LA NMPA DISTINGUE TRA COSMETICI "NON SPECIALI" E "SPECIALI"

I COSMETICI

Un'approvazione NMPA (National Medical Products Administration) in Cina è complessa e può richiedere da pochi mesi a un anno, a seconda del prodotto specifico. I costi esatti e i tempi dipendono, tra l'altro, dal tipo di cosmetico, dagli ingredienti e dai test da effettuare in Cina.

In Cina, si fa una distinzione tra cosmetici "speciali" e "generali".

  • I cosmetici "speciali" sono sottoposti a test più estesi come parte della registrazione. I prodotti includono: creme solari, tinture per capelli, smacchiatori/sbiancanti, anticaduta, permanenti per capelli, e cosmetici che rivendicano nuovi effetti.
  • I produttori di cosmetici "generali" devono sottoporsi a una procedura di notifica. I cosmetici "generali" sono quelli diversi dai cosmetici "speciali". Maggiori dettagli sulla procedura di notifica possono essere trovati nel nostro opuscolo sui cosmetici.
  • I cosmetici per bambini non sono considerati come una categoria separata; tuttavia, non appena un prodotto si rivolge ai neonati o ai bambini, il costo e la tempistica per la registrazione tendono ad essere più alti a causa di ulteriori test a campione e requisiti del dossier di registrazione.

UNA SVOLTA STORICA

Dopo tre decenni di attesa, il 1° gennaio 2021 è entrato in vigore il Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), l'importante regolamento generale sui cosmetici. Durante il periodo di transizione, i richiedenti dovrebbero continuare a seguire i regolamenti esistenti finché i regolamenti che supportano e interpretano il CSAR non sono stati ancora rilasciati o esistono solo in forma di bozza.

Dal 1° gennaio 2021, i deodoranti, i prodotti per la crescita dei capelli, la depilazione, il dimagrimento del corpo e l'aumento del seno, che erano cosmetici "speciali", non possono più registrarsi presso la NMPA. Se i prodotti con queste funzioni erano registrati prima dell'introduzione del CSAR, viene loro concesso un periodo di transizione di 5 anni. Durante il periodo di transizione, la produzione, l'importazione e la vendita possono continuare. Dopo il periodo di transizione, non saranno più qualificati come cosmetici "speciali".

A partire dal 1° gennaio 2021, i saponi con indicazioni di efficacia di cosmetici "speciali" devono registrarsi come cosmetici "speciali" e ottenere un certificato di registrazione.

Secondo il CSAR, in futuro i dentifrici dovranno essere registrati come cosmetici "generali".

Il processo di notifica NMPA in Cina (cosmetici "generali") e di registrazione (cosmetici "speciali") è impegnativo. Anche le grandi aziende commettono errori. Cisema fornisce soluzioni personalizzate per i vostri prodotti. I nostri consulenti esperti vi guidano attraverso l'intero processo normativo in Cina fino alla ricezione del certificato, compresa l'identificazione se i vostri cosmetici sono "speciali" o "generali", l'analisi della formula e del packaging per la conformità alla Cina e la preparazione dei documenti di domanda in cinese. Il certificato NMPA per i cosmetici "speciali" è valido per 5 anni, mentre il certificato per i cosmetici "generali" è valido a tempo indeterminato. Per saperne di più sul processo di deposito e registrazione NMPA in Cina, comprese le tempistiche, consultate le nostre brochure.

Il DRA per i cosmetici è responsabile per la registrazione/la notifica, la supervisione dei test, gli aspetti normativi durante la richiesta di approvazione, così come la responsabilità comune per la sicurezza del prodotto e la sorveglianza post-market.

I produttori di cosmetici che intendono nominare un distributore come DRA devono essere consapevoli dei rischi connessi. Se il vostro distributore si rifiuta di consegnarvi i certificati originali o non mantiene il vostro account online NMPA secondo i vostri desideri, vi troverete purtroppo in una dipendenza, che può impedirvi di cambiare il DRA, nominare nuovi distributori, richiedere la modifica o il rinnovo dei vostri certificati NMPA e di conseguenza importare i vostri prodotti.

Conoscerete la responsabilità e i criteri per scegliere il DRA giusto per la vostra azienda nei nostri opuscoli.

🞂 Sei un produttore e vuoi vendere i tuoi cosmetici in Cina per la prima volta?

🞂 Magari vendi già i tuoi cosmetici in Cina online tramite il CBEC, ma ora vuoi entrare in Cina tramite il commercio generale?

🞂 Non sei sicuro che i tuoi ingredienti siano conformi alla Cina?

🞂 Volete sapere quanto tempo e costi dovete anticipare per la registrazione o il deposito NMPA in Cina dei vostri cosmetici?

🞂 Non siete sicuri di chi nominare il vostro Domestic Responsible Agent (DRA)?

🞂 Vi state chiedendo quanti campioni di prova dovete fornire ai laboratori cinesi?

🞂 Volete sapere se l'imballaggio dei campioni di prova deve già assomigliare al prodotto finale?

🞂 Siete preoccupati di rivelare l'esatto metodo di produzione e gli ingredienti dei vostri cosmetici come parte della registrazione?

🞂 Forse avete già una certificazione per i vostri cosmetici, ma scadrà presto?

🞂 Non sapete come un regolamento recentemente rilasciato vi riguarda?

🞂 Avete una domanda sui requisiti del QMS (sistema di gestione qualità) in Cina?

