CONFEZIONI ED INGREDIENTI FARMACEUTICI

REGISTRAZIONE NMPA DELLE CONFEZIONI E DEGLI INGREDIENTI FARMACEUTICI

CONFEZIONI ED INGREDIENTI FARMACEUTICI

Il 10.08.2016 il NMPA ha iniziato la registrazione combinata delle confezioni e degli ingredienti farmaceutici insieme ai prodotti farmaceutici (annuncio n. 2016-134). Se desiderate saperne di più sulle norme specifiche pubblicate da allora, le aziende possono richiedere la nostra brochure.

Come parte della registrazione dei prodotti farmaceutici, i produttori devono presentare il numero DMF (Drug Master File) della confezione farmaceutica e degli ingredienti. Cisema può assistere il richiedente nella preparazione del fascicolo supplementare e della seconda valutazione tecnica NMPA. In questa fase supplementare possiamo aiutarvi a fornire i documenti tecnici o i dati dei test necessari.

Secondo le norme NMPA, i produttori stranieri di confezioni e ingredienti farmaceutici devono nominare un agente legale NMPA per la registrazione del prodotto.
I candidati che desiderano nominare un distributore cinese come Agente Legale NMPA devono essere consapevoli dei rischi connessi. Purtroppo, se il Suo distributore non Le consegna il numero DMF, Lei ha perso la Sua indipendenza per quanto riguarda l'importazione del prodotto e il cambio di distributore. Le opzioni disponibili per la scelta dell'agente legale NMPA sono spiegate nella nostra brochure.

  • Siete un produttore farmaceutico e ha bisogno di supporto con il dossier supplementare e la seconda valutazione NMPA?
  • Siete un produttore di imballaggi o ingredienti farmaceutici e ha bisogno di assistenza per raggiungere il suo DMF?
  • Volete sapere quanto tempo e quanto costa la registrazione NMPA per la Cina?
  • Volete sapere quanti campioni d'analisi dovete fornire ai laboratori cinesi?
  • Non è sicuro di chi nominare come agente legale del NMPA e volete proteggere la vostra indipendenza?
  • Non è sicuro se i vostri ingredienti sono conformi alla Cina?
  • Siete preoccupati di rivelare il metodo di produzione esatto e gli ingredienti del vostro prodotto farmaceutico durante la registrazione?
  • Vi preoccupate della cattiva comunicazione con il NMPA a causa delle differenze culturali e linguistiche?
  • Avete timore di non superare i test cinesi?
  • Vi chiedete quali siano i documenti da presentare?
  • Consigli sulla legislazione e la regolamentazione applicabili
  • Determinare se i vostri prodotti necessitano la certificazione NMPA
  • Analisi degli ingredienti per la conformità alla normativa cinese
  • Rappresentanza legale in Cina come agente legale NMPA per la registrazione e gli affari normativi e per proteggere la vostra indipendenza
  • Domanda di registrazione NMPA per la Cina
  • Fornitura di una lista completa dei documenti e di modelli, compresi consigli sul loro corretto completamento
  • Traduzioni e rogito notarile
  • Fornitura di un elenco completo di campioni di prova
  • Seguire da vicino dei vostri test in Cina
  • Comunicazione e coordinamento tra voi e le autorità cinesi in termini tecnici e culturali
  • Assistenza durante l'applicazione da parte del NMPA di prodotti farmaceutici contenenti il proprio confezionamento o gli ingredienti

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Per ottenere ulteriori informazioni pertinenti si consiglia di visitare la nostra area conoscenze o la nostra pagina di registrazione per esclusivi opuscoli informativi.

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