L'enregistrement NMPA en Chine est difficile et peut prendre de quelques mois à plusieurs années, selon le produit. Les coûts et le calendrier exact du processus d'enregistrement dépendent, entre autres, de la classification et des tests à effectuer en Chine. Demandez une offre non commerciale.
Les dispositifs médicaux sont répartis dans les classes I, II et III. Ce système est similaire à celui de l'UE ou des États-Unis et repose sur des niveaux de risque potentiels; Cependant, en particulier dans la classe II, il y a des déviations.
Le processus d'enregistrement NMPA en Chine est difficile. Même les grandes entreprises font des erreurs. Nos consultants expérimentés peuvent vous guider à travers les processus réglementaires en Chine, depuis l'identification des classifications de produits à la préparation des documents d'application en chinois jusqu'à la délivrance du certificat NMPA. Cisema est spécialisée dans le contournement des essais cliniques en Chine. Si cela n’est pas possible, Cisema peut identifier les exigences en matière d’essais cliniques pour votre produit, coordonner l’essai avec des laboratoires accrédités et assurer la conformité avec les réglementations NMPA. L’approbation NMPA pour les dispositifs médicaux est valable 5 ans. En savoir plus sur le processus d’enregistrement NMPA en Chine, y compris la chronologie et la manière dont Cisema évite essais cliniques dans nos brochures.
Le mandataire NMPA des dispositifs médicaux assume un large éventail de responsabilités. Il est non seulement responsable de l'enregistrement, de la supervision des tests et des aspects administratifs lors de la demande d'enregistrement, mais assume également la responsabilité conjointe de la qualité du produit et des activités après-vente avec le fabricant. Dans notre offre de service pour * agent médical mandataire NMPA *, vous trouverez plus d'informations. Les fabricants souhaitant désigner un distributeur chinois en tant que mandataire NMPA doivent être conscients des risques encourus. Malheureusement, si votre distributeur refuse de vous remettre les certificats NMPA originaux et les "Exigences techniques", vous êtes dans une situation de dépendance qui vous empêche de changer de distributeur, de demander un changement ou un renouvellement de votre enregistrement NMPA et, par conséquent, d'importer vos produits. Dans la plupart des cas, le seul moyen d’en sortir est de changer de mendataire NMPA. Si vous avez des problèmes avec votre mandataire NMPA nous pouvons vous aider. Que considérer d’autre lors du choix du mandataire NMPA ? Apprenez le dans nos brochures.