Wir für Sie
Registrierung von Medizinprodukten in HONG KONG (MDACS)
Was genau ist das Medical Device Administrative Control System (MDACS) in Hong Kong?
Welche Behörden verwenden das Medical Device Administrative Control System (MDACS)?
Am 26. November 2004 wurde das MDACS-System von der Medical Device Division (MDD) — früher bekannt als Medical Device Control Office (MDCO) — eingeführt, um die Öffentlichkeit für die sichere Verwendung von Medizinprodukten zu sensibilisieren und dem Fachandel die Möglichkeit zu geben, sich mit den zukünftigen verbindlichen Anforderungen vertraut zu machen. Die MDD erarbeitet unter der Führung des Gesundheitsministeriums einen langfristigen gesetzlichen Rahmen für die Registrierung von Medizinprodukten, der auf den vom International Medical Device Regulators Forum (IMRDF) klassifizierten Grundsätzen basiert.
Das IMDRF, früher bekannt als Global Harmonization Task Force (GHTF), ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte aus der ganzen Welt, die das Ziel haben, auf der soliden Grundlagenarbeit der Global Harmonization Task Force für Medizinprodukte (GHTF) aufzubauen. Im Fokus steht die Harmonisierung und Zusammenführung der internationalen Vorschriften für Medizinprodukte. Zu den IMDRF-Mitgliedern zählen Australien, Brasilien, China, die Europäische Union, Japan, Kanada, Russland, Singapur, Südkorea und die Vereinigten Staaten von Amerika.
- Rechtliche Vertretung in Hongkong als MDACS Local Responsible Person für Registrierungs- und Regulierungsangelegenheiten
- Antrag auf Auflistung von Medizinprodukten unter dem MDACS
- Problemloser MDACS-Registrierungsprozesses durch unsere langjährige Erfahrung und unserem großen Kundennetzwerk.
- Mit 11 Niederlassungen weltweit stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung – unabhängig von Zeitzonen und Geschäftszeiten.
- Mit uns vermeiden Sie unnötige Rückschläge aufgrund von Sprachbarrieren und kulturellen Unterschieden.
- Wir pflegen im Rahmen unseres Verhaltenskodex langjährige gute Beziehungen zu den Behörden in Hongkong.
- Wir unterstützen Sie mit unserem technischen Know-how und sorgen für einen kontinuierlichen Projektfortschritt innerhalb der Zeitvorgaben.
- Wir halten Sie ständig über Änderungen der Vorschriften auf dem Laufenden, damit Sie immer einen Schritt voraus sind.
Wir stehen Ihnen zur Verfügung
Kontakt
Zögern Sie nicht, bei weiteren Fragen auf uns zuzukommen oder ein unverbindliches Angebot anzufordern.
Sie erreichen uns unter +49 (0)89-4161 7389-0 oder per E-Mail.
Für die Einholung weiterer relevanter Informationen empfehlen
wir unseren Wissensbereich oder unsere Registrierungsseite für exklusive Informationsbroschüren.