특수 의료용 식품

NMPA는 국가 표준(GB 29922-2013)에 따라 특수 의료용 식품(FSMP)을 다음 4가지 범주로 분류합니다.

  • 영양학적으로 완전한 식품
  • 특정 포뮬라를 사용한 영양학적으로 완전한 식품
  • 영양학적으로 불완전한 식품
  • 유아를 위한 특수 의료용 식품

중국에서 FSMP제품을 판매하기 위해 제조업체는 FSMP라벨에 질병 예방이나 치료에 관한 어떠한 정보도 언급하지 않아야 합니다. 또한, 제조업체는 고객에게 의료 또는 영양 관리 하에 제품을 사용하도록 지시해야 합니다.

FSMP의무 등록은 2019년까지 보류
2017년11월22일, NMPA와 AQSIQ(품질감독검역총국)는 1년의 이행기간을 부여하는 고시(제139호-2017호)를 발간했습니다. FSMP는 2019년1월1일부터 중국 시장에서의 수입과 판매를 위해 NMPA등록을 요구합니다. 2017년에 해외 제조업체로서 FSMP을 등록한 기업은 3개뿐이며, 2018년 첫 4개월 동안 단 2개 업체만이 FSMP등록을 완료하였습니다.

  • GB 29922-2013 특수 의료용 식품의 국가 식품 안전 표준 일반 규정
  • GB 25596-2010 특수의료용 유아용 포뮬라 식품의 일반규정
  • NMPA Nr. 24-2016 특수 의료용 식품의 등록에 대한 행정조치
  • NMPA Nr. 123-2016 특수의료용 식품의 라벨링 및 지시사항(시험)
  • 지원 서류 항목과 특수 의료용 식품의 등록에 관한 요구 사항(2017버전)
  • 특수 의료용 식품의 등록 승인 및 서비스 지침

중국 NMPA의 FSMP등록 절차는 까다롭습니다. 당사의 숙련된 컨설턴트가 중국의 규제 과정을 안내해 드릴 수 있습니다. FSMP에 대한 NMPA승인은 5년간 유효합니다.

NMPA법적대리인은 FSMP의 등록 및 시험에 관한 감독 관리 및 행정적인 측면을 책임집니다.

  • 제조업자이면서 중국에 특수 의료용 식품을 수출할 계획이신 가요?
  • 특수 의료용 식품을 중국 NMPA에 등록하기 위해 얼마나 많은 시간과 비용을 예상해야 하는지 알고 싶으신 가요?
  • NMPA 법적 대리인으로 누구를 선택해야 할지 모르시나요?
  • 다음 중 어떠한 서비스들이 귀사를 지원할 수 있나요?
  • 관련 법규에 대한 조언
  • 제품이 어떤 식품 범주에 속하는지 판단
  • 등록 및 인허가 업무를 위한 중국 내 NMPA법적 대리인
  • 기술적, 문화적 측면에서 귀사와 중국 당국 간의 대응 및 조정
  • 중국 NMPA 승인 신청
  • 템플릿에 대한 안내와 지원서의 올바른 작성법에 관한 조언
  • 중국 규정 준수를 위한 성분 분석 및 검토
  • 문서 및 중국어 라벨의 번역 및 공증
  • 중국 내에서의 시험 지원
  • NMPA인증서가 발급될 때까지의 결과에 대한 후속 조치
  • 후속 활동에 대한 종합적인 지원 (예를 들어 변경이나 갱신에 관한 업무)

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