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CFDA Zulassung für den chinesischen Markt

Die Volksrepublik China ist der am schnellsten wachsende Markt für Gesundheitswesen und Beauty der Welt und bietet somit ein enormes Wachstumspotenzial für deutsche Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetik.

Der Eintritt in den chinesischen Markt kann jedoch aufgrund der komplizierten Gesetzeslage, der Kommunikation und des starken Wettbewerbs eine große Herausforderung darstellen. Cisema hat bereits Hunderte von Projekten in China erfolgreich abgewickelt und kann auch Ihnen bei der Einhaltung der Vorschriften der CFDA helfen.

Was ist die CFDA Zulassung?

Es handelt sich um ein Registrierungsverfahren der chinesischen Behörde CFDA (China Food and Drug Administration), bei dem die folgenden Produktkategorien gemäß chinesischen Richtlinien zertifiziert werden:

  • Medizinprodukte (einschließlich IVDs)
  • Kosmetika
  • Arzneimittel, Verpackungen und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln
  • Säuglingsmilchnahrung
  • Funktionelle Lebensmittel (Health Food), und
  • Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Die CFDA Zulassung ist eingeführt worden, da die chinesischen Behörden im Zuge der Globalisierung, der steigenden internationalen Konkurrenz und einhergehender Vergleiche zu internationalen Anforderungen, Lücken im System feststellten. Der Import, Vertrieb und Gebrauch von den oben genannten Produkten ist nur mit gültigem CFDA Zertifikat möglich zu Gunsten der Qualitätssicherung und Produktsicherheit. Wenn Sie mehr über die China CFDA Zulassung erfahren möchten, öffnen Sie die einzelnen Produktkategorien.

Welche Bestimmungen gibt es rund um die CFDA Zulassung?

Nicht nur für Erstantragsteller, sondern auch für Chinalizenz-erfahrene Unternehmen, erschweren die sich stets ändernde Gesetzeslage und die wachsenden Regulierungsvorgaben den Vorgang. Dies liegt daran, dass die Gesetzgebung für die CFDA Zulassung für bestimmte Produktgruppen erst seit kurzem existiert und aus diesem Grund konstant justiert wird.

Zwar haben die Vorschriften für die CFDA Zulassung

  • GB Standards (Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) und
  • YY Standards (abgeleitet vom chinesischen Wort für Medizin, „Industrie Standard“)

Ähnlichkeiten mit internationalen Standards. Doch längst sind diese Richtlinien nicht ausreichend und werden durch weiterführende chinesische Vorgaben ergänzt. ISO Standards können eine Registrierung begünstigen, sind jedoch nicht verpflichtend. Weiterführende Informationen zu CFDA Verordnungen und regulatorische Vorgaben erhalten Unternehmen indem Sie unsere Broschüren anfordern.

Was ist die SAMR?

Am 13.03.2018, während des 13. Nationalen Volkskongresses, beschloss das chinesische Kabinett, die Zahl der Ministerien und Aufsichtsbehörden zu reduzieren. Die SAMR (State Administration for Market Regulation) und CDA (China Drug Administration) ersetzen die CFDA. Damit verbundene Vorschriften und personelle Zuständigkeiten bleiben voraussichtlich unverändert.

Unsere Webseite verwendet immer noch den Begriff CFDA, da die strukturellen Änderungen noch nicht abgeschlossen sind.

  • Vermeiden Sie Fehler bei der CFDA Registrierung und profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung und unserem großen Kundenstamm.
  • Mithilfe unserer Standortverteilung auf Deutschland und China können wir Sie optimal unterstützen.
  • Keine Missverständnisse aufgrund von sprachlichen Barrieren oder kulturell unterschiedlichen Mentalitäten. Cisema ist in beiden Welten – im Westen und in China – zuhause.
  • Wir pflegen unsere Beziehungen zu den chinesischen Behörden im Rahmen unseres Verhaltenskodex / Code of Conduct.
  • Wir unterstützen Sie mit langjährig gesammeltem Knowhow und streben einen möglichst reibungslosen und kostensparenden Projektablauf an, indem wir Fehler oder Missverständnisse vermeiden.
  • Wir halten uns über Neuerungen der CFDA Richtlinien informiert, denn die CFDA führt häufig unvorhergesehene Änderungen durch und misst dem korrekten Befolgen der Vorgaben einen hohen Stellenwert bei.

