Emballages et produits pharmaceutiques

Enregistrement NMPA des emballages et des ingrédients pharmaceutiques

Emballages et produits pharmaceutiques

Le 10.08.2016, la NMPA a initié l'enregistrement combiné des emballages et des ingrédients pharmaceutiques avec les produits pharmaceutiques (annonce n ° 2016-134). Si vous souhaitez en savoir plus sur les réglementations spécifiques publiées depuis, vous peuvez demander notre brochures.

Dans le cadre de l'enregistrement des produits pharmaceutiques, les fabricants doivent indiquer le numéro DMF (Drug Master File) de leurs emballages et de leurs ingrédients. Cisema peut assister le demandeur lors de la préparation du dossier complémentaire et de la deuxième évaluation technique NMPA. Nous pouvons vous aider à fournir les documents techniques requis ou les données de test dans cette phase supplémentaire.

Conformément à la réglementation NMPA, les fabricants étrangers d’emballages et d’ingrédients pharmaceutiques doivent nommer un mandataire NMPA pour l’enregistrement des produits.
Les candidats qui souhaitent nommer un distributeur chinois en tant que mandataire NMPA doivent être conscients des risques encourus. Si votre distributeur ne vous remet pas le numéro DMF, vous perdez votre indépendance en ce qui concerne l'exportation des produits et cela vous empêche de changer de distributeur. Les options dont vous disposez lors du choix du mandataire NMPA sont expliquées dans notre brochures.

  • Vous êtes fabricanr de produits pharmaceutiques et vous avez besoin d’aide pour le dossier supplémentaire et la deuxième évaluation NMPA?
  • Vous êtes fabricant d’emballages ou d’ingrédients pharmaceutiques et vous avez besoin d’aide pour atteindre votre DMF?
  • Vous voulez savoir combien de temps et d’argent vous devez prévoir pour l’enregistrement NMPA de vos produits pharmaceutiques en Chine?
  • Vous vous demandez combien d’échantillons de test vous devez fournir au laboratoire chinois?
  • Vous ne savez pas qui nommer comme mandataire NMPA et vous voulez garantir votre indépendance?
  • Vous n’êtes pas sûr que vos ingrédients soient conformes?
  • Vous êtes inquiets de devoir divulguer le procédé de fabrication exact et les ingrédients de vos produits pharmaceutiques dans le cadre de l’enregistrement?
  • Vous craignez une mauvaise communication avec la NMPA en raison des différences culturelles et de la barrière linguistique?
  • Vous avez peur de râter les tests chinois?
  • Vous vous demandez quels documents de candidature soumettre?
  • Conseils sur les lois et les règlements applicables
  • Déterminer si vos produits nécessitent une approbation NMPA
  • Analyse des ingrédients pour la conformité à la réglementation chinoise
  • Représentation légale en Chine en tant que mandataire NMPA pour l'enregistrement, les affaires réglementaires et la protection de votre indépendance
  • Demande d'enregistrement NMPA en Chine
  • Fourniture d’une liste de contrôle et de modèles de documents complets, y compris les conseils pour la finalisation de la demande
  • Traductions et notarisations
  • Fourniture d’une liste complète d’échantillons de test
  • Suivi rapproché de vos échantillons de tests en Chine
  • Communication et coordination entre vous et les autorités chinoises sur les plan technique et culturel
  • Assistance lors du traitement NMPA de produits pharmaceutiques contenant votre emballage ou vos ingrédients

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