DIE NMPA UNTERSCHEIDET ZWISCHEN „GENERAL“ UND „SPECIAL“ KOSMETIKA

KOSMETIKA

Eine Registrierung bei der NMPA (National Medical Products Administration) in China ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und einem Jahr dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung, den Inhaltsstoffen und den in China durchzuführenden Tests.

In China wird zwischen „Special“ und „General“ Kosmetika unterschieden.

  • „Special“ Kosmetika - dazu zählen: Sonnencreme, Haarfärbemittel, Mittel zur Entfernung und Aufhellung von Sommersprossen, Produkte gegen Haarausfall, Dauerwelle, und Kosmetika mit neuen Wirkversprechen - werden aufwändigeren Tests unterzogen.
  • Hersteller von „General“ Kosmetika müssen sich einer Notifizierung unterziehen. „General“ Kosmetika sind solche, die keine „Special“ Kosmetika sind. Weitere Informationen zu diesem Zulassungsverfahren finden Sie in unserer Kosmetik-Broschüre.
  • Babykosmetik wird nicht als eigene Kategorie betrachtet, sobald ein Produkt jedoch auf Babys oder Kinder abzielt, sind die Kosten und der Zeitrahmen für die Zulassung aufgrund strengerer Musterprüfungen und Anforderungen an das Antragsdossier tendenziell höher.

EIN HISTORISCHER DURCHBRUCH

Nach drei Jahrzehnten des Wartens wurde 1. Januar 2021 die CSAR (Cosmetic Supervision and Administration Regulation), die neue übergreifende Kosmetikverordnung, implementiert. Während der Übergangsregelung sollen Antragsteller weiterhin die alten Vorschriften für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika und kosmetischen Inhaltstoffen befolgen, solange die Vorschriften, die die CSAR unterstützen und interpretieren, noch nicht veröffentlicht wurden oder ausschließlich als Entwurf zur Verfügung stehen.

Ab dem 1. Januar 2021 wird die NMPA Deodorants, Produkte zur Haarentfernung, für Haarwuchs, zur Brustvergrößerung und Hautstraffung nicht mehr als „Special“ Kosmetika klassifizieren. Die Produkte, die vor dem 1. Januar 2021 erfolgreich als „Special“ Kosmetika registriert wurden, können jedoch weiterhin bis zum 31. Dezember 2025 in China produziert, importiert und verkauft werden. Nach der Übergangszeit gelten sie nicht mehr als „Special“ Kosmetika.

Ab dem 1. Januar 2021 müssen Seifen mit besonderen Wirkversprechen wie „Special“ Kosmetikprodukte gemäß CSAR registriert werden und ein Zertifikat erhalten.

Gemäß CSAR-Vorschriften wird Zahnpasta in Zukunft wie „General“ Kosmetika notifiziert werden müssen.

Der Prozess der Notifizierung („General“ Kosmetika) und Registrierung („Special“ Kosmetika) bei der NMPA in China ist anspruchsvoll. Auch Großunternehmen können dabei Fehler unterlaufen. Cisema bietet maßgeschneiderte Komplettlösungen für Ihre Produktpalette. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten, von der Identifikation der Produktklassifizierung, über die Analyse der Zusammensetzung und Verpackung auf Konformität und der Vorbereitung der Antragsdokumente auf Chinesisch bis zur Ausstellung des Zertifikats durch die chinesische NMPA. Die NMPA Registrierung für „Special“ Kosmetik ist fünf Jahre gültig, während Zertifikate für „General“ Kosmetik unbegrenzt gültig sind. Erfahren Sie mehr über das Verfahren der Notifizierung und Registrierung inklusive Zeitschiene bei der chinesischen NMPA in unseren Broschüren.

Der DRA für Kosmetik ist für die Registrierung/Notifizierung, Aufsicht der Tests, regulatorische Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig und trägt eine Teil-Verantwortung für Produktsicherheit und Post-Market-Surveillance Aktivitäten.

