NMPA등록

의약품 포장재와 성분

2016년10월8일, NMPA는 의약품(공지 번호 2016-134)과 함께 의약품 포장 및 성분 통합 등록을 시작했습니다.

의약품 등록의 일환으로 제조업체는 의약품 포장재 및 성분의 DMF번호를 제출해야 합니다. CISEMA는 보충 서류와 두 번째 NMPA 기술 평가에 대한 준비를 지원해 드릴 수 있습니다. 우리는 보충 단계에서 필요한 기술문서나 시험 데이터를 제공하는 것을 도울 수 있습니다.

CISEMA가 어떻게 귀사를 도울 수 있는지 알아보세요.

NMPA규정에 따르면, 의약품 포장재와 성분 제조업체는 제품 등록을 위해 NMPA법적 대리인을 임명해야 합니다.
중국 대리점을 NMPA법적 대리인으로 임명하고자 하는 기업은 관련 위험을 알고 있어야 합니다. 불행하게도, 만약 귀사의 배급업자가 귀사에게 DMF번호를 공유하지 않는다면, 귀사는 제품 수입과 대리점의 변경에 관해서 독립적인 결정권을 잃게 됩니다. NMPA법적 대리인을 선택할 때 어떤 옵션이 있는지 브로셔에서 확인해 주세요.

  • 제약회사로서 보충 서류와 두 번째 NMPA평가에 대한 지원이 필요하신가요?
  • 의약품 포장재 또는 성분 제조업체로서 DMF를 완료하기 위해 도움이 필요하신 가요?
  • 중국 NMPA등록에 소요되는 시간과 비용을 알고 싶으신 가요?
  • 중국 연구소에 몇 개의 테스트 샘플을 제공해야 하는지 궁금하시나요?
  • 귀사의 독립성을 보호할 수 있는 NMPA법적 대리인으로 누구를 임명할지 확신하지 못하고 있으시나요?
  • 귀사 제품의 성분이 중국 내의 규정에 적합한지 확신할 수 없으신 가요?
  • 등록의 일환으로 의약품의 정확한 제조 방법과 성분을 공개하는데 우려가 되 시나요?
  • 문화와 언어 차이로 인해 NMPA와의 의사소통이 잘못될 까봐 걱정이 되 시나요?
  • 중국에서의 임상시험이 실패할 까봐 두려우신 가요?
  • 어떠한 문서들을 제출해야 하는지 알고 싶으신가요?
  • 적용되는 법률과 규정에 관한 조언
  • 귀사의 제품이 NMPA승인을 필요로 하는지 여부 조사
  • 중국 규정을 준수하는 성분을 사용했는지에 관한 분석
  • 중국에서 등록 및 행정 업무를 수행하고 독립성을 보호하기 위한 NMPA 법적 대리인으로 서의 역할
  • 중국 NMPA등록을 위한 지원서 작성
  • 필수 지원 문서에 관한 체크리스트와 템플릿을 제공하며, 올바른 작성법에 관한 조언
  • 번역과 공증
  • 종합적인 테스트 샘플 목록 제공
  • 중국에서 실시되는 샘플 테스트에 관한 후속 조치
  • 중국 당국과 귀사간의 기술적 및 문화적 케뮤니케이션의 조정자 역할
  • 의약품의 성분 및 포장재에 관한 NMPA등록 지원

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