Cisema bietet maßgeschneiderte Komplettlösungen im Bereich Regulatory Affairs für China und Hong Kong, , mit einem großen Team von muttersprachlichen chinesischen Mitarbeitern vor Ort und Niederlassungen mit lokalen Ansprechpartnern auf der ganzen Welt. Unser besonderer Schwerpunkt ist die Produktregistrierung- und Zulassung in China. In China erfordern bestimmte Produktgruppen eine Anmeldung (Notifizierung) oder Zulassung (z.B. NMPA, CCC, CEL, CML), bevor sie importiert, vertrieben und verwendet werden dürfen. Wir sind ein Full-Service Dienstleister, der Ihr Unternehmen dabei unterstützt, seine Produkte für den Verkauf in China zu registrieren, klinische Studien durchzuführen und die Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung zu überwachen (Post-Market Surveillance). Zudem ist Cisema eine anerkannte Clinical Research Organisation (CRO).

Cisema ist das größte Beratungsunternehmen in der EU für regulatorische Angelegenheiten in China. Wir expandieren zudem mit einer zunehmenden Anzahl von Kunden aus den USA, Japan, Korea und Israel.

Unsere Expertise umfasst die NMPA-Registrierung (früher bekannt als CFDA) für Medizinprodukte, IVDs, pharmazeutische Produkte (DMF), Kosmetika, Funktionelle Lebensmittel und andere Life-Science-Produkte. Wir beschäftigen fast 100 Vollzeitkräfte und haben 20 Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Unternehmen bei der Zertifizierung ihrer Produkte für den Verkauf auf dem chinesischen Markt.