Medizinprodukte

einschließlich IVDs

Eine China CFDA Registrierung ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und mehreren Jahren dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung und den in China auszuführenden Tests. FORDERN SIE EIN UNVERBINDLICHES ANGEBOT AN.
Medizinprodukte werden in Klasse I, II, und III unterteilt. Diese Einstufung ist in China ähnlich wie in der EU oder den USA und richtet sich nach potentiellem Risiko; vor allem bei Klasse II kommt es jedoch zu Abweichungen.

Der Prozess der China CFDA Registrierung ist anspruchsvoll. Auch Großunternehmen unterlaufen dabei Fehler. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten, von der Identifikation der Produktklassifizierung, über die Vorbereitung der Antragsdokumente auf Chinesisch bis zur Ausstellung des CFDA Zertifikats. Cisema hat sich darauf spezialisiert, für Kunden klinische Studien in China zu umgehen. Falls dies nicht möglich sein sollte, kann Cisema die Studienanforderungen für Ihr Produkt identifizieren, die klinische Studie mit akkreditierten Laboren koordinieren und die Einhaltung der CFDA-Vorschriften sicherstellen. Die CFDA Zulassung für Medizinprodukte ist 5 Jahre gültig. Erfahren Sie mehr über das Verfahren der China CFDA Registrierung inklusive Zeitschiene und wie Cisema klinische Studien vermeidet in unseren Broschüren.

Der CFDA Legal Agent für Medizinprodukte hat einen umfangreichen Zuständigkeitsbereich. Er ist nicht nur für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig, sondern trägt zusätzlich die gemeinsame Verantwortung für die Produktqualität und das After-Sales-Geschäft zusammen mit dem Hersteller. In unserem Leistungsangebot für Medizinprodukt CFDA Legal Agent finden Sie hierzu nähere Informationen.
Hersteller, die einen chinesischen Distributor als CFDA Legal Agent ernennen möchten, sollten sich mit den damit verbundenen Risiken auseinandersetzen. Falls Ihr Distributor Ihre originalen CFDA Zertifikate und „Technical Requirements“ nicht an Sie aushändigt, sind Sie bedauerlicherweise in einer Abhängigkeitslage, die Sie daran hindert, den Distributor zu wechseln, eine Änderung oder Verlängerung Ihrer CFDA Registrierung zu beantragen und folglich Ihre Produkte zu importieren. Der einzige Ausweg in den meisten Fällen ist den CFDA Legal Agent zu wechseln. Wenn Sie Probleme mit Ihrem CFDA Legal Agent haben, können wir Ihnen behilflich sein. Worauf Sie zusätzlich bei der Wahl des CFDA Legal Agent besonders achten sollten, lernen Sie in unseren Broschüren.

  • Sind Sie Medizinprodukt-Hersteller und wollen Ihr Medizinprodukt einmalig oder mehrfach an chinesische Kunden vertreiben?
  • Möglicherweise liefern Sie Ihr Produkt bereits nach China, doch neuerdings hat sich die Klassifizierung Ihres Produktes geändert?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die China CFDA Registrierung Ihres Medizinprodukts rechnen müssen?
  • Haben Sie eine Frage bezüglich der Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme in China?
  • Agiert Ihr Distributor gleichzeitig als Ihr CFDA Legal Agent und kooperiert nicht mehr – was nun?
  • Fragen Sie sich wie viele Testmuster bereitgestellt werden müssen?
  • Befürchten Sie, dass Ihr Medizinprodukt eine klinische Studie durchlaufen muss?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Zulassung die genaue Herstellungsmethode und Zusammensetzung Ihres Medizinproduktes preiszugeben?
  • Ist Ihr Medizinprodukt für eine priorisiertes Registrierungsverfahren berechtigt?

