DISPOSITIVI MEDICI

compresi gli IVD

Una registrazione NMPA in Cina è impegnativa e può richiedere da pochi mesi a diversi anni, a seconda del prodotto. I costi e i tempi esatti del processo di registrazione dipendono, tra l'altro, dalla classificazione e dai test da effettuare in Cina. I dispositivi medici sono suddivisi in Classe I, II e III. Questo sistema è simile a quello dell'UE o degli Stati Uniti e si basa su livelli di rischio potenziali; tuttavia, soprattutto nella classe II, vi sono deviazioni.

Il processo di registrazione del NMPA in Cina è impegnativo. Anche le grandi imprese commettono errori. I nostri consulenti esperti possono guidarvi attraverso i processi normativi della Cina, dall'identificazione delle classificazioni dei prodotti e la preparazione dei moduli di richiesta in cinese al rilascio del certificato NMPA. Cisema è specializzata nella possibilità di bypassare gli studi clinici in Cina. Se ciò non fosse possibile, Cisema è in grado di identificare i requisiti dello studio clinico per il vostro prodotto, coordinare il test con laboratori accreditati e garantire la conformità alle normative NMPA. L'approvazione NMPA per i dispositivi medici è valida per 5 anni. Per saperne di più sul processo di registrazione NMPA Cina compreso la tempistica e su come Cisema evita gli studi clinici richiedete le nostre broschure.

L'agente legale NMPA per i dispositivi medici ha un'ampia gamma di responsabilità. Egli è responsabile non solo della registrazione, della supervisione dei test e degli aspetti amministrativi durante la domanda di registrazione, ma è anche corresponsabile della qualità del prodotto e dell'assistenza post-vendita insieme al produttore. Nella nostra offerta di servizi per NMPA agente legale per dispositivi medici troverete maggiori informazioni.
I produttori che desiderano nominare un distributore cinese come Agente Legale NMPA devono essere consapevoli dei rischi connessi. Purtroppo, se il vostro distributore si rifiuta di consegnarvi i certificati NMPA originali e i "Requisiti Tecnici", vi trovate in una situazione di dipendenza che vi impedisce di cambiare distributore, di richiedere la modifica o il rinnovo della vostra registrazione NMPA e, di conseguenza, di importare i vostri prodotti. L'unica via d'uscita nella maggior parte dei casi è cambiare l'agente legale del NMPA. Se avete problemi con il voso agente legale NMPA, possiamo aiutarvi. Ulteriori informazioni da considerare quando si scegliete l'agente legale NMPA, potete apprendere dalle nostre brochure.

  • Siete un produttore di dispositivi medici e volete vendere il vostro dispositivo medico una o più volte a clienti cinesi?
  • Avete già spedito il Suo dispositivo medico in Cina, ma recentemente la classificazione del vostro prodotto è cambiata?
  • Volete sapere quanto tempo e denaro devete investire per la registrazione NMPA del vostro dispositivo medico in Cina?
  • Avete una domanda riguardante le norme del sistema di gestione della qualità in Cina?
  • Il vostro distributore agisce anche come vostro agente legale NMPA e si rifiuta di collaborare - cosa succede ora?
  • Necessitate di sapere quanti campioni di prova dovranno essere forniti?
  • Siete preoccupato che il vostro dispositivo medico debba essere sottoposto a uno studio clinico?
  • Durante il processo di registrazione, nutrite preoccupazioni nel rivelare l'esatta modalità di fabbricazione e composizione del vostro dispositivo medico?
  • Il dispositivo medico è idoneo per la procedura di registrazione prioritaria?

CON QUALI SERVIZI È POSSIBILE RICEVERE ASSISTENZA DA PARTE DI CISEMA?

Cisema è in grado di fornire una gamma completa di servizi alle aziende che richiedono l'approvazione NMPA, garantendo la via più appropriata per l'approvazione NMPA in Cina per il proprio prodotto:

  • Consulenza sulla legislazione applicabile e sulle normative pertinenti
  • Determinazione dell'eventuale necessità di registrazione NMPA e classificazione del prodotto
  • Rappresentanza legale in Cina come agente legale NMPA per la registrazione e gli affari normativi
  • Ci occupiamo della corrispondenza e del coordinamento tra voi e le autorità cinesi in termini tecnici e culturali.
  • Domanda di approvazione NMPA per la Cina
  • Fornitura di documenti e modelli, compresa la revisione e la proposta di modifica dei documenti di registrazione
  • Traduzione e autenticazione notarile dei documenti e dell'etichetta cinese
  • Coordinamento dei test necessarie
  • Consulenza sulla possibilitá di evitare i test clinici e, se inevitabile, sostegno in loco
  • Monitoraggio dei risultati del test fino al rilascio del certificato NMPA
  • Supporto continuo, ad esempio modifiche, estensioni e rinnovi delle registrazioni dei prodotti

Preferiamo sostenere le aziende fin dall'inizio del processo di candidatura, poiché riteniamo che si possano evitare errori gravi già all'inizio del processo di registrazione NMPA in Cina. Errori nella domanda di solito portano ad un ritardo significativo, ad un aumento della mole di lavoro e, di conseguenza, ad un maggiore dispendio economico.

Scopra come possiamo aiutarvi ad iniziare il vostro business in Cina. Per ottenere ulteriori informazioni in merito, consigliamo le nostre brochure esclusive.

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