NMPA의 "일반" 화장품과 "특수" 화장품의 차이점

화장품

중국 NMPA (National Medical Products Administration) 승인은 복잡하며 특정 제품에 따라 몇 개월에서 1 년까지 걸릴 수 있습니다. 정확한 비용과 기간은 무엇보다도 화장품의 종류, 성분 및 중국에서 수행되는 테스트에 따라 다릅니다.

중국에서는 "특수" 화장품과 "일반" 화장품으로 구분합니다.

  • "특수" 화장품은 등록 과정에서보다 광범위한 테스트를 거칩니다. 제품에는 자외선 차단제, 염색약, 얼룩 제거 / 미백, 탈모 방지, 헤어 퍼밍, 새로운 효과의 화장품이 포함됩니다.
  • "일반" 화장품 제조업체는 제출 절차를 거쳐야합니다. “일반”화장품은“특수”화장품이 아닌 보통의 화장품을 지칭합니다. 제출 절차에 대한 자세한 내용은 화장품 브로셔에서 확인할 수 있습니다.
  • 유아용 화장품은 별도의 카테고리로 간주되지 않습니다. 그러나 제품이 영유아를 대상으로 하는 즉시 추가 샘플 테스트 및 신청 서류 요구 사항으로 인해 등록 비용 과 기간이 더 높아지는 경향이 있습니다.

역사적인 돌파구

30년이 지난후 중요한 화장품 규정 인 화장품 감독 및 관리 규정 (CSAR)이 2021 년 1 월 1 일에 발효되었습니다.  과도기 동안의 신청자는 규정을 준수하는 한 기존 규정을 계속 따라야합니다.  CSAR를 지원하고 해석하는 것은 아직 발표되지 않았거나 초안 형태로만 존재합니다.

2021 년 1 월 1 일부터 '특별' 화장품이었던 탈취제, 발모, 탈모, 바디 슬리밍, 유방 보강 제품은 더 이상 NMPA에 등록 할 수 없습니다. 이러한 기능을 가진 제품이 CSAR 도입 이전에 등록 된 경우 5 년의 전환 기간이 부여됩니다. 전환 기간 동안 생산, 수입 및 판매는 계속 될 수 있습니다. 전환 기간이 지나면 더 이상 “특수“ 화장품으로 인정되지 않습니다.

2021 년 1 월 1 일부터 "특수" 화장품의 효능을 주장하는 비누는  "특수" 화장품으로 등록하고 인증을 받아야합니다.

CSAR에 따르면 치약은 향후 "일반" 화장품으로 분류되어야합니다.

중국 NMPA 출원 ( "일반" 화장품) 및 등록 ( "특수" 화장품) 과정이 요구됩니다. 대기업도 실수를 하기 때문에 Cisema는 귀사의 제품에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 당사의 숙련된 컨설턴트는 화장품이 "특수" 인지 "일반" 인지 식별하고, 중국 적합성을 위한 포뮬러 및 포장을 분석하고, 중국어로 신청 문서를 준비하는 등 인증서를 받을 때까지 중국의 전체 규제 프로세스를 안내합니다.  "특수" 화장품에 대한 NMPA 인증서는 5 년 동안 유효하며 "일반" 화장품에 대한 인증서는 무기한 유효합니다. 브로셔의 일정표를 포함하여 중국 NMPA 제출 및 등록 프로세스에 대해 자세히 알아보십시오.

화장품에 대한 DRA는 등록 / 제출, 테스트 감독, 승인 신청 중 규제 측면, 제품 안전 및 시판 후 감시에 대한 부분적인 책임을 담당합니다.

유통 업체를 DRA로 지정하려는 화장품 제조업체는 관련 위험을 인식해야합니다. 유통 업체가 원본 인증서를 귀하에게 전달하는 것을 거부하거나 원하는대로 NMPA 온라인 계정을 유지하지 않는 경우, 불행하게도 DRA 변경, 새 유통 업체 지정, 변경 신청을 방해 할 수있는 의존성에 처하게 됩니다. 또는 NMPA 인증서 갱신 및 결과적으로 제품 수입의 제한이 발생할수 있습니다.

브로셔에서 귀사에 적합한 DRA를 선택하기위한 책임 범위와 기준에 대해 알아볼 수 있습니다.

🞂 제조업체이며 화장품을 중국에서 처음으로 판매하고 싶습니까?

🞂 이미 CBEC를 통해 중국에서 화장품을 온라인으로 판매 할 수 있지만 이제 일반 무역을 통해 중국에 진출하고 싶습니까?

🞂 재료가 중국 규정을 준수하는지 확실하지 않습니까?

🞂 중국 NMPA 등록 또는 화장품 제출을 위해 예상해야하는 시간과 비용을 알고 싶으십니까?

🞂 DRA (Domestic Responsible Agent)로 누구를 임명해야할지 확신이 서지 않습니까?

🞂 중국 실험실에 제공해야하는 테스트 샘플이 얼마나 되는지 궁금하십니까?

🞂 테스트 샘플의 포장이 이미 최종 제품과 같아야하는지 알고 싶습니까?

🞂 등록 과정에서 화장품의 정확한 제조 방법과 성분을 공개하는 것에 대해 우려 사항이 있습니까?