Mit welchen Dienstleistungen kann Cisema Sie unterstützen?

Cisema kann für Unternehmen, die eine CFDA Zulassung anstreben, ein komplettes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und somit den geeignetsten Weg zur CFDA Zulassung in China für Ihr Produkt sicherstellen:

  • Beratung bezüglich des geltenden Rechts und relevanten Regulierungen
  • Feststellung der CFDA-Zulassungspflicht und Produktklassifizierung
  • Legale Vertretung in China als CFDA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten
  • Wir übernehmen die Korrespondenz und Abstimmung zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in fachlicher sowie kultureller Hinsicht
  • Anmeldung zur China CFDA Zulassung
  • Bereitstellen von Dokumenten und Templates inklusive Prüfung und Beratung zu notwendigen Registrierungs-Unterlagen
  • Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten und des chinesischen Etiketts
  • Begleitung bei der Durchführung notwendiger Typentests
  • Beratung zur Umgehung von klinischen Studien doch, falls unvermeidbar, Unterstützung klinischer Studien in China
  • Nachverfolgung der Ergebnisse bis zur Ausstellung des CFDA Zertifikats
  • Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten; z. B. Änderungen, Erweiterung und Erneuerungen von Produktregistrierungen

Bevorzugter Weise unterstützen wir Firmen von Beginn des Antragsprozesses an, da unserer Erfahrung nach grobe Fehler gleich zu Beginn des CFDA Prozesses vermieden werden können. Versäumnisse beim Antrag führen in der Regel zu einer wesentlichen Verzögerung und Steigerung des Aufwandes und somit Kosten für Sie als Antragsteller.

Finden Sie heraus, wie wir Ihnen beim Markteinstieg in China helfen können.

Die CFDA unterscheidet zwischen "non-special" und "special" Kosmetika

Kosmetika

Eine China CFDA Registrierung ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und einem Jahr dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung und den in China auszuführenden Tests.
In China wird zwischen "Special" und "Non-Special" Kosmetikprodukten unterschieden.

  • "Special" Kosmetik und Baby-Kosmetik wird aufwändigeren Tests unterzogen, dazu zählen: Deodorant, Sonnencreme, Haarfärbemittel, Haarentferner, Hautaufheller sowie Mittel für Haarwachstum, Dauerwelle, Brustvergrößerung und Körperstraffung.
  • Hersteller von "Non-Special" Kosmetik können sich zwischen der Registrierung durch die CFDA in Peking und der Shanghai FDA entscheiden. Die Vor- und Nachteile der beiden Optionen finden Sie in unserer *Kosmetik Broschüre*.
  • Baby-Kosmetikprodukte werden nicht als separate Kategorie betrachtet; sobald die Zielgruppe jedoch Kinder ist, erhöhen sich die Kosten und der Zeitrahmen für die Registrierung aufgrund zusätzlicher Tests.

Der Prozess der China CFDA Registrierung ist anspruchsvoll. Auch Großunternehmen unterlaufen dabei Fehler. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten, von der Identifikation der Produktklassifizierung, über die Vorbereitung der Antragsdokumente auf Chinesisch bis zur CFDA Zertifikat Ausstellung. Die CFDA Zulassung für Kosmetik ist 4 Jahre gültig. Erfahren Sie mehr über das Verfahren der China CFDA Registrierung inklusive Zeitschiene in unseren Broschüren.

Der CFDA Legal Agent für Kosmetik ist für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig.
Kosmetik-Hersteller, die einen chinesischen Distributor als CFDA Legal Agent ernennen möchten, sollten sich mit den damit verbundenen Risiken auseinandersetzen. Falls Ihr Distributor Ihre Originalzertifikate nicht an Sie aushändigt, sind Sie bedauerlicherweise in einer Abhängigkeitslage, die Sie daran hindert, den Distributor zu wechseln, eine Änderung oder Verlängerung Ihrer CFDA Registrierung zu beantragen und folglich Ihre Produkte zu importieren. Der einzige Ausweg ist in den meisten Fällen bedauerlicherweise den CFDA Legal Agent zu wechseln und das Produkt erneut zuzulassen. Worauf Sie zusätzlich bei der CFDA Legal Agent Wahl besonders achten sollten, lernen Sie in unseren Broschüren.

