotto il numero di dipartimenti a livello ministeriale ed è stato istituito il SAMR (State Administration for Market Regulation) per la supervisione del NMPA, AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) e SAIC (State Administration for Industry and Commerce). I relativi regolamenti e i dipendenti pubblici responsabili delle registrazioni sono rimasti invariati.

Il nostro sito web e le nostre brochure utilizzano ancora il termine NMPA fino a quando il pubblico non diventerà più familiare con il nuovo termine NMPA.

  • Evitare errori durante la registrazione NMPA e approfittate della nostra lunga esperienza e dell'ampia base di clienti.
  • Grazie alle nostre sedi in tutto il mondo, siamo sempre a vostra disposizione.
  • Evitare incomprensioni dovute a barriere linguistiche o differenze culturali. Cisema è di casa sia in Occidente che in Cina.
  • Manteniamo i nostri rapporti con le autorità cinesi nell'ambito del nostro Codice di Condotta.
  • Vi supportiamo con il nostro know-how tecnico e ci impegniamo per una realizzazione dei progetti il più possibile fluida.
  • Teniamo costantemente aggiornat sulle modifiche alle normative, in quanto il NMPA spesso apporta modifiche impreviste e presta particolare attenzione alla conformità.

compresi gli IVD

DISPOSITIVI MEDICI

Cisema è in grado di fornire una gamma completa di servizi alle aziende che richiedono l'approvazione NMPA, garantendo la via più appropriata per l'approvazione NMPA in Cina per il proprio prodotto.

LA NMPA DISTINGUE TRA COSMETICI "NON SPECIALI" E "SPECIALI"

I COSMETICI

Una registrazione NMPA in Cina è complessa e può richiedere da pochi mesi a un anno, a seconda del prodotto specifico. I costi esatti e i tempi di registrazione dipendono, tra l'altro, dal tipo di cosmetici e dai test da effettuare in Cina. In Cina si distingue tra cosmetici "speciale" e "non speciale".

REGISTRAZIONE NMPA DELLE CONFEZIONI E DEGLI INGREDIENTI FARMACEUTICI

CONFEZIONI ED INGREDIENTI FARMACEUTICI

Il 10.08.2016 il NMPA ha iniziato la registrazione combinata delle confezioni e degli ingredienti farmaceutici insieme ai prodotti farmaceutici (annuncio n. 2016-134).

per bambini da 0 a 36 mesi

ALIMENTI PER LATTANTI

Il 23.11.2017 il NMPA e l'AQSIQ (Amministrazione generale per la supervisione della qualità, l'ispezione e la quarantena) hanno pubblicato un avviso sui requisiti di registrazione per gli alimenti per lattanti importati (per bambini da 0 a 36 mesi).

alimenti con benefici supplementare per la salute

ALIMENTI SALUTARI

Gli alimenti che presentano un beneficio supplementare per la salute sono considerati alimenti salutari e si dividono in due categorie (nuova legislazione in materia di sicurezza alimentare, articolo 74): Integratori nutrizionali e Alimenti con una funzione specifica per la salute.

FSMP - Food for Special Medical Purpose

ALIMENTI DESTINATI A FINI MEDICI SPECIALI

Il NMPA segue gli standard nazionali (GB 29922-2013) e classifica gli alimenti per scopi medici speciali (FSMP) in quattro categorie.

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