Cisema als Ihr NMPA Legal Agent

NMPA - Registrierung von Medizinprodukten in China

 
Welche Klassifizierungen existieren rund um die NMPA Zulassung?

Eine China NMPA Registrierung ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und mehreren Jahren dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung und den in China auszuführenden Tests.

Medizinprodukte werden in Klasse I, II, und III unterteilt. Diese Einstufung ist in China ähnlich wie in der EU oder den USA und richtet sich nach potentiellem Risiko; vor allem bei Klasse II kommt es jedoch zu Abweichungen.

Prozess der NMPA Zulassung

Der Prozess der China NMPA Registrierung ist anspruchsvoll. Auch Großunternehmen unterlaufen dabei Fehler. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten, von der Identifikation der Produktklassifizierung, über die Vorbereitung der Antragsdokumente auf Chinesisch bis zur Ausstellung des NMPA Zertifikats. Cisema hat sich darauf spezialisiert, für Kunden klinische Studien in China zu umgehen. Falls dies nicht möglich sein sollte, kann Cisema die Studienanforderungen für Ihr Produkt identifizieren, die klinische Studie mit akkreditierten Laboren koordinieren und die Einhaltung der NMPA-Vorschriften sicherstellen. Die NMPA Zulassung für Medizinprodukte ist 5 Jahre gültig. Erfahren Sie mehr über das Verfahren der China NMPA Registrierung inklusive Zeitschiene und wie Cisema klinische Studien vermeidet in unseren Broschüren.

Welche Zuständigkeit hat der NMPA Legal Agent?

Der NMPA Legal Agent für Medizinprodukte hat einen umfangreichen Zuständigkeitsbereich. Er ist nicht nur für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig, sondern trägt zusätzlich die gemeinsame Verantwortung für die Produktqualität und das After-Sales-Geschäft zusammen mit dem Hersteller. In unserem Leistungsangebot für Medizinprodukt NMPA Legal Agent finden Sie hierzu nähere Informationen.
Hersteller, die einen chinesischen Distributor als NMPA Legal Agent ernennen möchten, sollten sich mit den damit verbundenen Risiken auseinandersetzen. Falls Ihr Distributor Ihre originalen NMPA Zertifikate und „Technical Requirements“ nicht an Sie aushändigt, sind Sie bedauerlicherweise in einer Abhängigkeitslage, die Sie daran hindert, den Distributor zu wechseln, eine Änderung oder Verlängerung Ihrer NMPA Registrierung zu beantragen und folglich Ihre Produkte zu importieren. Der einzige Ausweg in den meisten Fällen ist den NMPA Legal Agent zu wechseln. Wenn Sie Probleme mit Ihrem NMPA Legal Agent haben, können wir Ihnen behilflich sein. Worauf Sie zusätzlich bei der Wahl des NMPA Legal Agent besonders achten sollten, lernen Sie in unseren Broschüren.

Mit welchen Dienstleistungen kann Cisema Sie unterstützen?

One-Stop-Service-Angebot für die Registrierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) in China

  • Kostenloses Vollkostenangebot einschließlich Zeitplan für die NMPA-Registrierung
  • Klassifikation (Risikoklasse I, II oder III) von Medizinprodukten und IVDs
  • Strategie für die klinische Prüfung
  • Vorlagen und Dokumentenchecklisten für die Anwendung
  • Verfassen der technischen Produktanforderung (Product Technical Requirement / PTR)
  • Import und Logistik für Prüfmuster
  • Koordination von Typprüfungen
  • Übersetzung von Dokumenten ins Chinesische
  • Chinesisches Etikettenlayout gemäß NMPA-Anforderungen
  • Zusammensetzung des klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report / CER)
  • Zusammenstellung des NMPA-Antragsdossiers
  • Reaktion auf ergänzende Mitteilung und Treffen mit NMPA-Gutachtern
  • Abholung und Übergabe des NMPA-Zertifikats
  • NMPA-Rechtsvertreterdienst für Registrierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance / PMS)
  • Dienstleistungen im Gebiet der klinischen Forschung (Clinical Research Organisation / CRO)
  • Beratung über geltende Gesetzgebung und relevante Vorschriften
  • Unterstützung nach der Zulassung, z.B. bei Änderungen, Erweiterungen und Erneuerungen von Produktregistrierungen

Cisema empfiehlt Unternehmen dringend, die Zusammenarbeit mit uns von Beginn des Bewerbungsverfahrens an aufzunehmen, da wir überzeugt sind, dass grobe Fehler vermieden werden können. Selbst korrigierbare Fehler führen zu erheblichen Verzögerungen und einer Erhöhung der finanziellen Investitionen. 