  • Sind Sie Hersteller und wollen Ihre Kosmetik an einen chinesischen Kunden vertreiben?
  • Möglicherweise liefern Sie Ihre Kosmetika bereits nach China, doch neuerdings wurde eine neue Vorschrift veröffentlicht?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die China CFDA Registrierung Ihrer Kosmetikprodukte rechnen müssen?
  • Haben Sie eine Frage bezüglich der Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme in China?
  • Sie sind sich unsicher, wen Sie als Ihren CFDA Legal Agent einsetzen sollen?
  • Fragen Sie sich, wie viele Testmuster bereitgestellt werden müssen?
  • Möchten Sie wissen, ob die Verpackung der Testmuster bereits wie das Endprodukt aussehen muss?
  • Wissen Sie nicht, ob Ihre Inhaltsstoffe China-konform sind?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Zulassung die genaue Herstellungsmethode und Inhaltsstoffe Ihrer Kosmetik preiszugeben?

Mit welchen Dienstleistungen kann Cisema Sie unterstützen?

Cisema bietet für Unternehmen, die eine CFDA Zulassung erlangen möchten, ein komplettes Spektrum an Dienstleistungen an und stellt somit den effizientesten Weg zur China CFDA Registrierung für Ihre Kosmetika sicher:

  • Beratung bezüglich des geltenden Rechts und relevanten Bestimmungen
  • Feststellung ob Ihre Produkte CFDA-zulassungspflichtig sind und ob Sie unter „Special“ oder „Non-Special“ Kosmetik fallen
  • Legale Vertretung in China als CFDA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten
  • Korrespondenz und Koordination zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in fachlicher, sowie kultureller Hinsicht
  • Anmeldung zur China CFDA Zulassung
  • Bereitstellen von Dokumenten und entsprechenden Vorlagen, inklusive Überprüfung und Beratung beim korrekten Ausfüllen der Registrierungs-Unterlagen
  • Analyse der Inhaltsstoffe und "Claims" auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten und des chinesischen Etiketts
  • Follow-up of the results and hand-over of the CFDA certificate
  • Begleitung bei der Durchführung notwendiger Tests in China
  • Nachverfolgung der Ergebnisse bis zur Ausstellung des CFDA Zertifikats
  • Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten (z. B. Änderungen, Erweiterung, und Erneuerungen von Produktregistrierungen)

Bevorzugter Weise unterstützen wir Firmen von Beginn des Antragsprozesses an, da unserer Erfahrung nach grobe Fehler gleich zu Beginn des Prozesses „China Certification“ vermieden werden können. Versäumnisse beim Antrag führen in der Regel zu wesentlicher Verzögerung und Erhöhung des Aufwandes und der Kosten für den Antragsteller.
Finden Sie heraus, wie wir Ihnen beim Markteinstieg in China helfen können.

Verpackungen und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln

CFDA Registrierung von Arzneimittel-Verpackungen und -Inhaltsstoffen

Am 10.08.2016 hat die CFDA die kombinierte Registrierung von Verpackungen und Inhaltsstoffen in Kombination mit der Registrierung von Arzneimitteln eingeführt (Mitteilung Nr. 2016-134). Wenn Sie mehr über die spezifischen Regelungen erfahren möchten, die seither veröffentlicht wurden, können Unternehmen unsere Broschüre anfordern.

Im Rahmen der Registrierung von Arzneimitteln, müssen Hersteller die DMF (Drug Master File) Nummer der Verpackung und der Inhaltsstoffe der Arzneimittel einreichen. Cisema kann den Antragsteller bei der Erstellung des "Supplementary" Dossiers und der zweiten technischen Bewertung der CFDA unterstützen. Wir können helfen, die erforderlichen technischen Dokumente oder Testdaten in dieser "Supplementary" Phase zur Verfügung zu stellen.

