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Enregistrement NMPA en Chine

La République populaire de Chine représente le marché des produits de soins de santé et de beauté dont la croissance est la plus rapide au monde. Elle offre un énorme potentiel aux fabricants internationaux de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et de cosmétiques.

L'entrée sur le marché chinois peut poser un défi en raison de réglementations complexes, de problèmes de communication et d'une concurrence intense. Cisema a déjà géré avec succès des centaines de projets et peut vous aider à respecter les exigences NMPA en Chine.

Qu'est-ce que l'enregistrement NMPA en Chine ?

Il s’agit d’une procédure d’enregistrement de l’autorité chinoise NMPA (China Food and Drug Administration), dans laquelle les produits suivants sont certifiés selon les directives chinoises.

  • Les dispositifs médicaux (y compris les DIV),
  • Les cosmétiques,
  • Les produits pharmaceutiques, emballages et ingrédients pharmaceutiques,
  • Les préparations pour nourrissons,
  • Les aliments de santé (compléments nutritionnels et aliments ayant des fonctions spécifiques pour la santé), et
  • Les aliments à des fins médicales spéciales

L'approbation NMPA a été introduite par les autorités chinoises après avoir identifié les lacunes du système face à la mondialisation, à la concurrence internationale accrue et en comparaison avec les exigences internationales. L'importation, la vente et l'utilisation des produits mentionnés ci-dessus ne sont autorisées qu'avec un enregistrement NMPA valide en faveur de l'assurance qualité et de la sécurité des produits. Pour en savoir plus sur l’enregistrement NMPA en Chine, ouvrez chaque catégorie de produit.

Quelles sont les réglementations en vigueur concernant l'enregistrement NMPA en Chine ?

Non seulement pour les nouveaux demandeurs, mais également pour les entreprises expérimentées, la législation en constante évolution et les exigences réglementaires croissantes compliquent le processus. En effet, la législation relative à l'approbation de la NMPA pour certains groupes de produits n'a été introduite que récemment et fait donc l'objet d'ajustements constants.

La réglementation pour l'enregistrement NMPA

  • Normes GB (Guobiao signifie « norme nationale ») et
  • Normes YY (dérivées du mot chinois pour médecine, « norme de l'industrie »)

Ces normes ont des similitudes avec les normes internationales. Cependant, ces directives sont incomplètes et complétées par des exigences spécifiques aux chinois. Les normes ISO peuvent favoriser l'enregistrement mais ne sont pas obligatoires. Les entreprises peuvent obtenir de plus amples informations sur la réglementation NMPA et les exigences réglementaires en demandant nos brochures.

QUE SIGNIFIE NMPA?

Au fil des ans, l’organisme chinois de réglementation des produits des sciences de la vie a changé de structure et de nom plusieurs fois. Il était connu sous les noms de SDA (Administration nationale des médicaments), SFDA (Administration nationale des aliments et des médicaments) et NMPA (Administration Chinoise des Aliments et des Médicaments).

Le 13.03.2018, lors de la 13ème Assemblée nationale populaire, le cabinet chinois a décidé de renommer une fois de plus la NMPA en NMPA (Administration Nationale des Produits Médicaux). Également au cours de ce congrès, le nombre de départements ministériels a été réduit et la SAMR (Administration Nationale de la Régulation du Marché) a été créée pour superviser la NMPA, l’AQSIQ (Administration Générale de Surveillance de la qualité, de l’Inspection et de la Quarantaine) et la SAIC (Administration Nationale de l’Industrie et du Commerce). Les règlements et les fonctionnaires en charge des enregistrements sont restés les mêmes.

Notre site Web et nos brochures utilisent encore le terme NMPA jusqu'à ce que le public connaisse mieux le nouveau terme NMPA.

  • Éviter les erreurs lors de votre inscription NMPA et profitez de notre longue expérience et de notre vaste clientèle.
  • Grâce à nos bureaux dans le monde entier, nous sommes toujours à votre disposition.
  • Éviter les malentendus dus aux barrières linguistiques ou aux différences culturelles. Cisema est chez lui à la fois en Occident et en Chine.
  • Nous maintenons nos relations avec les autorités chinoises dans le cadre de notre code de conduite.
  • Nous vous soutenons avec notre savoir-faire technique et nous nous efforçons de faire progresser le projet le plus en douceur possible.
  • Nous vous tenons constamment au courant des modifications apportées aux réglementations, car la NMPA apporte souvent des modifications imprévues et veille à la conformité.

y compris les DIV

Dispositifs médicaux

Cisema peut fournir une gamme complète de services aux entreprises qui souhaitent obtenir l’approbation NMPA, leur garantissant ainsi le meilleur chemin jusqu’à la certification.

les cosmétiques "non-spéciaux" et "spéciaux"

Cosmétiques

La NMPA fait la différence entre les cosmétiques "non-spéciaux" et "spéciaux" L'enregistrement chinois auprès de la NMPA est complexe et peut prendre de quelques mois à un an, selon le produit. Les coûts exacts et le délai d’enregistrement dépendent, entre autres, du type de produit cosmétique et des tests à effectuer en Chine. En Chine, une distinction est faite entre "spécial" et "non spécial".

Enregistrement NMPA des emballages et des ingrédients pharmaceutiques

Emballages et produits pharmaceutiques

Le 10.08.2016, la NMPA a initié l'enregistrement combiné des emballages et des ingrédients pharmaceutiques avec les produits pharmaceutiques (annonce n ° 2016-134).

Pour les enfants de 0 à 36 mois

Les préparations pour nourrissons

Le 23.11.2017, la NMPA et l'AQSIQ (Administration générale de la surveillance de la qualité, de l'inspection et de la quarantaine) ont publié un avis sur les conditions d'enregistrement des préparations pour nourrissons importées (pour les enfants de 0 à 36 mois).

Compléments alimentaires et aliments avec des fonctions de santé spécifiques

Aliments de santé

Les aliments présentant un avantage supplémentaire pour la santé sont considérés comme des aliments de santé et se divisent en deux catégories (nouvelle loi sur la sécurité alimentaire, art. 74).

Foods for Special Medical Purpose (FSMP)

Nourriture à des fins médicales spéciales

La NMPA respecte les normes nationales (GB 29922-2013) et classe les aliments à des fins médicales spéciales (FSMP) en quatre catégories.

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