Finden Sie heraus, wie wir Ihnen helfen können, Ihre Marktreichweite nach China zu erweitern. Um weitere relevante Informationen zu erhalten, empfehlen wir Ihnen unsere exklusiven
Broschüren .

NMPA Legal Agent Service

Ausländische Hersteller, die beabsichtigen, ihre Medizinprodukte in China zu verkaufen, müssen diese bei der NMPA registrieren oder notifizieren. Für diese Zulassung und die After-Sales Kommunikation mit der NMPA ist eine chinesische Rechtsperson, der „NMPA Legal Agent“, zu benennen.

Die Wahl des NMPA Legal Agent

Da der NMPA Legal Agent eine entscheidende Rolle im Beantragungsprozess spielt, sollte er sehr sorgfältig ausgewählt werden. Die wichtigsten Auswahlkriterien sind Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Angelegenheiten und die damit verbundenen Produktstandards sowie mit den zuständigen Behörden. Für ausländische Hersteller ergeben sich normalerweise drei Möglichkeiten:

  • a) Tochtergesellschaft in China
  • b) Distributor/Vertriebspartner

Achtung: Die Ernennung des Distributors als NMPA Legal Agent kann fatale Folgen für die Flexibilität des Unternehmens haben. Die Distributoren neigen dazu, das Originalzertifikat und andere offizielle Dokumente nicht an den Hersteller weiterzuleiten. Obwohl aus Sicht der NMPA immer der Hersteller auch Eigentümer der Registrierung ist, erlangt der Händler dadurch de-facto Exklusivität, weil für den Import der Medizinprodukte die Vorlage der Originaldokumente erforderlich ist. Wenn der Händler nicht kooperiert, kann das Zertifikat weder geändert oder erneuert werden. Die einzige Lösung für diesen Fall besteht darin, einen NMPA Legal Agent-Wechsel durchzuführen.

  • c) Unabhängiger NMPA Legal Agent vetreten durch Cisema 

Vorteil: Der Hersteller besitzt die Originaldokumente und schützt somit seine Unabhängigkeit. Import, Änderungen oder Erneuerung von Registrierungen können unabhängig vom Handelspartner in China durchgeführt werden.  Auch der Wechsel von Distributoren oder die Auswahl von beliebig vielen Händlern in China steht dann nichts im Wege. Die vielfältigen Aufgaben speziell in der Marktbeobachtung und bei der Meldepflicht von unerwünschten Ereignissen werden durch Fachleute gewährleistet.

Cisema als Ihr NMPA Legal Agent

Cisema unterstützt seit vielen Jahren Hersteller von Medizinprodukten aus aller Welt als NMPA Legal Agent bei allen regulatorischen Belangen von der Registrierung bis zum After Sales in China. 

Cisema verfügt über mehr als 17 Jahren Erfahrung als Regulatory Affairs Dienstleister in China. Wir sind auf die Zertifizierung in China spezialisiert und betreuen hier hunderte von Kunden aus Europa, den USA und Asien. Aus diesen Gründen haben wir ein sehr gutes Verständnis darüber entwickelt, welchen Bedarf ein Medizintechnikunternehmen hat, das im chinesischen Markt aktiv ist.

Cisema Beijing Consulting Ltd. ist innerhalb der Cisema Group als NMPA Legal Agent tätig. Unsere Niederlassung in Peking kombiniert Erfahrung, Effizienz, Leistung und Engagement im Namen unserer Kunden in China.

Durch die Autorisierung von Cisema als NMPA Legal Agent erlangt der Hersteller ein Höchstmaß an Unabhängigkeit von seinen Distributoren/Vertriebspartnern in China. Es besteht die Möglichkeit, mit mehreren Vertriebspartnern gleichzeitig zusammenzuarbeiten, dabei die Preisgestaltung, das Produktportfolio und die Vertriebsregionen individuell zu vereinbaren sowie Vertriebspartner bei Bedarf zu wechseln.