Gemäß den CFDA-Bestimmungen müssen ausländische Hersteller von Arzneimittel-Verpackungen und -Inhaltsstoffen einen CFDA Legal Agent für die Produktregistrierung ernennen.
Bewerber, die ihren chinesischen Distributor als CFDA Legal Agent einsetzen möchten, sollten sich den damit verbundenen Risiken bewusst sein. Wenn Ihr Distributor Ihnen die DMF-Nummer nicht übergibt, verlieren Sie Ihre Unabhängigkeit in Bezug auf den Produktimport, was Sie nicht nur daran hindert den Distributor zu wechseln, sondern auch Ihr Produkt zu importieren. Worauf Sie bei der CFDA Legal Agent Wahl achten sollten, lernen Sie in unseren Broschüren.

  • Sind Sie ein Arzneimittel-Hersteller und benötigen Unterstützung mit dem "Supplementary" Dossier und der zweiten CFDA-Evaluierung?
  • Sind Sie Hersteller von Arzneimittel-Verpackungen oder -Inhaltsstoffen und benötigen Unterstützung dabei Ihr DMF zu erhalten?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die CFDA-Registrierung in China rechnen sollten?
  • Fragen Sie sich, wie viele Testproben Sie chinesischen Labors zur Verfügung stellen müssen?
  • Sind Sie unsicher, wen Sie als CFDA Legal Agent benennen sollen und möchten und Ihre Unabhängigkeit schützen?
  • Sind Sie sich nicht sicher, ob Ihre Inhaltsstoffe China-konform sind?
  • Haben Sie Bedenken, die genaue Herstellungsmethode und die Inhaltsstoffe Ihres pharmazeutischen Produkts im Rahmen der Registrierung anzugeben?
  • Möchten Sie Missverständnisse mit der CFDA aufgrund kultureller und sprachlicher Unterschiede vermeiden?
  • Befürchten Sie den chinesischen Tests nicht gerecht zu werden?
  • Fragen Sie sich, welche Bewerbungsunterlagen Sie einreichen müssen?
  • Beratung zu geltenden Gesetzen und Vorschriften
  • Bestimmen, ob Ihre Produkte eine CFDA-Zulassung benötigen
  • Analyse der Inhaltsstoffe auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Rechtsvertretung in China als CFDA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten und Schutz Ihrer Unabhängigkeit
  • Antrag für China CFDA-Registrierung
  • Bereitstellung einer vollständigen Dokumenten-Checkliste und Vorlagen, einschließlich Verbesserungsvorschlägen
  • Übersetzungen und Beglaubigungen
  • Bereitstellung einer umfangreichen Testmusterliste
  • Nahes Verfolgen Ihrer Tests in China
  • Kommunikation und Koordination zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in technischer und kultureller Hinsicht
  • Weitergehende Betreuung während der CFDA-Registrierung von Arzneimitteln, die Ihr Verpackungsmaterial oder Inhaltsstoffe beinhalten

Säuglingsmilchnahrung

Am 23.11.2017 veröffentlichten CFDA und AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) eine Bekanntmachung über die Registrierungsanforderungen für importierte Säuglingsmilchnahrung (für Kinder von 0 bis 36 Monate). Demnach erfordert Säuglingsmilchnahrung, die nach dem 01.01.2018 produziert wurde, CFDA Registrierung bevor sie nach China importiert, dort verkauft und genutzt werden darf. Im Jahr 2017 wurden 201 Säuglingsmilchnahrungen von ausländischen Herstellern in China registriert. Innerhalb der ersten vier Monate von 2018 waren es bereits 61 ausländische Säuglingsmilchnahrungen.

Säuglingsmilchnahrung für besondere medizinische Zwecke fällt unter die Kategorie *Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke*.

