中国NMPA登録は複雑で、品目によっては、数か月から数年の期間を要します。登録手続のコストと正確な期間は中国で実施される分類と試験により変動します。 無償オファー*を依頼する.
医療機器の場合、第一類、第二類、第三類に区分される。この制度はEUや米国と同様で、機器の潜在的リスクに基づいています。しかしながら、第二類に関しては、特に偏差があります。
中国NMPA登録の手続きは大変な作業です。大企業といえども、間違えてしまいます。Cisemaの経験豊富なコンサルタントは対象品目の分類及び中国語による申請書類の準備からNMPA承認まで中国の規制手続きを案内致します。Cisemaは、中国での臨床試験の免除を専門としています。もし免除できなければ、Cisemaは臨床試験の要件を確認し、認定された研究所での試験を調整し、NMPA規制に準拠するように致します。医療機器に対するNMPA承認は5年間有効です。スケジュール、臨床試験の回避等、中国NMPAの手続きについて、さらに詳しく知りたい方は 案内パンフレットを御参照下さい。
医療機器に関するNMPAの法的代理人は、幅広い責任を有します。法的代理人は登録申請の期間中、登録、検査や管理面での監督のみならず、製造業者とともに、さらに、品質と販売後のビジネスに関しても、共同責任を負います。弊社の 医療機器NMPA 法的代理人 に関する、弊社のオファーに関しては、さらに詳しい情報が提供されます。
中国の販売業者をNMPAの法的代理人に任命したい製造業者は、関連するリスクがあることを認識する必要があります。残念なことに、もし、販売業者がNMPA証明書の原本及び"技術要件"の引き渡しを拒否した場合、販売業者の変更やNMPA登録の変更及び更新を妨げることができます。結果的に製品の輸入が妨げられるということになります。ほとんどの場合、唯一の方法は、NMPAの法的代理人を変更することです。 NMPAの法的代理人に問題がある場合は、弊社がサポートすることが可能です。NMPAの法的代理人を選択する際に際に考慮すべき他の事項に関しては 案内パンフレットに記載されています。
Cisemaはこれらの懸念事項および追加の懸念事項について、全面的にサポート致します。
