LA NMPA FAIT UNE DISTINCTION ENTRE LES COSMÉTIQUES "GÉNÉRAUX" ET "SPÉCIAUX"

LES COSMÉTIQUES

En Chine l'obtention d'une autorisation de la NMPA (National Medical Products Administration) est complexe et peut prendre de quelques mois à un an, en fonction du produit spécifique. Les coûts exacts et les délais dépendent, entre autres, du type de cosmétique, des ingrédients et des tests à effectuer en Chine où une distinction est faite entre cosmétiques "spéciaux" et "généraux".

  • Les cosmétiques "spéciaux" sont soumis à des tests plus poussés dans le cadre de l'enregistrement - Produits concernés : écrans solaires, teintures capillaires, produits anti-taches/blanchissants, produits antichute de cheveux, permanentes et cosmétiques qui revendiquent de nouveaux effets.
  • Les fabricants de cosmétiques "généraux" doivent se soumettre à une procédure de dépôt. Les cosmétiques "généraux" sont ceux qui ne sont pas des cosmétiques "spéciaux". Vous trouverez plus de détails sur la procédure de dépôt dans notre brochure sur les cosmétiques.
  • Les cosmétiques pour bébés ne sont pas considérés comme une catégorie distincte ; cependant, dès qu'un produit s'adresse aux bébés ou aux enfants, le coût et le délai d'enregistrement tendent à être plus élevés en raison de tests supplémentaires sur les échantillons et des exigences en matière de dossier de demande.

Une percée historique

Après trois décennies d'attente, le règlement relatif à la surveillance et à l'administration des produits cosmétiques (Cosmetic Supervision and Administration Regulation - CSAR), l'important règlement général sur les cosmétiques, est entré en vigueur le 1er janvier 2021. Pendant la période de transition, les demandeurs doivent continuer à suivre les réglementations existantes tant que les réglementations soutenant et interprétant le CSAR n'ont pas encore été publiées ou n'existent qu'à l'état de projet.

Depuis le 1er janvier 2021, les déodorants, les produits pour la pousse des cheveux, l'épilation, l'amincissement du corps et l'augmentation de la poitrine, qui étaient des cosmétiques "spéciaux", ne peuvent plus être enregistrés auprès de la NMPA. Si de tels produits ont été déjà enregistrés avant l'introduction du CSAR, ils bénéficient d'une période de transition de 5 ans.au cours de laquelle, l'importation et la vente peuvent se poursuivre. Après la période de transition, ils ne seront plus qualifiés de cosmétiques "spéciaux".

À partir du 1er janvier 2021, les savons ayant des allégations d'efficacité de cosmétiques "spéciaux" devront être enregistrés en tant que cosmétiques "spéciaux" et obtenir un certificat d'enregistrement.

Selon le CSAR, les dentifrices devront à l'avenir être enregistrés comme des cosmétiques "généraux".

Le processus de dépôt d'un dossier NMPA en Chine (cosmétiques "généraux") et d'enregistrement (cosmétiques "spéciaux") est exigeant. Même les grandes entreprises font des erreurs. Cisema propose des solutions personnalisées pour vos produits. Nos consultants expérimentés vous guident tout au long du processus réglementaire en Chine jusqu'à la réception du certificat, notamment en déterminant si vos cosmétiques sont "spéciaux" ou "généraux", en analysant la formule et l'emballage pour vérifier leur conformité avec la Chine et en préparant les documents de demande en chinois. Le certificat NMPA pour les cosmétiques "spéciaux" est valable 5 ans, tandis que le certificat pour les cosmétiques "généraux" est valable indéfiniment. Pour en savoir plus sur le processus de dépôt et d'enregistrement NMPA en Chine, y compris les délais, consultez nos brochures.

Le DRA pour cosmétiques est responsable de l'enregistrement/dépôt, la supervision des tests, des aspects réglementaires lors de la demande d'approbation ainsi que partiellement responsable de la sécurité du produit et de la surveillance post-marché.

Les fabricants de cosmétiques qui ont l'intention de désigner un distributeur comme DRA doivent être conscients des risques associés. Si le distributeur refuse de remettre les certificats originaux ou ne tient pas le compte en ligne NMPA selon ses souhaits, le fabricant peut se retrouver dans une situation de dépendance, qui peut l’empêcher de changer de DRA, de nommer de nouveaux distributeurs, de demander la modification ou le renouvellement de ses certificats NMPA et par conséquent d’exporter ses produits.

Vous découvrirez l'étendue de la responsabilité et les critères de choix du DRA adapté à votre entreprise dans nos brochures.

🞂 Vous êtes fabricant et vous voulez vendre vos cosmétiques en Chine pour la première fois ?

🞂 Vous vendez déjà vos cosmétiques en Chine en ligne via le CBEC et souhaitez maintenant entrer par le biais du commerce général ?

🞂 Vous n'êtes pas certain que vos ingrédients soient conformes aux normes chinoises ?

🞂 Vous voulez savoir combien de temps et de frais prévoir pour le dépôt ou l'enregistrement NMPA de vos cosmétiques en Chine ?

🞂 Vous ne savez pas qui désigner comme votre Agent Responsable National (DRA) ?

🞂 Vous vous demandez combien d'échantillons de test vous devez fournir aux laboratoires chinois ?

🞂 Vous voulez savoir si l'emballage des échantillons de test doit déjà ressembler au produit final ?

🞂 Vous êtes inquiets de divulguer le procédé de fabrication exact et les ingrédients de vos cosmétiques dans le cadre de l’enregistrement?