  • GB 10767-2010 National Food Safety Standard Older Infants and Young Children Formula
  • GB 10765-2010 National Food Safety Standard Infant Formula
  • GB 25596-2010 General Rules of Infant Formula Foods for Special Medical Use

  • CFDA Nr. 26-2016 Administrative Measures for Registration of Infant and Young Children Milk Powder Formula
  • CFDA Nr. 66-2017 Guidelines for the Labeling of Infant and Young Children Milk Powder Formula (Trial)
  • CFDA Nr. 65-2017 Application Documents Items and Requirements for Registration of Infant and Young Children Milk Powder Formula
  • Service Guide for the Registration Approval of Infant and Young Children Milk Powder Formula

Falls Sie Zugriff auf die offiziellen Quellen benötigen, teilen wir Ihnen gerne die entsprechenden Links mit.

Der Prozess der China CFDA Registrierung von Säuglingsmilchnahrung ist anspruchsvoll. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch Chinas regulatorische Verfahren begleiten. Die CFDA Zulassung für Säuglingsmilchnahrung ist 5 Jahre gültig.

Der CFDA Legal Agent für Säuglingsmilchnahrung ist für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während der Zulassungsbewerbung zuständig. Zusätzlich tragen der Hersteller und der CFDA Legal Agent die gemeinsame Verpflichtung, dass der Zulassungs-Antrag den chinesischen Gesetzen und Vorschriften entspricht und dass die unterstützenden Unterlagen, wie der Testbericht, wahr und korrekt sind. Säuglingsmilchnahrungs-Hersteller, die einen chinesischen Distributor als CFDA Legal Agent ernennen möchten, sollten sich mit den möglichen Risiken auseinandersetzen. Falls Ihr Distributor Ihre Originalzertifikate nicht an Sie aushändigt, begeben Sie sich in eine Abhängigkeit, die Sie daran hindert, den Distributor zu wechseln, eine Änderung oder Verlängerung Ihrer CFDA Registrierung zu beantragen und folglich Ihre Produkte zu importieren. Der einzige Ausweg ist in den meisten Fällen den CFDA Legal Agent zu wechseln und das Produkt noch einmal neu zu registrieren.

  • Sind Sie Hersteller und wollen Ihre Säuglingsmilchnahrung in China verkaufen?
  • Fragen Sie sich, ob Sie mehr als 3 Marken (3x3 Säuglingsmilchnahrungen) in China registrieren dürfen?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die China CFDA Registrierung Ihrer Säuglingsmilchnahrung rechnen müssen?
  • Sie sind unsicher, wen Sie als Ihren CFDA Legal Agent ernennen sollen?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Registrierung die genaue Herstellungsmethode Ihrer Säuglingsmilchnahrung preiszugeben?
  • Beratung bezüglich relevanter Bestimmungen
  • Legale Vertretung in China als CFDA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten
  • Korrespondenz und Koordination zwischen den chinesischen Behörden und Ihnen in fachlicher und kultureller Hinsicht
  • Anmeldung zur China CFDA Zulassung
  • Bereitstellen von Dokumenten inklusive Vorlagen und Beratung beim korrekten Ausfüllen der Registrierungs-Unterlagen
  • Analyse der Inhaltsstoffe und Verpackung auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten und des chinesischen Etiketts
  • Begleitung bei den notwendigen Tests in China
  • Nachverfolgung der Ergebnisse bis zur Überreichung des CFDA Zertifikats
  • Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten (z. B. Registrierungs-Änderungen und -Erneuerungen)

Funktionelle Lebensmittel

Funktionellen Lebensmitteln (englisch: Health Food) kommt ein zusätzlicher gesundheitlicher Nutzen zu (New Food Safety Law, Art. 74). Funktionelle Lebensmittel werden in zwei Kategorien unterteilt:

sind Vitamine oder Mineralstoffe, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung zu ergänzen. Sie dürfen keine gesundheitsbezogenen Angaben aufweisen.

weisen Aussagen auf, die nicht obligatorisch sind und besondere Eigenschaften suggerieren