Kosmetik-Hersteller, die einen chinesischen Vertriebspartner als DRA ernennen möchten, sollten sich mit den damit verbundenen Risiken auseinandersetzen. Falls Ihr Vertriebspartner Ihre Originalzertifikate nicht an Sie aushändigt oder Ihren NMPA Online Account in Ihrem Sinne verwaltet, sind Sie bedauerlicherweise in einer Abhängigkeitslage, die Sie daran hindern kann, den DRA zu wechseln, neue Vertriebspartner zu ernennen, eine Änderung oder Verlängerung Ihrer NMPA Zertifikate zu beantragen und folglich Ihre Produkte zu importieren.

Mehr über die Verantwortlichkeiten und worauf Sie zusätzlich bei der Wahl Ihres DRA besonders achten sollten, erfahren Sie in unseren Broschüren.

  • Sind Sie Hersteller und wollen Ihre Kosmetik zum ersten Mal an chinesische Kunden vertreiben
  • Möglicherweise liefern Sie Ihre Kosmetika bereits nach China über CBEC, doch neuerdings nun möchten Sie China über den allgemeinen Handel erschließen?
  • Wissen Sie nicht, ob Ihre Inhaltsstoffe China-konform sind?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die NMPA Registrierung Ihrer Kosmetikprodukte in China rechnen müssen?
  • Sind Sie sich unsicher, wen Sie als Ihren DRA einsetzen sollen?
  • Fragen Sie sich, wie viele Testmuster bereitgestellt werden müssen?
  • Möchten Sie wissen, ob die Verpackung der Testmuster bereits wie das Endprodukt aussehen muss?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Zulassung die genaue Herstellungsmethode und Inhaltsstoffe Ihrer Kosmetik preiszugeben?
  • Haben Sie bereits Zertifikate für Ihre Kosmetika, die bald auslaufen.
  • Sie wissen nicht, wie sich eine kürzlich veröffentlichte Verordnung auf Sie auswirkt?
  • Haben Sie eine Frage bezüglich der Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme in China?

MIT WELCHEN DIENSTLEISTUNGEN KANN CISEMA SIE UNTERSTÜTZEN?

Cisema bietet für Unternehmen, die eine NMPA Zulassung erlangen möchten, ein komplettes Spektrum an Dienstleistungen an und stellt somit den effizientesten Weg zur NMPA Registrierung für Ihre Kosmetika in China sicher.

Unser Dienstleistungsspektrum beinhaltet unter anderem folgende Services:

  • Überprüfung einzelner Inhaltsstoffe
  • Prüfung der Formulierung/Zusammensetzung
  • Angaben zur Registrierungspflicht für neue Inhaltsstoffe

🞂 Kategorieprüfung („Special“ oder „General“ Kosmetika)

🞂 Vollkostenkalkulationen inklusive Zeitplan

🞂 Notifizierung für „General“ Kosmetika

🞂 Registrierung für „Special“ Kosmetika

🞂 Analyse der Inhaltsstoffe, „Claims“ und Verpackungen auf Konformität mit chinesischen Vorschriften

🞂 Bereitstellen von Dokumenten und entsprechenden Vorlagen, inklusive Überprüfung und Beratung beim korrekten Ausfüllen der Registrierungsunterlagen

🞂 Testmusterimport und Logistik

🞂 Vorbereitung und Koordination der Durchführung notwendiger Tests in China

🞂 Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten in China

🞂 Entwerfen des chinesischen Etiketts gemäß den Anforderungen der NMPA

🞂 Vorbereitung und Abgabe des Antragsdossiers

🞂 Unterstützung der administrativen und technischen Überprüfung und Bereitstellung von ergänzenden Unterlagen

🞂 Transparenz und schnelle Reaktionszeit während des gesamten Notifizierungs-/Registrierungsverfahrens

🞂 Übergabe des NMPA Zertifikats

🞂 Beratung bezüglich des geltenden Rechts und relevanten Bestimmungen

🞂 Korrespondenz und Koordination zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in fachlicher, sowie kultureller Hinsicht

🞂 Gesetzliche Vertretung in China als DRA für regulatorische Angelegenheiten

🞂 Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten (z. B. Änderungsanträgen, DRA-Änderungen, und Erneuerungen von Produktregistrierungen)

 

Idealerweise unterstützen wir Firmen von Beginn des Antragsprozesses an, da unserer Erfahrung nach so grobe Fehler gleich zu Beginn der Registrierung in China vermieden werden können. Versäumnisse beim Antrag führen in der Regel zu einer wesentlichen Verzögerung und Erhöhung des Aufwandes und der Kosten für den Antragsteller.