 

Serviceleistungen von Cisema als NMPA Legal Agent: 

  1. Cisema kümmert sich als zentrale Anlaufstelle um regulatorische Angelegenheiten in China. Von der NMPA bereitgestellte Unterlagen werden noch am selben Tag bearbeitet und an unsere Kunden elektronisch zugesendet. Auf Wunsch werden alle Originale per Kurierdienst versendet.
  2. Alle Daten und Dokumente werden auf einem sicheren Server bei Cisema archiviert. Unsere Anlagen und Prozesse unterliegen regelmäßigen internen Audits, um ein Höchstmaß an Datensicherheit zu gewährleisten. Mit unserem Online- und Offline-Tracking-System werden alle Dokumentlieferungen mit Nachweis des Liefertermins erfasst.
  3. Wir zeichnen alle Registrierungsverläufe vollständig auf. Damit stellt Cisema sicher, dass einmal durchgeführte Registrierungen ohne Unterbrechung auch aufrechterhalten werden können. Unser Registrierungskalender informiert alle Kunden rechtzeitig per E-Mail, wenn kritische Fristen für Jahresberichte oder die Verlängerung von NMPA-Registrierungen anstehen.
  4. Als Rechtsvertreter unterstützen wir beim Import von Produkten, indem wir dem chinesischen Importeur eine Vollmacht für die Zollabfertigung zur Verfügung stellen.
  5. Wir sammeln Informationen über die verkauften Stückzahlen in China, um diese bei Bedarf der NMPA mitteilen zu können.
  6. Bei Ausschreibungen werden Zulassungsnachweise wie NMPA-Zertifikate oder Technical Requirements bereitgestellt.
  7. Auf dem Etikett eines Medizinprodukts in China sind Firmennamen und -Anschrift des Rechtsvertreters vor Ort anzugeben. Cisema stellt diese Daten für die Kunden zur Verfügung, um die chinesischen Etikettierungsvorschriften für Medizinprodukte zu erfüllen. 
  8. Cisema vertritt ausländische Hersteller vor Ort in China als Ansprechpartner für NMPA, wenn es zu Berichten von Benutzern, Händlern oder der NMPA wegen unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten (Beschwerden, Qualitätsmängeln etc.) kommt. 
  9. Bei Rückrufaktionen unterstützen wir unsere Auftraggeber vor Ort proaktiv und kommunizieren zwischen Hersteller, Endkunden, NMPA und allen anderen involvierten Behörden wie der General Administration of Customs of the People's Republic of China (GACC) mit dem Ziel, eine möglichst effektive Schadensbegrenzung zu gewährleisten. 

Wir beantworten gerne Ihre Fragen zum NMPA Legal Agent oder unterbreiten Ihnen ein Angebot. 

NMPA Werksinspektionen bei ausländischen Herstellern von Medizinprodukten und Arzneimitteln

Am 28.12.2018 veröffentlichte die National Medical Product Administration (NMPA, vormals CFDA) eine Vorschrift zu Inspektionen bei ausländischen Herstellern von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte und Arzneimittel zu gewährleisten, wird die NMPA mehr und mehr Werksinspektionen außerhalb Chinas durchführen. Diese Audits werden auf Basis einer Risikobewertung und anhand eines Stichprobenverfahrens festgelegt und gehören seitdem zu den Routineaufgaben der NMPA.

Der Inspektionsumfang beinhaltet Design, Entwicklung und den Herstellungsprozess der Medizinprodukte und Arzneimittel. Inspiziert werden können sowohl Hersteller, deren Produkte sich bereits auf dem chinesischen Markt befinden, als auch Produzenten, deren Produkte kürzlich zugelassen worden sind oder sich noch im Zulassungsprozess befinden und die erst in Verkehr gebracht werden sollen. Die Inspektionen sollen während des normalen Herstellungsprozesses durchgeführt werden. Den Inspektoren ist der Zugang zu den wesentlichen Bereichen zu gewährleisten und es sind ihnen alle erforderlichen Daten und Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen.