  • Nährwertbezogene Angaben sind Darstellungen, die eine Zutat (die Menge an Nährstoffen, anderen Substanzen oder Energie) besonders hervorheben und zum Ausdruck bringen, dass ein Lebensmittel besondere Nährwerteigenschaften besitzt; z. B "reich an Omega 3".
  • eine Beziehung zwischen einem Lebensmittel oder Nährstoff und einer Verbesserung des Gesundheitszustands an. Es wurden bislang 27 verschiedene Funktionsangaben definiert, die auf den Kennzeichnungen angegeben werden dürfen (New Food Safety Law, Art. 75):

1. Stärkung der Immunfunktion
2. Unterstützung der Senkung von Blutfetten
3. Unterstützung der Blutzuckersenkung
4. Erhöhung der Antioxidantien
5. Verbesserung des Gedächtnisses
6. Milderung von körperlicher Ermüdung
7. Milderung von Ermüdung der Augen
8. Förderung der Bleiausscheidung
9. Erleichterung des Abhustens und Befeuchtung der Kehle
10. Unterstützung der Blutdrucksenkung
11. Verbesserung des Schlafes
12. Erhöhung der Milchsekretion
13. Verbesserung der Ausdauer während Anoxie
14. Unterstützung des Schutzes vor Bestrahlung
15. Unterstützung von Gewichtverlust
16. Verbesserung von Wachstum und Entwicklung
17. Erhöhung der Knochendichte
18. Verbesserung von ernährungsbedingter Anämie
19. Unterstützung des Schutzes vor chemischen Leberschäden
20. Entfernen von Akne
21. Entfernen von Chloasma (Pigmentflecken)
22. Verbesserung der Hautfeuchtigkeit
23. Verbesserung des Hautölgehalts
24. Förderung der Verdauung
25. Regulierung der Darmbakterienflora
26. Verbesserung von Verstopfung
27. Unterstützung des Schutzes vor Magenschleimhautschäden

Für mehr Informationen zu Kennzeichnungsvorschriften für Lebensmittel in China, lesen Sie unseren Fachartikel, der im Bundesanzeiger Verlag veröffentlicht wurde.

  • GB 16740-2014 National Food Safety Standard Health Food
  • CFDA Bekanntmachung vom 14.12. 2016 zu "Management of function claims for health food"
  • No. 205-2016 Administrative Measures on Health Food Raw Materials Directory and Health Function Directory (Consultation Draft)
  • CFDA Nr. 22-2016 Administrative Measures for Health Food Filling and Registration
  • CFDA Bekanntmachung vom 14.12. 2016 zu "Management of function claims for health food"
  • CFDA Nr. 22-2016 Administrative Measures for Health Food Filling and Registration
  • Administrative Measures for Health Food Filling and Registration (Revision, Consultation Draft)
  • CFDA Nr. 37-2017 Working Guideline for Health Food Filling (Trial)
  • Detailed Working Rules for Health Food Filling (Consultation Draft)
  • Materials used in Health Food to be filled and their usage regulation (Trial)
  • Main Production Processes for Health Food to be filled (Trial)
  • Health Food Registration Application Service Guideline (Version 2017)

If you require access to the official sources, we gladly share the relevant links with you.

Der Prozess der China CFDA Registrierung von funktionellen Lebensmitteln ist anspruchsvoll. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten, von der Vorbereitung der Antragsdokumente auf Chinesisch bis zur Ausstellung des CFDA Zertifikats. Die CFDA Zulassung für funktionelle Lebensmittel ist 5 Jahre gültig.

Der CFDA Legal Agent für funktionelle Lebensmittel ist für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig.