Finden Sie heraus, wie wir Ihnen beim Markteinstieg in China helfen können. Um weitere relevante Informationen zu erhalten, empfehlen wir unsere exklusiven Broschüren.

DIE WAHL DES DOMESTIC RESPONSIBLE AGENT (DRA)

Gemäß den Bestimmungen der NMPA müssen ausländische Hersteller von Kosmetika eine in China ansässige juristische Person (legal entity) als DRA ernennen.

Da diese eine entscheidende Rolle im Antragsprozess und für Post-Market Surveillance spielt, sollte der DRA sehr sorgfältig ausgewählt werden. Die wichtigsten Auswahlkriterien sind Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten, den damit verbundenen Produktstandards und der Umgang mit Testlaboren und den zuständigen Behörden.

Für ausländische Hersteller ergeben sich normalerweise drei Möglichkeiten:

  • Tochtergesellschaft in China
  • Vertriebspartner
  • Unabhängiger Dienstleister wie Cisema

Kosmetikunternehmen sollten sich der möglichen Risiken und Vorteile ihrer DRA-Wahl bewusst sein.

Wenn Kosmetikhersteller einen unabhängigen Dienstleister wie Cisema einsetzen, bewahren sie vollständige Kontrolle über das NMPA Online Konto und somit auch die Zertifikate. Vertrauliche Informationen, inklusive Produktionsprozess und Rezepturen, sind nicht von Vertriebspartnern einsehbar. Kosmetikunternehmen behalten die Flexibilität, jederzeit Vertriebspartner zu wechseln und hinzuzufügen. Die vielfältigen Aktivitäten in Bezug auf Post-Market Surveillance und Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen werden durch Fachleute gewährleistet.

Dienstleistungsangebot für DRA

Cisema kann die Rolle des DRA für Ihre Kosmetika in China übernehmen:

🞂 Antrag und Verwaltung des NMPA Online-Kontos.

🞂 Sicherstellung der Kommunikation zwischen der NMPA und dem ausländischen Hersteller.

🞂 Aufstellen eines Produktqualitäts- und Sicherheitsmanagementsystem und Aufzeichnungssystem zusammen mit dem ausländischen Hersteller.

🞂 Übermitteln relevanter Änderungen der Vorschriften an den ausländischen Hersteller.

🞂 Koordinieren der Produktimporte und Nachverfolgung der Absätze in China.

🞂 Erstellen des jährlichen Inspektionsbericht, um die jährlichen Überprüfungsanforderungen von NMPA zu erfüllen.

🞂 Lagerung von Produktmustern und Unterlagen im DRA-Büro für potenzielle offizielle NMPA-Kontrollen.

🞂 Erhalten von Informationen zu unerwünschten Ereignissen aufgrund von Qualitätsproblemen, Feedback an den ausländischen Hersteller und die entsprechende Abteilung der NMPA geben.

🞂 Tragen von gemeinsamer Verantwortung für die Produktqualität gemeinsam mit dem ausländischen Hersteller.

Fordern Sie unser Serviceangebot an, wenn Sie Cisema als DRA nominieren möchten.

Wir stehen Ihnen zur Verfügung

Kontakt

Zögern Sie nicht, bei weiteren Fragen auf uns zuzukommen oder ein unverbindliches Angebot anzufordern.
Sie erreichen uns unter +49 (0)89-4161 7389-00 oder per E-Mail.

Für die Einholung weiterer relevanter Informationen empfehlen
wir unseren Wissensbereich oder unsere Registrierungsseite für exklusive Informationsbroschüren.

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