의료기기

체외진단기기 포함

중국 CFDA등록은 매우 복잡하며 제품에 따라 수 개월에서 몇 년까지 소요될 수 있습니다. 등록 절차의 비용과 정확한 기간은 무엇보다 중국 내에서의 의료기기 등급 분류와 수행되어야 할 시험에 따라 달라집니다. 의료기기는 1,2,3등급으로 구분됩니다. 이 시스템은 EU나 미국의 시스템과 유사하며 잠재적 위험 수준에 기초합니다. 그러나 2등급 의료기기에서는 편차가 많이 존재합니다.

중국 CFDA등록 절차는 매우 까다롭습니다. 대기업도 등록 업무에 관련해서 실수를 합니다. CISEMA의 전문 컨설턴트들은 정확한 제품의 등급 분류부터 중국어로 신청서를 작성하고 CFDA인증서 발급에 이르기까지 중국의 규제와 관련하여 전 등록 과정을 안내해 드릴 수 있습니다. CISEMA는 임상 시험을 우회하는 방법을 찾는데 특화되어 있습니다. 의료기기에 대한 CFDA승인은 5년간 유효합니다. 일정표를 포함한 중국CFDA등록 과정과 CISEMA가 임상 시험을 회피하는 방법에 대해서 브로셔에서 자세히 알아보세요.

의료기기 제조업체의 CFDA 법적 대리인은 광범위한 책임을 지닙니다. 법적 대리인은 인증 신청, 샘플 테스트의 관리와 감독, 행정적인 측면에 대한 책임뿐만 아니라, 추가로 제조업체와 함께 제품 품질과 애프터서비스에 대한 공동 책임을 지닙니다. 의료기기 제조업체를 위한 CFDA법적대리인 서비스에 관한 정보가 필요하시면 언제든지 문의주세요.

중국 유통업체를 CFDA법적 대리인으로 임명하고자 하는 제조업체는 관련 위험을 알아야 합니다. 불행하게도 만약에 귀사의 유통업자가 귀사에게 원본 CFDA증명서와 기술적 요건들을 양도하는 것을 거부한다면 제품의 CFDA등록 변경 또는 갱신, 유통업자의 교체를 독립적으로 결정할 수 없는, 결과적으로 제품의 수입절차를 의존해야 하는 위치에 처하게 됩니다. 대부분의 경우 유일한 방법은 CFDA법적 대리인을 교체하는 것뿐입니다. 만약 귀사가 CFDA법적 대리인과 문제가 생겼다면 CISEMA가 해결해 드릴 수 있습니다. CFDA법적 대리인을 선택할 때 고려해야 할 또 다른 사항들에 대한 정보가 필요하시면 브로셔를 참조해 주세요.

  • 의료기기 제조업체로서 중국에 수출할 계획이신 가요?
  • 이미 의료기기를 중국으로 운송 중이지만, 최근 귀사의 제품 등급 분류가 바뀌었나요?
  • 의료기기의 중국 CFDA등록을 위해 얼마나 많은 시간과 비용을 고려해야 하는지 알고 싶으신 가요?
  • 중국의 품질경영시스템규제에 대해 궁금한 점이 있으신 가요?
  • 귀사의 NMPA법적 대리인 역할을 담당하는 대리점이 더 이상 협조를 하지 않나요?
  • 얼마나 많은 테스트 샘플을 제공해야 하는지 궁금하신 가요?
  • 의료기기가 임상실험을 거쳐야 할 것 같아 걱정되시나 요?
  • 등록 과정에서 의료기기의 정확한 제조 방법과 구성을 밝히는 것에 대해 염려가 있으신 가요?
  • 의료기기가 우선순위 등록 절차에 부합하는지 알고 싶으신 가요?

CISEMA는 어떻게 귀사를 지원할 수 있을까요?

CISEMA는 CFDA승인을 원하는 기업들에 광범위한 서비스를 제공할 수 있으며, 귀사의 제품에 대한 중국 내 CFDA승인을 위해 가장 적절한 경로를 확보할 수 있습니다.

중국 의료기기 및 IVD 등록을 위한 원스톱 서비스 제공

  • NMPA 등록 일정을 포함한 무료 견적(전체 비용 계산)
  • 의료기기 및 IVD의 분류(위험 등급 1,2 또는 3)
  • 임상 경로 전략
  • 신청을 위한 템플릿 및 문서 체크리스트
  • 제품 기술 요건 작성(PTR)
  • 테스트 샘플 수입 및 운송
  • 형식 시험의 조정
  • 문서를 중국어로 번역
  • NMPA 요구 사항에 따른 중문 라벨 지도
  • 임상 평가 보고서 작성
  • NMPA 신청을 위한 문서 편집 및 수집
  • 보충 통지 및 NMPA 검토자와의 면담에 응답
  • NMPA 인증서 수취 및 양도
  • 등록 및 사후 시장 감시를 위한 NMPA 법적 대리인 서비스
  • 임상 시험 수탁 회사 서비스
  • 해당 법률 및 관련 규정에 대한 조언
  • 승인 후 지원, 예를 들어, 제품 등록의 변경, 확장 및 갱신

Cisema는 기업들에게 신청 과정의 시작부터 함께할 것을 적극 권장합니다. 중대한 오류를 피할 수 있다고 믿기 때문입니다. 수정 가능한 실수조차도 상당한 지연과 금전적 손해로 이어질 수 있기 때문입니다.

귀사의 시장 범위를 중국으로 확장하는데 우리가 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보십시오. 추가적인 관련 정보를 얻기 위해, 우리의 독점적인 브로셔를 추천합니다.

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