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香港MDACS登録

香港には独自の規制システムMDACS (医療機器管理制御システム)があります。中国のNMPA 登録とは異なり、 香港の医療機器のMDACS 登録は、現在、自主的なものです。

2019年6月11日以降、香港での、この自主的な登録は、海外医療機器メーカーにとって、非常に魅力的なものになっています。香港での登録により、海外医療機器メーカーが、グレーターベイエリアの香港所有の医療機関に販売することも許可されるためです。

グレーターベイエリアは、広東省の2つの特別行政区(香港とマカオ)と9つの珠江デルタの自治体で構成されています。 中国は、グレーターベイエリアをグローバルな技術革新のハブと新興産業の重要な供給源にすることを目指しています。 過去数年、香港企業が所有または管理している医療機関は、ますます、グレーターベイエリアでヘルスケアサービスを提供し続けています。

Cisemaは香港の MDACS要件への準拠をサポートすることができます。

香港MDACS登録とは?

MDACSは、医療機器の安全性と効果的な使用を促進するために、香港政府によって開始されました。医療機器の製造業者と輸入業者が製品をリストアップし、有害事象を報告するシステムを備えています。

医療機器と体外診断(IVD)は、どちらも4つの異なるリスクレベルに分類されます。

MDACS登録を担当しているのはどの組織ですか?

2004年11月26日に、MDACSシステムが医療機器部門(MDD)によって導入されました。MDDは、以前は医療機器管理局(MDCO)として知られており、医療機器の安全な使用に関する一般の認識を高め、トレーダーがトレーダー将来的な必須要件に慣れることを可能にしました。MDDは、国際医療機器規制フォーラム(IMDRF)によって分類された原則に基づいて、医療機器の長期的な法規制フレームワークを開発するために保健省の下で活動しています。

IMDRFは、以前は医療機器規制国際整合化会議(GHTF)として知られていましたが、医療機器規制国際整合化会議(GHTF)の強力な基礎作業を構築するために集まった世界中の医療機器規制当局の自発的なグループです。 また、国際的な医療機器規制の調和と収束を加速することを目指しています。 IMDRFのメンバーには、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、欧州連合、日本、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ合衆国が含まれます。

  • 登録および規制業務のMDACS現地責任者としての香港での法定代理人。
  • MDACSの下で医療機器を届出するための申請。
  • MDACS登録手続中の間違いを避け、長年の経験と広範な顧客ネットワークの恩恵。
  • 世界中に11か所のオフィスがあり、時差と営業時間の影響を受けず、いつでも利用可能。
  • 言語の壁や文化の相違による不必要な失敗の回避。
  • 行動規範の枠組みの中で、香港当局との長年にわたる健全な関係の維持。
  • 当社の技術的なノウハウで顧客をサポートし、タイムライン内で連続的なプロジェクトの進行。
  • 規制の変更に関して常に最新情報をお届けする一歩先の対応。

何なりと御用命下さい。

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