고객님을 위해서

홍콩 MDACS 등록

홍콩에는 MDACS(Medical Device Administrative Control System)라는 고유한 규제 시스템이 존재합니다. 중국의 NMPA등록과 달리 홍콩의 의료기기 MDACS등록은 현재 자발적으로 이루어집니다.

이러한 자발적인 홍콩등록이 해외 의료기기 제조업체에게 2019년11월6일부터 더욱 매력적으로 다가오는 이유는, 홍콩등록증을 취득한다면 해외 의료기기 제조업체도 대만구 내 홍콩 소유의 병원에 의료기기의 판매가 허용되기 때문입니다.

대만구는 광동성의 2개 특별행정지역구(홍콩과 마카오)와 진주강 삼각주 9개 자치구로 구성되어 있습니다. 중국은 대만구 지역을 세계 기술 혁신의 중심지이자 신흥 산업의 중요한 원천으로 건설하는 것을 목표로 하고 있습니다. 지난 몇 년 동안, 홍콩 기업이 소유하거나 관리하는 의료기관들이 대만구에서 의료 서비스를 제공하는 있는 경우가 점점 더 늘어나고 있습니다.

CISEMA는 고객님이 홍콩 MDACS의 요구 사항을 준수하도록 도울 수 있는 능력을 가지고 있습니다.

홍콩 MDACS 등록이란 무엇인가요?

MDACS는 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 촉진하기 위해 홍콩 정부에 의해 시작되었습니다. 의료기기 제조업체와 수입업체들이 자사 제품을 등록하고 부작용 발생을 보고하는 시스템을 갖추고 있습니다.

의료기기와 체외진단기기(IVD)는 모두 4가지 위험 수준으로 분류됩니다.

MDACS등록을 담당하는 기관은 어디인가요?

2004년11월 26일에 의료기기 관리기관(MDCO)으로 알려진 의료기기 부서(MDD)가 MDACS시스템을 도입하여 의료기기의 안전한 사용에 대한 대중의 인식을 높이고 무역업자들이 미래의 의무요건을 숙지할 수 있도록 하였습니다. MDD는 보건부 산하로 운영되고 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)에 의해 분류된 원칙에 근거하여 의료기기에 대한 장기적인 법적 규제 프레임워크를 개발하고 있습니다.

이전에는 GHTF(Global Harmonization Task Force, GHTF)로 알려진 IMDRF는 전 세계 의료 장비 규제 기관들이 자발적인 모인 그룹으로 GHTF의 강력한 기초 작업을 구축하기 위해 함께 모였습니다. 또한 국제 의료기기 규제 조화와 수렴을 가속화하는 것을 목표로 합니다. IMDRF 회원국으로는 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽 연합, 일본, 러시아, 싱가폴, 한국 및 미국이 있습니다.

  • 홍콩에서의 법률 고문과 등록 및 인허가를 담당하는 MDACS 현지 책임 대리인으로 서의 역할
  • MDACS에 의거한 의료기기 등록 지원
  • MDACS 등록 과정에서 실수를 방지하고 다년간의 풍부한 경험과 대규모 고객 네트워크의 혜택을 누리세요.
  • 전 세계에 11개 지사를 보유하고 있는 당사는 고객님의 편의를 위해 다양한 시간대에 걸쳐 언제나 도와드릴 준비가 되어있습니다.
  • 언어 장벽과 문화적 차이로 인한 불필요한 차질을 피합니다.
  • 우리는 행동강령의 틀 안에서 홍콩 당국과 건전한 오랜 관계를 유지하고 있습니다.
  • 전문적인 노하우를 통해 귀사를 지원하고, 귀사의 타임라인 내에서 원활한 프로젝트 진행을 위해 노력합니다.
  • 규정 변경과 관련하여 지속적으로 최신 정보를 제공하므로 한 발 앞서 나아갈 수 있습니다.

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