CON QUALI SERVIZI È POSSIBILE RICEVERE ASSISTENZA DA PARTE DI CISEMA?

Cisema offre una gamma completa di servizi alle aziende che richiedono l'approvazione NMPA, garantendo la via più efficiente per i propri cosmetici.

La nostra gamma di servizi comprende:

  • Controllo del singolo ingrediente
  • Controllo della formula
  • Introduzione dell'obbligo di registrazione del nuovo ingrediente

 Manda ora la tua richiesta d’informazioni

🞂 Controllo della categoria (“special” e “general”)

🞂 Calcolazione completa di tutti i costi, inclusa la tempistica

🞂 Notifica dei cosmetici generali

🞂 Registrazione dei cosmetici speciali

🞂 Revisione degli ingredienti, claims e della confezione in base alle normative cinesi

🞂 Fornitura di checking list e template, compresa la revisione e la consulenza sulla corretta compilazione dei documenti di registrazione

🞂 Import dei campioni e logistica

🞂 Organizzazione e coordinazione dei test in Cina

🞂 Traduzione e autenticazione notarile dei documenti in cinese

🞂 Creazione dell’etichetta cinese in base ai requisiti NMPA

🞂 Preparazione del dossier NMPA e la sua sottomissione alle autorità

🞂 Affrontare la revisione tecnica e rispondere alla notifica supplementare

🞂 Seguire da vicino e rispondere tempestivamente durante l'intero processo di deposito/registrazione

🞂 Invio dei certificati NMPA

🞂 Consulenza sulla legislazione applicabile e sui regolamenti pertinenti

🞂 Corrispondenza e coordinazione tra te e le autorità cinesi in termini tecnici e culturali

🞂 Rappresentazione legale in Cina come DRA per le materie regolatorie 

🞂 Supporto nella fase post registrazione, come domande di modifica, cambiamento DRA e rinnovi

 

Preferiamo sostenere le aziende fin dall'inizio del processo della domanda, poiché riteniamo che si possano evitare errori gravi già all'inizio del processo di registrazione NMPA in Cina. Errori nella domanda di solito portano ad un ritardo significativo, ad un aumento della mole di lavoro e, di conseguenza, ad un maggiore dispendio economico. Scopri come possiamo aiutare il vostro ingresso nel mercato cinese.

LA SCELTA DEL DOMESTIC RESPONSIBLE AGENT (DRA)

Secondo i regolamenti della NMPA, le aziende cosmetiche straniere devono nominare un'entità legale in Cina come loro DRA.

Il DRA gioca un ruolo centrale nel processo di approvazione e sorveglianza post-market e dovrebbe quindi essere scelto con molta attenzione. I criteri di selezione più importanti sono la sua esperienza in materia di regolamentazione, gli standard di prodotto correlati e il rapporto con i laboratori e le autorità competenti.

Normalmente le aziende produttrici straniere hanno tre opzioni:

  • La filiale in Cina
  • Il distributore
  • Un partner professionale indipendente come Cisema

Le aziende cosmetiche dovrebbero essere consapevoli dei possibili rischi e vantaggi associati alla loro scelta del DRA.

Quando utilizzano un partner professionale, come Cisema, le aziende cosmetiche conservano il pieno controllo del loro account online NMPA, il relativo controllo e di conseguenza i certificati. Alcune informazioni confidenziali, come il processo di produzione e la formula, non sono condivise con i distributori. Le aziende cosmetiche conservano la flessibilità di cambiare e aggiungere distributori in qualsiasi momento. Tutte le attività necessarie relative alla sorveglianza post-market alla segnalazione di eventi indesiderati sono supportate da specialisti.

Offerta di servizio per DRA

Cisema può assumere il ruolo di DRA per i vostri cosmetici in Cina:

🞂 Richiedere e gestire l'account online del sistema di deposito NMPA (National Medical Product Administration).

🞂 Facilitare la comunicazione tra la MPA (Medical Product Administration) di Pechino e il produttore straniero.

🞂 Stabilire un sistema di gestione e registrazione della qualità e della sicurezza del prodotto insieme al produttore straniero.

🞂 Trasmettere al produttore straniero i cambiamenti del regolamento pertinenti in modo veritiero e accurato.

🞂 Coordinare l'importazione del prodotto e mantenere i registri di vendita in Cina.

🞂 Creare il rapporto di ispezione annuale per soddisfare i requisiti di controllo annuale di NMPA.

🞂 Conservare i campioni di prodotto e i registri presso il sito dell'ufficio DRA per i potenziali controlli ufficiali di Beijing MPA.

🞂 Ricevere informazioni su eventi avversi dovuti a problemi di qualità e fornire un feedback al produttore straniero e riferire al relativo dipartimento dell'MPA di Pechino.

🞂 Assumere la responsabilità congiunta per il servizio post-vendita e la qualità del prodotto insieme al produttore straniero.

 

Richiedi la nostra offerta di servizio se vuoi nominare Cisema come tuo DRA.

SIAMO A VOSTRA DISPOSIZIONE

CONTATTO

Non esitate a contattarci per ulteriori domande o per richiedere un'offerta non vincolante.
Potete contattarci al numero +1 (0)773-449 5169 (US & Americas) o + 49 (0)89-4161 7389-00 (EU e nel mondo) o via email.

Per ottenere ulteriori informazioni pertinenti si consiglia di visitare la nostra area conoscenze o la nostra pagina di registrazione per esclusivi opuscoli informativi.

TORNA SU