고객님을 위해서

중국 NMPA 등록

중국은 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 의료기기 및 미용 제품 시장으로 전세계 의료기기, 의약품 및 화장품 제조업체들에게 엄청난 잠재력을 제공합니다.

복잡한 규제와 소통 문제, 치열한 경쟁으로 중국 시장 진출에 난항을 겪을 수 있습니다. CISEMA는 그 동안 수 백 개의 프로젝트를 성공적으로 수행하였으며 고객사가 NMPA의 요구사항을 준수 할 수 있도록 지원해드립니다.

NMPA 등록이란 무엇인가요?

다음 항목에 포함되는 제품군이 중국 규정에 따라 중국 NMPA에서 인증을 받는 등록 절차를 뜻합니다.

  • 의료기기(체외진단기기 포함)
  • 화장품
  • 의약품, 의약품 포장재 원료와 원성분
  • 유아용 분유
  • 건강식품 (영양제 그리고 특수 건강 기능 식품)
  • 특수 의료용 목적의 식품

NMPA인증은 중국이 세계화에 직면하면서 제도적인 격차를 파악한 후 국제 경쟁이 심화되자 국제 요구 사항과 견줄 수 있도록 도입된 제도입니다. 상기 제품의 수입, 판매 및 사용은 품질 보증과 제품 안전을 위해 유효한 NMPA인증이 있어야만 허용됩니다. NMPA등록에 대해 더욱 자세히 알아보려면 각 제품 범주를 클릭하십시오.

중국 NMPA 등록에 관한 규정은 어떠한 것이 있나요?

끊임없이 변화하는 법률과 늘어나는 규제 요건은 최초 신청자 뿐만 아니라 신청 경험이 많은 기업에게도 신청 절차를 복잡하고 어렵게 느껴지게 합니다. 특정 제품군에 대한 NMPA인증 관련 법률이 최근 에야 도입되어 지속적으로 개정되고 있기 때문입니다.

NMPA등록 규정은 국제 표준과 유사합니다.

  • GB 표준 (국가 표준) 그리고
  • YY 표준 (산업 표준)

그러나 이러한 지침들은 아직 완성이 안됐으며 중국 특정 요구 조건들로 보완되고 있습니다. 등록하는데 있어 ISO 표준을 선호할 수 있지만 의무사항은 아닙니다. NMPA규정과 요구사항에 대한 추가 정보가 필요하시면 CISEMA의 브로셔를 요청해주세요.

SAMR은 무엇인가요?

2018년3월13일날 제13차 전국인민대표대회 때 중국 내각은 장관급 부처를 축소하기로 결정하였습니다. SAMR(State Administration for Market Regulation) 과 CDA(China Drug Administration)가 CFDA를 대체하기로 하였습니다. 관련 규정과 등기 담당 공무원들은 그대로 유지하기로 하였습니다. 우리 웹사이트에서는 모든 개정 사항이 아직 확정되지 않았기 때문에 여전히 CFDA라는 용어를 사용합니다.

  • CFDA등록 중 실수를 방지하고 CISEMA의 풍부한 경험과 대규모 고객 데이터 베이스를 통한 혜택을 누릴 수 있습니다.
  • 전 세계 지사를 통해서 언제나 고객님 가까이에 있습니다.
  • 언어장벽이나 문화적 차이로 인한 오해를 없애 드립니다. CISEMA는 중국을 포함한 전세계에 위치해 있습니다.
  • CISEMA직원들은 “행위규범”을 준수하면서 중국 당국과의 관계를 긴밀하게 유지합니다.
  • CISEMA는 기술적 노하우를 통해서 귀사를 지원하며 가능한 한 가장 원활한 프로젝트 진행을 위해 노력합니다.
  • CISEMA는 NMPA의 예상치 못한 규정 변화에도 항상 주의를 기울이며 지속적으로 고객사에 최신 정보를 제공합니다.

 

추가적인 질문이 있으시면 주저하지 마시고 CISEMA에 문의 주십시오. 전화 또는 이메일을 통해서 연락주시면 됩니다.

IVD포함

의료기기

CISEMA는 NMPA승인을 원하는 회사들에게 모든 종류의 서비스를 제공할 수 있으며, 귀사 제품의 중국 내 NMPA 승인을 위한 가장 적절한 경로를 확보할 수 있습니다.

비특수 화장품과 특수 화장품

화장품

중국 NMPA등록은 복잡하며 특정 제품에 따라 몇 개월에서 1년까지 소요될 수 있습니다. 등록에 필요한 정확한 비용과 기간은 무엇보다도 화장품의 종류와 중국내에서 시행될 시험에 달려 있습니다.

의약품 포장재와 성분

의약품 포장재와 성분의 NMPA 등록

2016년8월10일부터 NMPA는 의약품의 포장재와 성분들의 등록을 의약품과 통합하여 시행하기 시작했습니다.

0~36개월 유아를 위한

영아용 조제분유

2017년11월23일, NMPA와 AQSIQ(품질감독검사검역총국)은 수입 영아용 조제분유의 등록요건에 관한 고시를 발표했습니다.

건강식품

건강식품

추가적으로 건강에 혜택을 줄 수 있는 식품은 건강 식품으로 간주되며 2가지로 분류됩니다. 영양 보충제와 특정 건강 기능이 있는 식품으로 구분됩니다.

특수 의료 목적의 건강 식품

특수 의료용 건강 식품

NMPA는 국가 표준(GB29922-2013)을 따르며 특수 의료 목적을 위한 식품(FSMP)을 영양학적으로 완전한 식품, 특정 조성을 가진 영양학적으로 완전한 식품, 영양학적으로 불완전한 식품 및 유아용FSMP의 4가지 범주로 분류합니다.

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