🞂 Vous disposez déjà d'une certification pour vos cosmétiques, mais elle va expirer bientôt ?

🞂 Vous ne savez pas si un règlement récemment publié vous concerne ?

🞂 Vous avez une question concernant les exigences en matière de QMS (système de gestion de la qualité) en Chine ?

EN QUOI CISEMA PEUT ELLE VOUS AIDER ?

Cisema offre une gamme complète de services aux entreprises souhaitant obtenir l'approbation NMPA, garantissant ainsi la voie la plus efficace vers le dépôt et l'enregistrement de vos cosmétiques en Chine.

Notre gamme de services comprend les prestations suivantes :

  • Contrôle d'un seul ingrédient
  • Contrôle de la formule
  • Introduction de l'obligation d'enregistrement d'un nouvel ingrédient

 Envoyez votre demande maintenant

🞂 Contrôle de la catégorie ("spéciale" et "générale")

🞂 Devis complet, y compris le calendrier

🞂 Dépôt d'un produit cosmétique "général

🞂 Enregistrement d'un produit cosmétique "spécial

🞂 Examen des ingrédients, des allégations et de l'emballage pour vérifier leur conformité avec la réglementation chinoise

🞂 Fourniture d'une liste de contrôle et de modèles de documents, y compris l'examen et les conseils sur la façon de remplir correctement les documents d'enregistrement

🞂 Importation et logistique des échantillons d'essai

🞂 Organisation et coordination des tests en Chine

🞂 Traduction et notarisation des documents en chinois

🞂 Rédaction de l'étiquette chinoise conformément aux exigences NMPA

🞂 Préparation et soumission du dossier de demande NMPA

🞂 Soutien à l'examen technique et réponse aux avis supplémentaires

🞂 Suivi étroit et réponse rapide tout au long du processus de dépôt/enregistrement

🞂 Remise du certificat NMPA

🞂 Conseils sur la législation applicable et les règlements pertinents

🞂 Correspondance et coordination entre vous et les autorités chinoises en termes techniques et culturels

🞂 Représentation juridique en Chine en tant que DRA pour les affaires réglementaires

🞂 Assistance réglementaire post-approbation, par exemple les demandes de modification, les changements de DRA et les renouvellements

 

Nous soutenons de préférence les entreprises dès le début du processus de demande, car nous pensons que les erreurs majeures peuvent être évitées dès le début du processus d'enregistrement de NMPA en Chine. Les erreurs dans la demande entraînent généralement des retards importants et une augmentation des efforts et des dépenses pour le demandeur.

Découvrez comment nous pouvons vous aider à entrer sur le marché chinois. Pour obtenir d'autres informations pertinentes, nous vous recommandons nos brochures exclusives.

NOMINATION DE L’AGENT RESPONSABLE DOMESTIQUE (DRA)

Selon la réglementation NMPA, les sociétés cosmétiques étrangères doivent désigner une entité légale en Chine en tant que DRA.

Le DRA joue un rôle central dans le processus d'approbation et de surveillance post-commercialisation et doit donc être choisi très soigneusement. Les critères de sélection les plus importants sont son expérience en matière de réglementation, de normes de produits connexes et de relations avec les laboratoires d'essai et les autorités compétentes.

Les entreprises étrangères ont généralement trois possibilités :

  • Filiale de la société en Chine
  • Distributeur
  • Partenaire professionnel indépendant comme Cisema

Les entreprises cosmétiques doivent être conscientes des risques et avantages éventuels liés à leur choix de DRA.

Lorsqu'elles font appel à un partenaire professionnel, tel que le Cisema, les entreprises cosmétiques conservent le contrôle total de leur compte en ligne NMPA, de sa maintenance et, par la suite, des certificats. Certaines informations confidentielles, telles que le processus de production et la formule, ne sont pas partagées avec les distributeurs. Les entreprises cosmétiques conservent la possibilité de changer et d'ajouter des distributeurs à tout moment. Toutes les activités nécessaires liées à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration d'événements indésirables sont prises en charge par des spécialistes.

Offre de service pour DRA

Cisema peut assumer le rôle de DRA pour vos cosmétiques en Chine:

🞂 Demander et gérer le compte en ligne du système de dépôt de la NMPA (National Medical Product Administration).

🞂 Faciliter la communication entre la MPA (Medical Product Administration) de Pékin et le fabricant étranger

🞂 Établir un système de gestion et d'enregistrement de la qualité et de la sécurité des produits en collaboration avec le fabricant étranger.

🞂 Transmettre les changements de réglementation pertinents au fabricant étranger de manière honnête et précise.

🞂 Coordonner l'importation du produit et tenir les registres des ventes en Chine.

🞂 Créer le rapport d'inspection annuel pour répondre aux exigences de contrôle annuel de la NMPA.

🞂 Stocker les échantillons de produits et les dossiers sur le site du bureau de DRA pour d'éventuels contrôles officiels de l'AMP de Pékin.

🞂 Recevoir des informations sur les événements indésirables dus à des problèmes de qualité, fournir un retour d'information au fabricant étranger et faire un rapport au département concerné du MPA de Pékin.

🞂 Assumer la responsabilité conjointe du service après-vente et de la qualité des produits avec le fabricant étranger.

Demandez notre offre si vous souhaitez désigner Cisema comme DRA.

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Pour obtenir d'autres informations pertinentes, nous vous recommandons de visiter notre zone de connaissances ou notre page d'inscription afin d'obtenir des brochures d'information exclusives.

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