特殊医学用途調製食品

NMPAは、国家標準(GB 29922-2013)に準拠しており、特殊医学用途調製食品(FSMP - Food for Special Medical Purposes)を4つのカテゴリーに分類しています。

  • 栄養学的に完全な食品
  • 特定の配合による栄養学的に完全な食品
  • 部分的栄養食品
  • 幼児のためのFSMP

中国でFSMP製品を販売するために、製造業者はFSMPラベルの疾病予防または治療に関する情報を言及していないかもしれません。製造業者は、さらに、医療または栄養管理下で製品を使用するように顧客に指示しなければいけません。

FSMPの強制登録は2019年まで延期。
2007年11月22日、NMPAとAQSIQ(国家質量監督検験検疫総局)は、1年の移行期間を認める通知(No 139-2017)を公表しました。2019年1月1日から、FSMPは、中国市場での輸入販売のためにNMPA登録が必要となります。 2017年には、外国製造業者によって3つのFSMPが登録、2018年最初の4ヶ月間では2つが登録されました。

  • GB 29922-2013国家食品安全基準特殊医学目的食品一般規則
  • GB 25596-2010特殊医学用幼児用調合食品の一般規則
  • NMPA 2016年第24号局令 特殊医学用途用途調製食品登録行政措置
  • NMPA2016年第123号公告特殊医学用途調製食品ラベル及び説明書に関する要求(試行)
  • 特殊医学用登録に関する申請書類項目及要件(2017年版)
  • 特殊医学目的食食品の登録承認に関するサービスガイドライン

正式な情報源にアクセスする必要がある場合は、関連リンクをお知らせ致します。

FSMPに関する中国NMPA登録の手続きは要求の厳しいものです。Cisemaの経験豊富なコンサルタントは中国の規制に関する手続きを導くことができます。 FSMPのNMPA承認は5年間有効です。

FSMPに関するNMPAの法的代理人は、登録申請の期間中、登録、検査や管理面での監督を担当します。

  • 貴社は中国の顧客にFSMPを販売したいメーカーですか?
  • 貴社のFSMPのNMPA登録のためににどれくらいの時間と費用がかかるか知りたいですか?
  • 貴社のNMPA法的代理人として誰を任命するのかが不明ですか?
  • 登録の一環として、FSMPの正確な成分を明らかにすることについて懸念がありますか?

Cisemaはこれらの懸念事項および要求事項について、全面的にサポートいたします。

  • 関連規制に関する助言
  • どのカテゴリーの食品に該当するかの判断
  • 登録および規制業務のためのNMPA法的代理人としての中国における法的代理業務
  • 技術的および文化的な面で、貴社と中国当局間のコミュニケーション及び調整
  • 中国NMPA承認の申請
  • 中国NMPA登録の申請登録文書を正確に完成するためのテンプレートと助言を含む文書の提供
  • 中国の規制に準拠するための成分および効能の分析
  • 文書と中国のラベルの翻訳と公証
  • 中国で必要な試験の支援
  • NMPA証明書発行までの結果のフォローアップ
  • フォローアップ活動の包括的な支援(登録の変更や更新など)

Cisemaが貴社をどのようにサポートできるかをご確認ください。

何なりと御用命下さい。

コンタクト

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