중국 CFDA등록은 매우 복잡하며 제품에 따라 수 개월에서 몇 년까지 소요될 수 있습니다. 등록 절차의 비용과 정확한 기간은 무엇보다 중국 내에서의 의료기기 등급 분류와 수행되어야 할 시험에 따라 달라집니다. 의료기기는 1,2,3등급으로 구분됩니다. 이 시스템은 EU나 미국의 시스템과 유사하며 잠재적 위험 수준에 기초합니다. 그러나 2등급 의료기기에서는 편차가 많이 존재합니다.
중국 CFDA등록 절차는 매우 까다롭습니다. 대기업도 등록 업무에 관련해서 실수를 합니다. CISEMA의 전문 컨설턴트들은 정확한 제품의 등급 분류부터 중국어로 신청서를 작성하고 CFDA인증서 발급에 이르기까지 중국의 규제와 관련하여 전 등록 과정을 안내해 드릴 수 있습니다. CISEMA는 임상 시험을 우회하는 방법을 찾는데 특화되어 있습니다. 의료기기에 대한 CFDA승인은 5년간 유효합니다. 일정표를 포함한 중국CFDA등록 과정과 CISEMA가 임상 시험을 회피하는 방법에 대해서 브로셔에서 자세히 알아보세요.
의료기기 제조업체의 CFDA 법적 대리인은 광범위한 책임을 지닙니다. 법적 대리인은 인증 신청, 샘플 테스트의 관리와 감독, 행정적인 측면에 대한 책임뿐만 아니라, 추가로 제조업체와 함께 제품 품질과 애프터서비스에 대한 공동 책임을 지닙니다. 의료기기 제조업체를 위한 CFDA법적대리인 서비스에 관한 정보가 필요하시면 언제든지 문의주세요.
중국 유통업체를 CFDA법적 대리인으로 임명하고자 하는 제조업체는 관련 위험을 알아야 합니다. 불행하게도 만약에 귀사의 유통업자가 귀사에게 원본 CFDA증명서와 기술적 요건들을 양도하는 것을 거부한다면 제품의 CFDA등록 변경 또는 갱신, 유통업자의 교체를 독립적으로 결정할 수 없는, 결과적으로 제품의 수입절차를 의존해야 하는 위치에 처하게 됩니다. 대부분의 경우 유일한 방법은 CFDA법적 대리인을 교체하는 것뿐입니다. 만약 귀사가 CFDA법적 대리인과 문제가 생겼다면 CISEMA가 해결해 드릴 수 있습니다. CFDA법적 대리인을 선택할 때 고려해야 할 또 다른 사항들에 대한 정보가 필요하시면 브로셔를 참조해 주세요.