🞂 화장품에 대한 인증이 이미있을 수 있지만 곧 만료됩니까?

🞂 최근에 발표된 규정이 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 모르십니까?

🞂 중국의 QMS (품질 관리 시스템) 요구 사항에 대한 질문이 있습니까?

CISEMA가 지원할 수있는 서비스는 무엇입니까?

Cisema는 NMPA 승인을 원하는 회사에 모든 범위의 서비스를 제공하여 화장품에 대한 중국 NMPA 제출 및 등록을 위한 가장 효율적인 경로를 보장합니다.

당사의 서비스 범위에는 다음 서비스가 포함됩니다.

  • 단일 성분 확인
  • 포뮬라 확인
  • 신규 성분 등록 의무 도입

🞂 카테고리 검사 ( "특별" 및 "일반")

🞂 타임 라인을 포함한 전체 비용 계산

🞂 "일반" 화장품 파일링

🞂 "특별" 화장품 등록

🞂 중국 규정 준수를 위한 성분, 클레임 및 포장 검토

🞂 등록 문서의 정확한 완성에 대한 검토 및 조언을 포함한 문서 체크리스트 및 템플릿 제공

🞂 테스트 샘플 수입 및 물류

🞂 중국에서의 시험 준비 및 조정

🞂 문서를 중국어로 번역 및 공증

🞂 NMPA 요구 사항에 따른 중국어 라벨 초안 작성

🞂 NMPA 신청 서류 준비 및 제출

🞂 기술 검토 지원 및 추가 통지에 응답

🞂 전체 제출 / 등록 프로세스 동안 긴밀한 후속 조치 및 적시 대응

🞂 NMPA 인증서 양도

🞂 관련 법률 및 관련 규정에 대한 조언

🞂 기술 및 문화적 측면에서 귀하와 중국 당국 간의 서신 및 조정

🞂 규제 업무를위한 DRA로서 중국에서 법적 대리

🞂 승인 후 규제 지원 (예 : 변경 응용 프로그램, DRA 변경 및 갱신)

 

우리는 중국 NMPA 등록 절차를 시작할 때 중대한 실수를 예방할 수 있다고 믿기 때문에 신청 절차 시작부터 기업을 지원하는 것이 바람직하다고 믿습니다.  신청서의 오류는 일반적으로 신청자의 노력과 비용을 상당히 지연 및 증가 시킵니다.

중국 시장 진출을 어떻게 도울 수 있는지 알아보십시오.  더 많은 관련 정보를 얻으려면 독점 브로셔를 권장합니다.

국내 책임 대리인 (DRA) 지정

NMPA 규정에 따라 외국 화장품 회사는 중국에서 법인을 DRA로 지정해야합니다.

DRA는 승인 프로세스와 시판 후 감시에서 중심적인 역할을하므로 매우 신중하게 선택해야합니다. 가장 중요한 선택 기준은 규제 문제, 관련 제품 표준 및 테스트 연구소 및 관련 당국과의 관계에 대한 경험입니다.

외국 기업에는 일반적으로 세 가지 옵션이 있습니다

  • 중국에 있는 회사의 자회사
  • 유통 업체
  • Cisema와 같은 독립적 인 전문 파트너

화장품 회사는 DRA 선택과 관련된 가능한 위험과 이점을 알고 있어야 합니다.

Cisema와 같은 전문 파트너를 사용할 때 화장품 회사는 NMPA 온라인 계정, 유지 관리 및 인증서에 대한 모든 권한을 유지합니다. 생산 과정 및 공식과 같은 특정 기밀 정보는 유통 업체와 공유되지 않습니다. 화장품 회사는 언제든지 유통 업체를 변경하고 추가 할 수있는 유연성을 유지합니다. 시판 후 감시 및 바람직하지 않은 이벤트 보고 와 관련된 모든 필요한 활동은 전문가가 지원합니다.

DRA에 대한 서비스 제공

Cisema는 중국에서 화장품에 대한 DRA의 역할을 맡습니다.

🞂 NMPA (National Medical Product Administration) 파일링 시스템 온라인 계정을 신청하고 관리합니다.

🞂 베이징 MPA (의료 제품 관리국)와 외국 제조업체 간의 의사 소통을 촉진합니다.

🞂 외국 제조업체와 함께 제품 품질 및 안전 관리 및 기록 시스템을 구축합니다.

🞂 관련 규정 변경 사항을 외국 제조업체에 진실하고 정확하게 전달합니다.

🞂 제품 수입을 조정하고 중국에서 판매 기록을 유지합니다.

🞂 NMPA의 연간 검사 요구 사항을 충족하기 위해 연간 검사 보고서를 만듭니다.

🞂 잠재적 인 공식 베이징 MPA 점검을 위해 DRA 사무실 사이트에 제품 샘플과 기록을 보관하십시오.

🞂 품질 관련 문제로 인한 부작용에 대한 정보를 수신하고 외국 제조업체에 피드백을 제공하고 베이징 MPA의 관련 부서에 다시보고합니다.

🞂 애프터 서비스 및 제품 품질에 대한 책임은 해외 제조업체와 함께합니다.

Cisema를 DRA 지정을 위해 서비스 제안을 요청하십시오.

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