Die NMPA unterscheidet zwischen "non-special" und "special" Kosmetika

Kosmetika

Eine China NMPA Registrierung ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und einem Jahr dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung und den in China auszuführenden Tests.
In China wird zwischen "Special" und "Non-Special" Kosmetikprodukten unterschieden.

  • "Special" Kosmetik und Baby-Kosmetik wird aufwändigeren Tests unterzogen, dazu zählen: Deodorant, Sonnencreme, Haarfärbemittel, Haarentferner, Hautaufheller sowie Mittel für Haarwachstum, Dauerwelle, Brustvergrößerung und Körperstraffung.
  • Hersteller von "non-special" Kosmetika müssen sich ab November 2018 einer Notifizierung unterziehen. Weitere Informationen zu diesem neuen Zulassungsverfahren finden Sie in unserer Kosmetik-Broschüre.
  • Baby-Kosmetikprodukte werden nicht als separate Kategorie betrachtet; sobald die Zielgruppe jedoch Kinder ist, erhöhen sich die Kosten und der Zeitrahmen für die Registrierung aufgrund zusätzlicher Tests.

Der Prozess der China NMPA Registrierung ist anspruchsvoll. Auch Großunternehmen unterlaufen dabei Fehler. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten, von der Identifikation der Produktklassifizierung, über die Vorbereitung der Antragsdokumente auf Chinesisch bis zur NMPA Zertifikat Ausstellung. Die NMPA Zulassung für Kosmetik ist 4 Jahre gültig. Erfahren Sie mehr über das Verfahren der China NMPA Registrierung inklusive Zeitschiene in unseren Broschüren.

Der NMPA Legal Agent für Kosmetik ist für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig.
Kosmetik-Hersteller, die einen chinesischen Distributor als NMPA Legal Agent ernennen möchten, sollten sich mit den damit verbundenen Risiken auseinandersetzen. Falls Ihr Distributor Ihre Originalzertifikate nicht an Sie aushändigt, sind Sie bedauerlicherweise in einer Abhängigkeitslage, die Sie daran hindert, den Distributor zu wechseln, eine Änderung oder Verlängerung Ihrer NMPA Registrierung zu beantragen und folglich Ihre Produkte zu importieren. Der einzige Ausweg ist in den meisten Fällen bedauerlicherweise den NMPA Legal Agent zu wechseln und das Produkt erneut zuzulassen.

Ab November 2018 sind die Verantwortlichkeiten des NMPA Legal Agent für "non-special" Kosmetika (auch als NMPA-Responsible Person bezeichnet) umfangreicher und umfassen nicht nur die Zulassung, sondern auch den Import, Vertrieb und die Verantwortung für Produktsicherheit. Hierüber und worauf Sie zusätzlich bei der NMPA Legal Agent Wahl besonders achten sollten, lernen Sie in unseren Broschüren.

  • Sind Sie Hersteller und wollen Ihre Kosmetik an einen chinesischen Kunden vertreiben?
  • Möglicherweise liefern Sie Ihre Kosmetika bereits nach China, doch neuerdings wurde eine neue Vorschrift veröffentlicht?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die China NMPA Registrierung Ihrer Kosmetikprodukte rechnen müssen?
  • Haben Sie eine Frage bezüglich der Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme in China?
  • Sie sind sich unsicher, wen Sie als Ihren NMPA Legal Agent einsetzen sollen?
  • Fragen Sie sich, wie viele Testmuster bereitgestellt werden müssen?
  • Möchten Sie wissen, ob die Verpackung der Testmuster bereits wie das Endprodukt aussehen muss?
  • Wissen Sie nicht, ob Ihre Inhaltsstoffe China-konform sind?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Zulassung die genaue Herstellungsmethode und Inhaltsstoffe Ihrer Kosmetik preiszugeben?

Mit welchen Dienstleistungen kann Cisema Sie unterstützen?