  • Sind Sie Hersteller und wollen Ihre funktionellen Lebensmittel an einen chinesischen Kunden vertreiben?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die China CFDA Registrierung Ihrer funktionellen Lebensmittel rechnen müssen?
  • Sind Sie sich unsicher, wen Sie als Ihren CFDA Legal Agent einsetzen sollen?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Registrierung die genauen Inhaltsstoffe Ihrer funktionellen Lebensmittel preiszugeben?
  • Beratung bezüglich relevanter Bestimmungen
  • Feststellung unter welche Lebensmittel-Kategorie Ihr Produkt fällt
  • Legale Vertretung in China als CFDA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten
  • Korrespondenz und Koordination zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in fachlicher und kultureller Hinsicht
  • Bereitstellen von Dokumenten inklusive Vorlagen und Überprüfung und Beratung beim korrekten Ausfüllen der Registrierungs-Unterlagen
  • Analyse der Inhaltsstoffe und "Claims" auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten und des chinesischen Etiketts
  • Begleitung bei den notwendigen Tests in China
  • Nachverfolgung der Ergebnisse bis zur Überreichung des CFDA Zertifikats
  • Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten (z. B. Änderungen und Erneuerungen von Registrierungen)

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Die CFDA folgt den nationalen Standards (GB 29922-2013) und klassifiziert Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (LBMZ) in vier Kategorien:

  • diätisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung
  • diätisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit/Beschwerde spezifischen angepassten Nährstoffformulierung
  • diätisch unvollständige Lebensmittel
  • LBMZ für Säuglinge

Um LBMZ-Produkte zu vermarkten, dürfen Hersteller auf LBMZ-Kennzeichnungen keine Angaben bezüglich Krankheitsprävention oder Behandlung erwähnen. Zudem müssen sie Kunden anweisen, die Produkte unter ärztlicher oder ernährungswissenschaftlicher Aufsicht zu verwenden.

Registrierungspflicht von LBMZ bis 2019 ausgesetzt
Am 22.11.2017 veröffentlichten die CFDA und die AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) eine Bekanntmachung (Nr. 139-2017), in der eine Übergangsfrist von einem Jahr gewährt wurde. Ab dem 1.1.2019 benötigen LBMZ für den Import und Vertrieb auf dem chinesischen Markt eine CFDA-Registrierung. Im Jahr 2017 wurden ausschließlich drei und in den ersten vier Monaten des Jahres 2018 nur zwei LBMZ von ausländischen Herstellern in China registriert.

  • GB 29922-2013 National Food Safety Standard General Rules for Foods for Special Medical Purposes
  • GB 25596-2010 General Rules of Infant Formula Foods for Special Medical Use

  • CFDA Nr. 24-2016 Administrative Measures for Registration of Foods for Special Medical Purposes
  • CFDA Nr. 123-2016 Requirements on Labelling and Instruction of Foods for Special Medical Purposes (Trial)
  • Application Documents Items and Requirements for Registration of Foods for Special Medical Purposes (Version 2017)
  • Service Guideline for the Registration Approval of Foods for Special Medical Purposes

Der Prozess der China CFDA Registrierung von LBMZ ist anspruchsvoll. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten. Die CFDA Zulassung für LBMZ ist 5 Jahre gültig.

Der CFDA Legal Agent für LBMZ ist für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig.

  • Sind Sie Hersteller und wollen Ihre LBMZ in China vertreiben?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die China CFDA Registrierung Ihrer LBMZ rechnen müssen?
  • Sind Sie unsicher, wen Sie als Ihren CFDA Legal Agent einsetzen sollen?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Registrierung die genaue Zusammensetzung Ihrer LBMZ preiszugeben?
  • Beratung bezüglich relevanter Bestimmungen
  • Feststellung unter welche Lebensmittel-Kategorie Ihr Produkt fällt
  • Legale Vertretung in China als CFDA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten
  • Korrespondenz und Koordination zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in fachlicher und kultureller Hinsicht
  • Anmeldung zur China CFDA Zulassung
  • Bereitstellen von Dokumenten inklusive Vorlagen und Überprüfung und Beratung beim korrekten Ausfüllen der Registrierungs-Unterlagen
  • Analyse der Inhaltsstoffe und "Claims" auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten und des chinesischen Etiketts
  • Begleitung bei den notwendigen Tests in China
  • Nachverfolgung der Ergebnisse bis zur Überreichung des CFDA Zertifikats
  • Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten (z. B. Änderungen und Erneuerungen von Registrierungen)

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