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ENREGISTREMENT MDACS à HONG KONG

Hong Kong dispose d'un système réglementaire unique, le MDACS (Medical Device Administrative Control System). Contrairement à l'enregistrement de la NMPA en Chine, l'enregistrement des dispositifs médicaux par le MDACS à Hong Kong est actuellement volontaire.

Depuis le 06.11.2019, cet enregistrement volontaire à Hong Kong est devenu beaucoup plus attrayant pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, car il les autorise également à vendre dans les établissements de santé appartenant à Hong Kong dans la région de la Grande Baie.

La région de la Grande Baie se compose de deux RAS (Hong Kong et Macao) et de neuf municipalités du delta de la rivière des Perles dans la province de Guangdong. La Chine a pour objectif de faire de la région de la Grande Baie un centre d'innovation technologique mondial et une source importante d'industries émergentes. Ces dernières années, de plus en plus d'institutions médicales détenues ou gérées par des entreprises de Hong Kong ont fourni des services de santé dans la région de la Grande Baie.

Cisema est en mesure de vous aider à vous conformer aux exigences du MDACS de Hong Kong.

QUELLES SONT LES CONDITIONS D’ENREGISTREMENT MDACS DE HONG KONG ?

Le MDACS a été lancé par le gouvernement de Hong Kong pour promouvoir la sécurité et l'utilisation efficace des dispositifs médicaux. Il comporte un système permettant aux fabricants et aux importateurs de dispositifs médicaux de dresser la liste de leurs produits et de signaler les événements indésirables.

Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) sont tous deux classés selon 4 niveaux de risque différents.

Quels sont les organismes responsables de l'enregistrement MDACS ?

Le 26.11.2004, le système MDACS a été introduit par la Division des dispositifs médicaux (MDD), anciennement connue sous le nom de Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO), afin de sensibiliser le public à une utilisation sûre des dispositifs médicaux et de permettre aux opérateurs de se familiariser avec les futures exigences obligatoires. Le MDD, qui relève du ministère de la Santé, a pour mission d'élaborer un cadre réglementaire à long terme pour les dispositifs médicaux, sur la base des principes classés par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).

L'IMDRF, anciennement connue sous le nom de Global Harmonization Task Force (GHTF), est un groupe volontaire de régulateurs de dispositifs médicaux du monde entier qui se sont réunis pour s'appuyer sur le travail de base solide du Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) et vise à accélérer l'harmonisation et la convergence des réglementations internationales en matière de dispositifs médicaux. Les membres de l'IMDRF sont l'Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l'Union européenne, le Japon, la Russie, Singapour, la Corée du Sud et les États-Unis d'Amérique.

  • Représentation juridique à Hong Kong en tant que responsable local du MDACS pour l'enregistrement et les affaires réglementaires
  • Demande d'inscription de dispositifs médicaux sur la liste du MDACS
  • Évitez les erreurs lors de votre inscription au MDACS, et profitez de nos nombreuses années d'expérience et de notre vaste réseau de clients.
  • Avec 11 bureaux dans le monde entier, nous sommes toujours à votre disposition pour atténuer les effets des fuseaux horaires et des heures d'ouverture.
  • Évitez les contretemps inutiles dus aux barrières linguistiques et aux différences culturelles.
  • Nous entretenons des relations saines et durables avec les autorités de Hong Kong dans le cadre de notre code de conduite.
  • Nous vous soutenons grâce à notre savoir-faire technique et nous nous efforçons de faire avancer les projets sans heurts dans le respect de votre calendrier.
  • Nous vous tenons constamment informés des modifications apportées aux règlements, afin que vous puissiez garder une longueur d'avance.

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