Cisema bietet für Unternehmen, die eine NMPA Zulassung erlangen möchten, ein komplettes Spektrum an Dienstleistungen an und stellt somit den effizientesten Weg zur China NMPA Registrierung für Ihre Kosmetika sicher:

  • Beratung bezüglich des geltenden Rechts und relevanten Bestimmungen
  • Feststellung ob Ihre Produkte NMPA-zulassungspflichtig sind und ob Sie unter „Special“ oder „Non-Special“ Kosmetik fallen
  • Legale Vertretung in China als NMPA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten
  • Korrespondenz und Koordination zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in fachlicher, sowie kultureller Hinsicht
  • Anmeldung zur China NMPA Zulassung
  • Bereitstellen von Dokumenten und entsprechenden Vorlagen, inklusive Überprüfung und Beratung beim korrekten Ausfüllen der Registrierungs-Unterlagen
  • Analyse der Inhaltsstoffe und "Claims" auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten und des chinesischen Etiketts
  • Follow-up of the results and hand-over of the NMPA certificate
  • Begleitung bei der Durchführung notwendiger Tests in China
  • Nachverfolgung der Ergebnisse bis zur Ausstellung des NMPA Zertifikats
  • Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten (z. B. Änderungen, Erweiterung, und Erneuerungen von Produktregistrierungen)

Bevorzugter Weise unterstützen wir Firmen von Beginn des Antragsprozesses an, da unserer Erfahrung nach grobe Fehler gleich zu Beginn des Prozesses „China Certification“ vermieden werden können. Versäumnisse beim Antrag führen in der Regel zu wesentlicher Verzögerung und Erhöhung des Aufwandes und der Kosten für den Antragsteller.
Finden Sie heraus, wie wir Ihnen beim Markteinstieg in China helfen können.

Die Wahl der NMPA "Responsible Person" (zuvor CFDA Legal Agent)

Gemäß den Bestimmungen der NMPA müssen ausländische Hersteller von Kosmetika eine in China ansässige juristische Person (legal entity) als NMPA „Responsible Person“ ernennen. Da diese eine entscheidende Rolle im Antragsprozess sowie in der Marktbeobachtung spielt, sollte die NMPA „Responsible Person“ sehr sorgfältig ausgewählt werden. Die wichtigsten Auswahlkriterien sind Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten, den damit verbundenen Produktstandards und der Umgang mit den zuständigen Behörden.

Für ausländische Hersteller ergeben sich normalerweise drei Möglichkeiten: 

  • a) Distributor/Vertriebspartner
  • b) Tochtergesellschaft in China
  • c) Unabhängiger NMPA Legal Agent vetreten durch Cisema 

Vorteile: Kosmetikhersteller bewahren vollständige Kontrolle über das NMPA Online Konto und somit auch die Zertifikate. Vertrauliche Informationen, inklusive Produktionsprozess und Rezepturen, sind nicht von Distributoren einsehbar. Die vielfältigen Aufgaben speziell in der Marktbeobachtung und bei der Meldepflicht von unerwünschten Ereignissen werden durch Fachleute gewährleistet.

Neue Verantwortungen

Im November 2018 wurden die Verantwortungen des NMPA Legal Agent für „non-special“ Kosmetika neu definiert. Diese sind nun umfangreicher als zuvor und umfassen nicht nur die Notifizierung, sondern auch den Import und die Verantwortung für die Produktqualität. Deshalb ist die Auswahl eines geeigneten Rechtsvertreters in China umso wichtiger. Ein Hersteller kann zudem für jede Produktlinie einen anderen mehrere NMPA Legal Agent benennen. 

Cisema kann die Aufgabe des NMPA Legal Agent für Ihr Unternehmen übernehmen und Sie mit folgenden Dienstleistungen unterstützen:

  • Notifizierung Ihrer non-special Kosmetika und Registrierung Ihrer Special Kosmetika bei NMPA in China  
  • Beantragung und Verwaltung des NMPA Online-Kontos
  • Kommunikation mit der NMPA
  • Information über regulatorische Änderungen in China
  • Unterstützung beim Import
  • Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der verkauften Produkte in China 
  • Erfassung von Informationen über unerwünschte Zwischenfälle (adverse events) aufgrund von Qualitätsproblemen und Berichterstattung an die zuständige Abteilung der NMPA
  • Erstellung des jährlichen Inspektionsberichts gemäß NMPA Anforderungen

News

Aktuelle Maßnahmen der VR China zur vorrangigen Zulassung von Medizinprodukten seit Ausbruch des Coronavirus

17 Februar 2020 in NMPA

Webinar – Marktzugang von Kosmetik nach China

16 Februar 2020 in NMPA

Neue „Clinical Trial Exemption List“

03 Januar 2020 in NMPA

Clinical Evaluation Reports können auf Basis von „Real World Data“ erstellt werden.

03 Januar 2020 in NMPA

Öffentliche Anhörung zu Inspektionen der NMPA bei ausländischen Herstellern von Kosmetika

12 Dezember 2019 in NMPA

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