Dispositifs médicaux

y compris les DIV

L'enregistrement NMPA en Chine est difficile et peut prendre de quelques mois à plusieurs années, selon le produit. Les coûts et le calendrier exact du processus d'enregistrement dépendent, entre autres, de la classification et des tests à effectuer en Chine. Demandez une offre non commerciale.
Les dispositifs médicaux sont répartis dans les classes I, II et III. Ce système est similaire à celui de l'UE ou des États-Unis et repose sur des niveaux de risque potentiels; Cependant, en particulier dans la classe II, il y a des déviations.

Le processus d'enregistrement NMPA en Chine est difficile. Même les grandes entreprises font des erreurs. Nos consultants expérimentés peuvent vous guider à travers les processus réglementaires en Chine, depuis l'identification des classifications de produits à la préparation des documents d'application en chinois jusqu'à la délivrance du certificat NMPA. Cisema est spécialisée dans le contournement des essais cliniques en Chine. Si cela n’est pas possible, Cisema peut identifier les exigences en matière d’essais cliniques pour votre produit, coordonner l’essai avec des laboratoires accrédités et assurer la conformité avec les réglementations NMPA. L’approbation NMPA pour les dispositifs médicaux est valable 5 ans. En savoir plus sur le processus d’enregistrement NMPA en Chine, y compris la chronologie et la manière dont Cisema évite essais cliniques dans nos brochures.

Le mandataire NMPA des dispositifs médicaux assume un large éventail de responsabilités. Il est non seulement responsable de l'enregistrement, de la supervision des tests et des aspects administratifs lors de la demande d'enregistrement, mais assume également la responsabilité conjointe de la qualité du produit et des activités après-vente avec le fabricant. Dans notre offre de service pour * agent médical mandataire NMPA *, vous trouverez plus d'informations. Les fabricants souhaitant désigner un distributeur chinois en tant que mandataire NMPA doivent être conscients des risques encourus. Malheureusement, si votre distributeur refuse de vous remettre les certificats NMPA originaux et les "Exigences techniques", vous êtes dans une situation de dépendance qui vous empêche de changer de distributeur, de demander un changement ou un renouvellement de votre enregistrement NMPA et, par conséquent, d'importer vos produits. Dans la plupart des cas, le seul moyen d’en sortir est de changer de mendataire NMPA. Si vous avez des problèmes avec votre mandataire NMPA nous pouvons vous aider. Que considérer d’autre lors du choix du mandataire NMPA ? Apprenez le dans nos brochures.

  • Êtes-vous fabricant de dispositifs médicaux et souhaitez-vous vendre votre dispositif médical une ou plusieurs fois à des clients chinois ?
  • • Vous avez peut-être déjà expédié votre dispositif médical en Chine, mais la classification de votre produit a récemment été modifiée?
  • Souhaitez-vous savoir combien de temps et d’argent compter pour l'enregistrement NMPA de votre dispositif médical en Chine?
  • Vous avez une question concernant les réglementations du système de gestion de la qualité en Chine?
  • Votre distributeur, que vous avez choisi comme mandataire NMPA ne coopère-t-il plus?
  • Vous demandez-vous combien d'échantillons de test devront être fournis?
  • Craignez-vous que votre dispositif médical soit soumis à un essai clinique?
  • Etes-vous inquiet d’avoir à révéler le procédé de fabrication et la composition exacte de votre dispositif médical?
  • Votre dispositif médical remplit-il les conditions requises pour une procédure d’enregistrement prioritaire?

Quels services attendre de Cisema?

Cisema peut fournir une gamme complète de services aux entreprises qui souhaitent obtenir l’approbation NMPA, leur garantissant ainsi le meilleur chemin jusqu’à la certification :

Offre de service à guichet unique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Chine

  • Devis gratuit du coût total, y compris le calendrier d'enregistrement NMPA
  • Classification (classe de risque I, II ou III) des dispositifs médicaux et des DIV
  • Stratégie de cheminement clinique
  • Modèles et listes de contrôle des documents pour la candidature
  • Rédaction des exigences techniques relatives aux produits (PTR)
  • Importation et logistique des échantillons à tester
  • Coordination des essais de type
  • Traduction de documents en chinois
  • Rédaction de l'étiquette chinoise selon les exigences de la NMPA
  • Composition du rapport d'évaluation clinique (REC)
  • Compilation du dossier de demande d'autorisation NMPA
  • Réponses aux avis supplémentaires et réunions avec les examinateurs NMPA
  • Collecte et remise du certificat NMPA
  • Service d'agent juridique NMPA pour l'enregistrement et la surveillance post-marché (PMS)
  • Services des organismes de recherche clinique (CRO)
  • Conseils sur la législation et les règlements applicables
  • Soutien post-approbation, par ex: modifications, extensions et renouvellements des enregistrements de produits

Nous vous recommandons vivement de vous adresser à Cisema dès le début du processus de candidature. Profiter de notre expérience pourra vous épargner les inévitables erreurs du néophyte qui entraînent  d’importants retards et une augmentation des coûts.

Découvrez comment nous pouvons vous aider à étendre votre marché en Chine. Pour obtenir de plus amples informations, nous vous recommandons nos brochures exclusives.

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N'hésitez pas à nous contacter si vous avez d'autres questions ou pour demander un devis gratuit.
Vous pouvez nous contacter au +1 (0)773-449 5169 (États-Unis et Amériques) ou au + 49 (0)89-4161 7389-00 (UE et monde) ou par courriel.

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