中国NMPA登録

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中国NMPA登録

中華人民共和国は健康と美容に関して世界で最も成長が早い市場であり、医療機器、製薬、化粧品企業に大きな可能性を提供する市場です。

中国市場への参入は、複雑な規制、コミュニケーション問題、激しい競争もあり、大きなチャレンジとも言えます。Cisemaはこれまで数百のプロジェクトを成功させ、NMPAの取得をサポートしてきました。

中国NMPA登録とは？

中国当局NMPA (国家食品薬品監督管理総局)の登録手続で、下記を中国のガイドラインによって認証するものである。

►      医療機器(体外診断用医薬品を含む)
►      化粧品
►      医薬品, 医薬品包材,成分
►      乳児用調製粉乳
►      保健食品(栄養補助食品&機能性保健食品)
►      特殊医学用途配合食品

NMPA登録はグローバリゼーション、増加する国際競争、国際的な要求との比較に直面しながら、この制度の中で、ギャップを識別しながら中国当局によって導入されるものである。
上記の産品の輸入、販売、使用は品質保証と製品の安全性を基に、有効なNMPAの登録が許可される。中国のNMPA登録についてさらに知るためにはそれぞれの製品のカテゴリーを参照して下さい。

中国NMPA登録に関して、どんな規制があるのか？

初めての申請者だけでなく、以前に登録した企業にとっても、変更される規則や増加する規制要件が手続きを複雑化させる。一定の産品のNMPA承認規制が数年前に導入され、頻繁に変更されているためである。

NMPAの規制は下記となり、

  • GB 基準 (国標)
  • YY 基準 (薬品、工業基準)

様々な国際基準と類似点があります。
しかしながら、これらのガイドラインは不完全で、中国の特定の要件に補足されます。ISO規格はNMPAを支持しているかもしれませんが、強制はしていません。お客様は、弊社の 案内パンフレット を要求することにより、NMPAの規制に関するより詳しい情報や、規制要件に関する追加情報を入手することができます。

NMPAとは？

長年にわたり、生命科学製品に対する中国の規制機関はその体制と名称を何度も変えてきました。それらはSDA（国家薬品監督管理局）、SFDA（国家食品薬品監督管理局）、およびNMPA（中国食品薬品監督管理総局）として知られています。

2018年3月18日に、中華人民共和国第13期全国人民代表大会で、中国政府は再度NMPAをNMPA（国家薬品監督管理局）に改名することに決めました。また、この会議では、NMPA、AQSIQ（国家質量監督検験検疫総局）、SAIC（国家工商行政管理総局）を監督するために、省庁レベルの部門数が削減され、SAMR（国家市場監督管理総局）が設立されました。登録担当の関連規制と公務員は同じままです。

弊社のウェブサイトやブローシュアは、一般の人々が新しい用語NMPAに慣れるまで、NMPAという用語を使用しています。

  • Cisemaの長年の経験と大規模な顧客ベースは有益で、NMPA登録の間違いを避けることができます。
  • 世界中にある拠点により、即時に対応することができます。
  • CISEMAは、西洋と中国の両方に精通しており、言語障壁や異文化間の違いで生じる誤解を回避致します。
  • Cisemaは、* 行動規範*の枠内で、中国当局との関係維持を図っています。
  • Cisemaは技術的なノウハウを活用し、できるだけスムーズなプロジェクト進行をサポート致します。
  • NMPAが予期せぬ変更を頻繁に実施し、正確な遵守に重点を置いているため、NMPA登録に関する規制変更を常にアップデートします。

体外診断用医薬品含む

医療機器

Cisemaは、NMPAの承認を求めている企業に対して、あらゆる種類のサービスを提供し、貴社製品の中国におけるNMPA承認への最も適切なルートを保証致します。

「非特殊」と「特殊」化粧品

化粧品

中国のNMPA登録は複雑で、製品に応じ、数ヶ月から1年かかる場合があります。正確な費用と登録期間は、とりわけ、化粧品のタイプと中国で実施される検査により異なります。中国では、「特殊」、「非特殊」、により区別されています。

医薬品包材および医薬品成分のNMPA登録

医薬品包材及び医薬品成分

2016年8月10日、NMPAは医薬品包材及び成分の登録を医薬品登録と合わせて行うことにした。（公告番号2016-134）。

乳児用調製粉乳 0ヵ月から36ヵ月の子供

乳児用調製粉乳

2017年11月23日に、NMPAとAQSIQ（中国国家質量監督検験検疫総局）は、輸入乳児用調製粉乳（0ヵ月から36ヵ月の子供）の登録要件に関する通知を発表した。

追加の健康利益を有する食品は

保健食品

保健食品2つのカテゴリに分類されます: 栄養補助食品 と 機能性保健食品

Food for Special Medical Purposes (FSMP)

特殊医学用途調製食品

NMPAは特殊医学用途調製食品（FSMP）を4つのカテゴリーに分類しています。

何なりと御用命下さい。

コンタクト

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電話番号 +81 90 3577 6994 (日本), +1 (0)773-449 5169 (米国), または + 49 (0)89-4161 7389-00 (EU 及びワールドワイド) あるいはE メールで 御問い合わせください。

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