Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Die NMPA folgt den nationalen Standards (GB 29922-2013) und klassifiziert Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (LBMZ) in vier Kategorien:

  • diätisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung
  • diätisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit/Beschwerde spezifischen angepassten Nährstoffformulierung
  • diätisch unvollständige Lebensmittel
  • LBMZ für Säuglinge

Um LBMZ-Produkte zu vermarkten, dürfen Hersteller auf LBMZ-Kennzeichnungen keine Angaben bezüglich Krankheitsprävention oder Behandlung erwähnen. Zudem müssen sie Kunden anweisen, die Produkte unter ärztlicher oder ernährungswissenschaftlicher Aufsicht zu verwenden.

Registrierungspflicht von LBMZ bis 2019 ausgesetzt
Am 22.11.2017 veröffentlichten die NMPA und die AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) eine Bekanntmachung (Nr. 139-2017), in der eine Übergangsfrist von einem Jahr gewährt wurde. Ab dem 1.1.2019 benötigen LBMZ für den Import und Vertrieb auf dem chinesischen Markt eine NMPA-Registrierung. Im Jahr 2017 wurden ausschließlich drei und in den ersten vier Monaten des Jahres 2018 nur zwei LBMZ von ausländischen Herstellern in China registriert.

  • GB 29922-2013 National Food Safety Standard General Rules for Foods for Special Medical Purposes
  • GB 25596-2010 General Rules of Infant Formula Foods for Special Medical Use

  • NMPA Nr. 24-2016 Administrative Measures for Registration of Foods for Special Medical Purposes
  • NMPA Nr. 123-2016 Requirements on Labelling and Instruction of Foods for Special Medical Purposes (Trial)
  • Application Documents Items and Requirements for Registration of Foods for Special Medical Purposes (Version 2017)
  • Service Guideline for the Registration Approval of Foods for Special Medical Purposes

Der Prozess der China NMPA Registrierung von LBMZ ist anspruchsvoll. Unsere erfahrenen Berater können Sie bei der Navigation durch die regulatorischen Verfahren Chinas begleiten. Die NMPA Zulassung für LBMZ ist 5 Jahre gültig.

Der NMPA Legal Agent für LBMZ ist für die Registrierung, Aufsicht der Tests und administrative Aspekte während des Zulassungsantrages zuständig.

  • Sind Sie Hersteller und wollen Ihre LBMZ in China vertreiben?
  • Möchten Sie wissen, mit wie viel Zeit und Kosten Sie für die China NMPA Registrierung Ihrer LBMZ rechnen müssen?
  • Sind Sie unsicher, wen Sie als Ihren NMPA Legal Agent einsetzen sollen?
  • Haben Sie Bedenken, im Zuge der Registrierung die genaue Zusammensetzung Ihrer LBMZ preiszugeben?
  • Beratung bezüglich relevanter Bestimmungen
  • Feststellung unter welche Lebensmittel-Kategorie Ihr Produkt fällt
  • Legale Vertretung in China als NMPA Legal Agent für Registrierung und regulatorische Angelegenheiten
  • Korrespondenz und Koordination zwischen Ihnen und den chinesischen Behörden in fachlicher und kultureller Hinsicht
  • Anmeldung zur China NMPA Zulassung
  • Bereitstellen von Dokumenten inklusive Vorlagen und Überprüfung und Beratung beim korrekten Ausfüllen der Registrierungs-Unterlagen
  • Analyse der Inhaltsstoffe und "Claims" auf Konformität mit chinesischen Vorschriften
  • Übersetzung und Notarisierung von Dokumenten und des chinesischen Etiketts
  • Begleitung bei den notwendigen Tests in China
  • Nachverfolgung der Ergebnisse bis zur Überreichung des NMPA Zertifikats
  • Umfassende Unterstützung bei Folgeaktivitäten (z. B. Änderungen und Erneuerungen von Registrierungen)

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