Una registrazione NMPA in Cina è impegnativa e può richiedere da pochi mesi a diversi anni, a seconda del prodotto. I costi e i tempi esatti del processo di registrazione dipendono, tra l'altro, dalla classificazione e dai test da effettuare in Cina. I dispositivi medici sono suddivisi in Classe I, II e III. Questo sistema è simile a quello dell'UE o degli Stati Uniti e si basa su livelli di rischio potenziali; tuttavia, soprattutto nella classe II, vi sono deviazioni.
Il processo di registrazione del NMPA in Cina è impegnativo. Anche le grandi imprese commettono errori. I nostri consulenti esperti possono guidarvi attraverso i processi normativi della Cina, dall'identificazione delle classificazioni dei prodotti e la preparazione dei moduli di richiesta in cinese al rilascio del certificato NMPA. Cisema è specializzata nella possibilità di bypassare gli studi clinici in Cina. Se ciò non fosse possibile, Cisema è in grado di identificare i requisiti dello studio clinico per il vostro prodotto, coordinare il test con laboratori accreditati e garantire la conformità alle normative NMPA. L'approvazione NMPA per i dispositivi medici è valida per 5 anni. Per saperne di più sul processo di registrazione NMPA Cina compreso la tempistica e su come Cisema evita gli studi clinici richiedete le nostre broschure.
L'agente legale NMPA per i dispositivi medici ha un'ampia gamma di responsabilità. Egli è responsabile non solo della registrazione, della supervisione dei test e degli aspetti amministrativi durante la domanda di registrazione, ma è anche corresponsabile della qualità del prodotto e dell'assistenza post-vendita insieme al produttore. Nella nostra offerta di servizi per NMPA agente legale per dispositivi medici troverete maggiori informazioni.
I produttori che desiderano nominare un distributore cinese come Agente Legale NMPA devono essere consapevoli dei rischi connessi. Purtroppo, se il vostro distributore si rifiuta di consegnarvi i certificati NMPA originali e i "Requisiti Tecnici", vi trovate in una situazione di dipendenza che vi impedisce di cambiare distributore, di richiedere la modifica o il rinnovo della vostra registrazione NMPA e, di conseguenza, di importare i vostri prodotti. L'unica via d'uscita nella maggior parte dei casi è cambiare l'agente legale del NMPA. Se avete problemi con il voso agente legale NMPA, possiamo aiutarvi. Ulteriori informazioni da considerare quando si scegliete l'agente legale NMPA, potete apprendere dalle nostre brochure.
