INHALTSSTOFFE UND VERPACKUNGSMATERIALIEN VON ARZNEIMITTELN

DRUG MASTER FILE (DMF) FÜR PHARMAZEUTISCHE WIRKSTOFFE, HILFSSTOFFE UND VERPACKUNGSMATERIALIEN

Am 1. Januar 2018 hat die NMPA (National Medical Products Administration) das Dokumentationssystem Drug Master File (DMF) für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients), Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien eingeführt.

Ein DMF besteht aus vertraulichen und detaillierten Informationen über die Herstellung und Qualitätssicherung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien, die bei der NMPA eingereicht und auf deren Datenbank hinterlegt werden. 

Wenn Sie als Unternehmen mehr über das DMF erfahren möchten, fordern Sie unsere Broschüre an.

Was sind die wichtigsten Auswahlkriterien für den NMPA Legal Agent?

Gemäß den Bestimmungen der NMPA müssen ausländische Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien einen Rechtsvertreter in China (Legal Entity) – einen NMPA Legal Agent - für die das Drug Master Filing ernennen. Da der NMPA Legal Agent eine entscheidende Rolle im Antragsprozess spielt, sollte er sehr sorgfältig ausgewählt werden. Die wichtigsten Auswahlkriterien sind Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten, den damit verbundenen Produktstandards und der Umgang mit den zuständigen Behörden.

 

Cisema kann diese Rolle übernehmen und bei der Erstellung und Einreichung des DMF unterstützen. Auch während der zweiten technischen Bewertung der NMPA und der "Supplementary Notice“ ist Hilfestellung durch einen Dienstleister ratsam.

Wofür wird die DMF-Nummer benötigt?

Die DMF-Nummer wird von der NMPA ausgestellt, sobald ein DMF bei der Behörde eingereicht wird. An dieser Stelle muss das DMF noch nicht alle technischen Informationen enthalten. Während der Zulieferer von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien an der Vervollständigung der Unterlagen für das DMF arbeitet, können sich die Arzneimittelhersteller bereits parallel mithilfe der DMF-Nummer mit ihrer Arzneimittelzulassung beschäftigen. Die NMPA greift im Zuge der Zulassung eines Arzneimittels – dem Endprodukt – auf die im DMF hinterlegten Informationen zu. Dadurch können die Zulieferer vermeiden, vertrauliche Informationen an den Hersteller des finalen Arzneimittels weiterzugegeben.

 

Was sind die wichtigsten Regularien für den DMF Prozess und die Antragsdokumente?

  • CFDA-Verordnung Nr. 2016-80 “Chemical Drugs New Registration Classification Application Requirements”
  • CFDA-Verordnung Nr. 2017-146 “Announcement on Adjusting the Examination and Approval Items of Pharmaceutical Packaging, Excipients and API”
  • NMPA-Verordnung Nr. 2019-56 “Announcement on Further Improving the Relevant Issues Concerning the Examination and Approval of Drug Related Reviews and Supervision”

Welche Anliegen haben Sie?

  • Sind Sie Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien und benötigen Unterstützung dabei Ihr DMF zu erstellen und einzureichen?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für das DMF in China rechnen sollten?
  • Fragen Sie sich, welche Testberichte im Rahmen des DMF erforderlich sind?
  • Sind Sie unsicher, wen Sie als NMPA Legal Agent benennen sollen?
  • Fragen Sie sich, ob die Inhaltsstoffe Ihrer Produkte China-konform sind?
  • Haben Sie Bedenken, die genaue Produktionsmethode und die Inhaltsstoffe Ihres pharmazeutischen Produkts anzugeben und möchten deren Vertraulichkeit gewährleisten?
  • Möchten Sie Missverständnisse mit der NMPA aufgrund kultureller und sprachlicher Unterschiede vermeiden?
  • Fragen Sie sich, welche Antragsunterlagen Sie einreichen müssen?
  • Sind Sie ein Arzneimittel-Hersteller und benötigen Unterstützung mit dem "Supplementary Notice" und der zweiten NMPA-Evaluierung?

Mit welchen Dienstleistungen von Cisema können wir Sie unterstützen?

  • Beratung zu geltenden Gesetzen und Vorschriften
  • Überprüfung, ob Ihre Produkte ein DMF benötigen
  • Analyse der Inhaltsstoffe auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Rechtsvertretung in China als Ihr NMPA Legal Agent für DMF, regulatorische Angelegenheiten und Schutz Ihrer vertraulichen Produktinformationen
  • Bereitstellung einer vollständigen Dokumenten-Checkliste mit Vorlagen
  • Klärung ob verfügbare Testberichte ausreichend sind; gegebenenfalls Unterstützung bei Tests in China
  • Übersetzung und Beglaubigung von Unterlagen in China
  • Erstellung und Einreichung Ihres DMF bei der NMPA
  • Einholung und Übergabe der DMF Nummer
  • Unterstützung bei der „Supplementary Notice“ und Beantwortung der Fragen zum DMF im Zuge der Registrierung von Arzneimitteln

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