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Registrierung von Medizinprodukten in HONG KONG (MDACS)

Hongkong verfügt über einen einzigartigen Zulassungsprozess für Medizinprodukte, das MDACS (Medical Device Administrative Control System). Im Gegensatz zur NMPA-Registrierung in China ist die MDACS-Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong derzeit freiwillig.

Seit dem 6.November 2019 ist diese freiwillige Registrierung in Hongkong für ausländische Hersteller von Medizinprodukten viel attraktiver geworden, da mit der Registrierung in Hongkong nun auch ausländische Hersteller an Gesundheitseinrichtungen im gesamten Perlfluß-Delta verkaufen dürfen.

Das Gebiet umfasst die beiden Sonderverwaltungszonen Hongkong und Macao sowie neun weitere Gemeinden im Perlfluß-Delta in der Provinz Guangdong. China will diese Region zu einem Zentrum globaler technologischer Innovation und einer wichtigen Quelle aufstrebender Industrien machen. So haben in den letzten Jahren immer mehr medizinische Einrichtungen, die ihren Sitz in Hong Kong haben, Gesundheitsdienstleistungen in der Greater Bay Area erbracht.

Cisema unterstützt Sie, die MDACS-Anforderungen von Hongkong zu erfüllen und damit Zugang zum Perlfluss-Delta zu bekommen.

Was genau ist das Medical Device Administrative Control System (MDACS) in Hong Kong?

MDACS wurde von der Regierung von Hongkong ins Leben gerufen, um die Sicherheit und den bestimmungsgemäßen Einsatz von Medizinprodukten zu gewährleisten. Mit Hilfe dieses Systems können Hersteller und Importeure von Medizinprodukten ihre Produkte auflisten und unerwünschte Ereignisse melden.

Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostik (IVD) werden in 4 verschiedene Risikostufen eingeteilt.

Welche Behörden verwenden das Medical Device Administrative Control System (MDACS)?

Am 26. November 2004 wurde das MDACS-System von der Medical Device Division (MDD) -- früher bekannt als Medical Device Control Office (MDCO) -- eingeführt, um die Öffentlichkeit für die sichere Verwendung von Medizinprodukten zu sensibilisieren und dem Fachandel die Möglichkeit zu geben, sich mit den zukünftigen verbindlichen Anforderungen vertraut zu machen. Die MDD erarbeitet unter der Führung des Gesundheitsministeriums einen langfristigen gesetzlichen Rahmen für die Registrierung von Medizinprodukten, der auf den vom International Medical Device Regulators Forum (IMRDF) klassifizierten Grundsätzen basiert.

Das IMDRF, früher bekannt als Global Harmonization Task Force (GHTF), ist ein gemeinnütziger Zusammenschluss von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte aus der ganzen Welt, die das Ziel haben, auf der soliden Grundlagenarbeit der Global Harmonization Task Force für Medizinprodukte (GHTF) aufzubauen. Im Fokus steht die Harmonisierung und Zusammenführung der internationalen Vorschriften für Medizinprodukte. Zu den IMDRF-Mitgliedern zählen Australien, Brasilien, China, die Europäische Union, Japan, Kanada, Russland, Singapur, Südkorea und die Vereinigten Staaten von Amerika.

  • Rechtliche Vertretung in Hongkong als MDACS Local Responsible Person für Registrierungs- und Regulierungsangelegenheiten
  • Antrag auf Auflistung von Medizinprodukten unter dem MDACS
  • Problemloser MDACS-Registrierungsprozesses durch unsere langjährige Erfahrung und unserem großen Kundennetzwerk.
  • Mit 11 Niederlassungen weltweit stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung – unabhängig von Zeitzonen und Geschäftszeiten.
  • Mit uns vermeiden Sie unnötige Rückschläge aufgrund von Sprachbarrieren und kulturellen Unterschieden.
  • Wir pflegen im Rahmen unseres Verhaltenskodex langjährige gute Beziehungen zu den Behörden in Hongkong.
  • Wir unterstützen Sie mit unserem technischen Know-how und sorgen für einen kontinuierlichen Projektfortschritt innerhalb der Zeitvorgaben.
  • Wir halten Sie ständig über Änderungen der Vorschriften auf dem Laufenden, damit Sie immer einen Schritt voraus sind.

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