Cisema als Ihr NMPA Legal Agent
NMPA - Registrierung von Medizinprodukten in China
Welche Klassifizierungen existieren rund um die NMPA Zulassung?
Eine China NMPA Registrierung ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und mehreren Jahren dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung und den in China auszuführenden Tests.
Medizinprodukte werden in Klasse I, II, und III unterteilt. Diese Einstufung ist in China ähnlich wie in der EU oder den USA und richtet sich nach potentiellem Risiko; vor allem bei Klasse II kommt es jedoch zu Abweichungen.
Prozess der NMPA Zulassung
Der Prozess der China NMPA Registrierung ist anspruchsvoll. Auch Großunternehmen unterlaufen dabei Fehler. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten, von der Identifikation der Produktklassifizierung, über die Vorbereitung der Antragsdokumente auf Chinesisch bis zur Ausstellung des NMPA Zertifikats. Cisema hat sich darauf spezialisiert, für Kunden klinische Studien in China zu umgehen. Falls dies nicht möglich sein sollte, kann Cisema die Studienanforderungen für Ihr Produkt identifizieren, die klinische Studie mit akkreditierten Laboren koordinieren und die Einhaltung der NMPA-Vorschriften sicherstellen. Die NMPA Zulassung für Medizinprodukte ist 5 Jahre gültig. Erfahren Sie mehr über das Verfahren der China NMPA Registrierung inklusive Zeitschiene und wie Cisema klinische Studien vermeidet in unseren Broschüren.
Welche Zuständigkeit hat der NMPA Legal Agent?
Der NMPA Legal Agent für Medizinprodukte hat einen umfangreichen Zuständigkeitsbereich. Er ist nicht nur für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig, sondern trägt zusätzlich die gemeinsame Verantwortung für die Produktqualität und das After-Sales-Geschäft zusammen mit dem Hersteller. In unserem Leistungsangebot für Medizinprodukt NMPA Legal Agent finden Sie hierzu nähere Informationen.
Hersteller, die einen chinesischen Distributor als NMPA Legal Agent ernennen möchten, sollten sich mit den damit verbundenen Risiken auseinandersetzen. Falls Ihr Distributor Ihre originalen NMPA Zertifikate und „Technical Requirements“ nicht an Sie aushändigt, sind Sie bedauerlicherweise in einer Abhängigkeitslage, die Sie daran hindert, den Distributor zu wechseln, eine Änderung oder Verlängerung Ihrer NMPA Registrierung zu beantragen und folglich Ihre Produkte zu importieren. Der einzige Ausweg in den meisten Fällen ist den NMPA Legal Agent zu wechseln. Wenn Sie Probleme mit Ihrem NMPA Legal Agent haben, können wir Ihnen behilflich sein. Worauf Sie zusätzlich bei der Wahl des NMPA Legal Agent besonders achten sollten, lernen Sie in unseren Broschüren.