Wir für Sie
NMPA Zulassung für den chinesischen Markt
Was ist die NMPA Zulassung?
Welche Bestimmungen gibt es rund um die NMPA Zulassung?
Wieso sind wir die beste Lösung?
5 Aspekte die für Cisema sprechen
Was ist die NMPA?
Im Laufe der Jahre hat Chinas Regulierungsbehörde für Life-Science-Produkte seine Struktur und seinen Namen mehrfach geändert. Sie war bekannt als SDA (State Drug Administration), SFDA (State Food and Drug Administration) und CFDA (China Food and Drug Administration).
Am 13. März 2018 beschloss das chinesische Kabinett während des 13. Nationalen Volkskongresses, die Behörde erneut in NMPA (National Medical Product Administration) umzubenennen. Die für Zulassungen bezüglichen Vorschriften und zuständigen Beamten blieben unverändert. Während dieses Kongresses wurde auch die Zahl der Ministerien reduziert, und die SAMR (State Administration for Market Regulation) eingerichtet, um die NMPA, AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) und SAIC (State Administration for Industry and Commerce) zu überwachen.
- Vermeiden Sie Fehler bei der NMPA Registrierung und profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung und unserem großen Kundenstamm.
- Mithilfe unserer Standortverteilung auf Deutschland und China können wir Sie optimal unterstützen.
- Keine Missverständnisse aufgrund von sprachlichen Barrieren oder kulturell unterschiedlichen Mentalitäten. Cisema ist in beiden Welten – im Westen und in China – zuhause.
- Wir pflegen unsere Beziehungen zu den chinesischen Behörden im Rahmen unseres Verhaltenskodex / Code of Conduct.
- Wir unterstützen Sie mit langjährig gesammeltem Knowhow und streben einen möglichst reibungslosen und kostensparenden Projektablauf an, indem wir Fehler oder Missverständnisse vermeiden.
- Wir halten uns über Neuerungen der NMPA Richtlinien informiert, denn die NMPA führt häufig unvorhergesehene Änderungen durch und misst dem korrekten Befolgen der Vorgaben einen hohen Stellenwert bei.
einschließlich IVDs
Medizinprodukte
Cisema kann für Unternehmen, die eine NMPA Zulassung für Medizinprodukte anstreben, ein komplettes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und somit den geeignetsten Weg zur NMPA Zulassung in China für Ihr Produkt sicherstellen.
"non-special" und "special" Kosmetika
Kosmetika
Eine China NMPA Registrierung ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und einem Jahr dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung und den in China auszuführenden Tests.
In China wird zwischen „Special“ und „Non-Special“ Kosmetikprodukten unterschieden.
Verpackungen und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln
Arzneimittel-Verpackungen und -Inhaltsstoffen
Am 1. Januar 2018 hat die NMPA (National Medical Products Administration) das Dokumentationssystem Drug Master File (DMF) für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients), Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien eingeführt.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
Säuglingsmilchnahrung
Am 23.11.2017 veröffentlichten NMPA und AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) eine Bekanntmachung über die Registrierungsanforderungen für importierte Säuglingsmilchnahrung (für Kinder von 0 bis 36 Monate).
Health Food
Funktionelle Lebensmittel
Am 1. Januar 2018 hat die NMPA (National Medical Products Administration) das Dokumentationssystem Drug Master File (DMF) für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients), Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien eingeführt.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
LBMZ-Produkte
Am 23.11.2017 veröffentlichten NMPA und AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) eine Bekanntmachung über die Registrierungsanforderungen für importierte Säuglingsmilchnahrung (für Kinder von 0 bis 36 Monate).
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