Ziel der Audits ist die Überprüfung, ob die ausländischen Hersteller alle relevanten chinesischen Qualitäts- und Sicherheitsnormen erfüllen. Die Inspektion wird abschließend bewertet wie folgt:

  • Bestanden ohne Korrekturmaßnahmen, 
  • Bestanden mit erforderlichen Korrekturmaßnahmen
  • Nicht bestanden mit erforderlichen Korrekturmaßnahmen. 

Produkte, die nicht bestanden haben können zudem mit Strafen belegt werden wie z.B. Verwarnungen, Einfuhrverboten, Verkaufsverboten und sogar die Aberkennung eines bereits erteilten Zertifikats.

Unmittelbar nach der Veröffentlichung der Verordnung machte die NMPA über verschiedene Medien bekannt, dass bereits im Januar 2019 zwölf ausländische Unternehmen an ihren Heimatstandorten inspiziert worden sind und es in allen Fällen zu Verwarnungen kam. 

Cisema unterstützt seit 2002 Firmen bei Werksinspektionen durch chinesische Behörden. Unser erfahrenes Team kümmert sich um die Reisevorbereitung und koordiniert den gesamten Ablauf der Inspektion. Die Begleiter sind mehrsprachig und übersetzen zwischen den Auditoren und den Verantwortlichen in den Werken. Im Nachgang unterstützen wir die Hersteller bei der Durchführung der geforderten Korrekturmaßnahmen. Diese müssen vom Hersteller innerhalb von 50 Tagen abgeschlossen sein und bei der NMPA in englischer und chinesischer Sprache dokumentiert werden.

Einführung des Unique Device Identification (UDI) Systems für Medizinprodukte China

Die NMPA hat am 23.08.2019 die Einführung des UDI-Systems (Unique Device Identification) für Medizinprodukte in China angekündigt. Die neue UDI-Regel trat am 01.10.2019 in Kraft. Die neuen Anforderungen beeinflussen die Registrierung und den Import von Medizinprodukten nach China schrittweise mehr und mehr. 

 

Bisher wurden vier wichtige Dokumente zu UDI veröffentlicht:

  • Die Bekanntmachung der NMPA zur Vorschrift über das UDI-System für Medizinprodukte 
  • Die Vorschrift der NMPA für das UDI-System für Medizinprodukte in China 
  • Die grundlegenden technischen Anforderungen an die UDI (JJ / T 1630-2018)
  • Die Vorschrift der NMPA über die Implementierung des UDI-Systems 

 

Empfohlene Schritte für ausländische Hersteller von Medizinprodukten: 

  • Schritt 1: Erstellen Sie einen DI-Code (Device Identification) anhand des UDI-Code-Standards der chinesischen Zulassungsbehörde ANCC (Article Numbering Center of China) und bestimmen Sie die PI-Code-Struktur (Production Identification). 
  • Schritt 2: Reichen Sie als Antragsteller bei Anträgen auf Zulassung von Medizinprodukten - wie Neuzulassungen, Verlängerung oder Änderung der Zulassung - ab dem 01.10.2019 den entsprechenden DI-Code bei der NMPA ein.
  • Schritt 3: Wählen Sie Sie einen geeigneten Datenträger - wie optischer Barcode oder elektronischer RFID Code - gemäß dem Standard von ANCC und bringen Sie ihn entweder auf die Mindestverkaufseinheit und das Produkt oder auf die Mindestverkaufseinheit und die übergeordnete Verpackung an. 
  • Schritt 4: Geben Sie den DI-Code und die zugehörigen Informationen in die UDI-Datenbank für das Medizinprodukt ein, bevor Sie das Produkt nach China importieren. 
  • Schritt 5: Aktualisieren Sie die Informationen in der UDI-Datenbank rechtzeitig, wenn sich der DI-Code und die datenbezogenen Informationen ändern. 

 

Fragen Sie die Experten bei Cisema:
Wir informieren Sie gerne über die weitere Entwicklung bei der Einführung des UDI-Systems in China und unterstützen Sie bei der schrittweisen Implementierung des oben genannten Prozesses. 

Wir stehen Ihnen zur Verfügung

Kontakt

Zögern Sie nicht, bei weiteren Fragen auf uns zuzukommen oder ein unverbindliches Angebot anzufordern.
Sie erreichen uns unter +49 (0)89-4161 7389-00 oder per E-Mail.

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