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Registrazione MDACS di Hong Kong

Hong Kong ha un sistema regolatorio unico, il MDACS (Medical Device Administrative Control System). A differenza della registrazione NMPA in Cina, la registrazione MDACS dei dispositivi medici a Hong Kong è attualmente volontaria.

Dal 06.11.2019 questa registrazione volontaria a Hong Kong è diventata molto più attraente per i produttori di dispositivi medici d'oltremare perché con la registrazione di Hong Kong, i produttori stranieri saranno anche autorizzati a vendere nelle istituzioni sanitarie di proprietà di Hong Kong nella Greater Bay Area.

La Greater Bay Area consiste di due SARs (Hong Kong e Macao) e nove comuni del delta del Pearl River nella provincia di Guangdong. La Cina mira a costruire la Greater Bay Area in un centro di innovazione tecnologica globale e un'importante fonte di industrie emergenti. Negli ultimi anni, sempre più istituzioni mediche di proprietà o gestite da imprese di Hong Kong hanno fornito servizi sanitari nella Greater Bay Area.

Cisema ha la capacità di aiutarvi a rispettare i requisiti MDACS di Hong Kong.

CHE COS’È IL HONG KING MDACS LISTING?

MDACS è stato lanciato dal governo di Hong Kong per promuovere la sicurezza e l'uso efficace dei dispositivi medici. Presenta un sistema per i produttori e gli importatori di dispositivi medici per elencare i loro prodotti e segnalare gli eventi avversi.

I dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD) sono entrambi classificati in 4 diversi livelli di rischio.

Quali organizzazioni sono responsabili della registrazione MDACS?

Il 26.11.2004, il sistema MDACS è stato introdotto dalla Medical Device Division (MDD), precedentemente nota come Medical Device Control Office (MDCO), per sensibilizzare il pubblico sull'uso sicuro dei dispositivi medici e permettere ai commercianti di familiarizzare con i futuri requisiti obbligatori. L'MDD opera sotto il Dipartimento della Salute per sviluppare un quadro normativo a lungo termine per i dispositivi medici basato sui principi classificati dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

L'IMDRF, precedentemente noto come Global Harmonization Task Force (GHTF), è un gruppo volontario di enti regolatori di dispositivi medici di tutto il mondo che si sono riuniti per costruire sul forte lavoro fondamentale della Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) e mira ad accelerare l'armonizzazione e la convergenza normativa internazionale dei dispositivi medici. I membri dell'IMDRF includono Australia, Brasile, Canada, Cina, Unione Europea, Giappone, Russia, Singapore, Corea del Sud e Stati Uniti d'America.

• Rappresentanza legale a Hong Kong come persona responsabile locale MDACS per la registrazione e gli affari normativi

• Domanda per l'inserimento di dispositivi medici nell'elenco MDACS

• Evitate errori durante il vostro processo di registrazione MDACS e beneficiate della nostra vasta esperienza pluriennale e dell'ampia rete di clienti.

• Con 11 uffici in tutto il mondo, siamo sempre a vostra disposizione, riducendo gli effetti del fuso orario e degli orari di lavoro.

• Evitate inutili battute d'arresto dovute a barriere linguistiche e differenze culturali.

• Manteniamo sane relazioni di lunga data con le autorità di Hong Kong nel quadro del nostro codice di condotta.

• Vi sosteniamo con il nostro know-how tecnico e ci sforziamo di far progredire il progetto senza soluzione di continuità all'interno della vostra linea temporale.

• Vi terremo costantemente aggiornati sui cambiamenti dei regolamenti, in modo che possiate essere sempre un passo avanti.

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