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NMPA Zulassung für den chinesischen Markt

Die Volksrepublik China ist der am schnellsten wachsende Markt für Gesundheitswesen und Beauty der Welt und bietet somit ein enormes Wachstumspotenzial für deutsche Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetik.

Der Eintritt in den chinesischen Markt kann jedoch aufgrund der komplizierten Gesetzeslage, der Kommunikation und des starken Wettbewerbs eine große Herausforderung darstellen. Cisema hat bereits Hunderte von Projekten in China erfolgreich abgewickelt und kann auch Ihnen bei der Einhaltung der Vorschriften der NMPA helfen.

Was ist die NMPA Zulassung?

Es handelt sich um ein Registrierungsverfahren der chinesischen Behörde NMPA (National Medical Products Administration, ehemals CFDA - China Food and Drug Administration), bei dem die folgenden Produktkategorien gemäß chinesischen Richtlinien zertifiziert werden:

  • Medizinprodukte (einschließlich IVDs)
  • Kosmetika
  • Arzneimittel, Verpackungen und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln
  • Säuglingsmilchnahrung
  • Funktionelle Lebensmittel (Health Food), und
  • Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Die NMPA Zulassung ist eingeführt worden, da die chinesischen Behörden im Zuge der Globalisierung, der steigenden internationalen Konkurrenz und einhergehender Vergleiche zu internationalen Anforderungen, Lücken im System feststellten. Der Import, Vertrieb und Gebrauch von den oben genannten Produkten ist nur mit gültigem NMPA Zertifikat möglich zu Gunsten der Qualitätssicherung und Produktsicherheit. Wenn Sie mehr über die China NMPA Zulassung erfahren möchten, öffnen Sie die einzelnen Produktkategorien.

Welche Bestimmungen gibt es rund um die NMPA Zulassung?

Nicht nur für Erstantragsteller, sondern auch für Chinalizenz-erfahrene Unternehmen, erschweren die sich stets ändernde Gesetzeslage und die wachsenden Regulierungsvorgaben den Vorgang. Dies liegt daran, dass die Gesetzgebung für die NMPA Zulassung für bestimmte Produktgruppen erst seit kurzem existiert und aus diesem Grund konstant justiert wird.

Zwar haben die Vorschriften für die NMPA Zulassung

  • GB Standards (Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) und
  • YY Standards (abgeleitet vom chinesischen Wort für Medizin, „Industrie Standard“)

Ähnlichkeiten mit internationalen Standards. Doch längst sind diese Richtlinien nicht ausreichend und werden durch weiterführende chinesische Vorgaben ergänzt. ISO Standards können eine Registrierung begünstigen, sind jedoch nicht verpflichtend. Weiterführende Informationen zu NMPA Verordnungen und regulatorische Vorgaben erhalten Unternehmen indem Sie unsere Broschüren anfordern.

Wieso sind wir die beste Lösung?

5 Aspekte die für Cisema sprechen

  • Transparenz bei Klassifizierung, Vollkostenkalkulation und Zeitschiene
  • Cisema wickelt alles IN-House ab inklusive CRO (Clinical Research)
  • Wir können Ihr NMPA Legal Agent (Medizinprodukte) & NMPA Resposible Person (Kosmetika) sein
  • Partner für SPECTARIS und ZVEI anlässlich des TECH FORUM auf der MEDICA
  • Wir veröffentlichen regelmäßig Newsletter und Artikel zum Thema Zertifizierung e.g. ZVEI, China Contact, Asia Bridge

Was ist die NMPA?

Im Laufe der Jahre hat Chinas Regulierungsbehörde für Life-Science-Produkte seine Struktur und seinen Namen mehrfach geändert. Sie war bekannt als SDA (State Drug Administration), SFDA (State Food and Drug Administration) und CFDA (China Food and Drug Administration).

Am 13. März 2018 beschloss das chinesische Kabinett während des 13. Nationalen Volkskongresses, die Behörde erneut in NMPA (National Medical Product Administration) umzubenennen. Die für Zulassungen bezüglichen Vorschriften und zuständigen Beamten blieben unverändert. Während dieses Kongresses wurde auch die Zahl der Ministerien reduziert, und die SAMR (State Administration for Market Regulation) eingerichtet, um die NMPA, AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) und SAIC (State Administration for Industry and Commerce) zu überwachen.

  • Vermeiden Sie Fehler bei der NMPA Registrierung und profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung und unserem großen Kundenstamm.
  • Mithilfe unserer Standortverteilung auf Deutschland und China können wir Sie optimal unterstützen.
  • Keine Missverständnisse aufgrund von sprachlichen Barrieren oder kulturell unterschiedlichen Mentalitäten. Cisema ist in beiden Welten – im Westen und in China – zuhause.
  • Wir pflegen unsere Beziehungen zu den chinesischen Behörden im Rahmen unseres Verhaltenskodex / Code of Conduct.
  • Wir unterstützen Sie mit langjährig gesammeltem Knowhow und streben einen möglichst reibungslosen und kostensparenden Projektablauf an, indem wir Fehler oder Missverständnisse vermeiden.
  • Wir halten uns über Neuerungen der NMPA Richtlinien informiert, denn die NMPA führt häufig unvorhergesehene Änderungen durch und misst dem korrekten Befolgen der Vorgaben einen hohen Stellenwert bei.

einschließlich IVDs

Medizinprodukte

Cisema kann für Unternehmen, die eine NMPA Zulassung für Medizinprodukte anstreben, ein komplettes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und somit den geeignetsten Weg zur NMPA Zulassung in China für Ihr Produkt sicherstellen.

"non-special" und "special" Kosmetika

Kosmetika

Eine China NMPA Registrierung ist aufwändig und kann, je nach Produkt, zwischen wenigen Monaten und einem Jahr dauern. Die Kosten und der genaue Zeitrahmen für eine Zulassung richten sich unter anderem nach der Klassifizierung und den in China auszuführenden Tests.
In China wird zwischen "Special" und "Non-Special" Kosmetikprodukten unterschieden.

Verpackungen und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln

Arzneimittel-Verpackungen und -Inhaltsstoffen

Am 1. Januar 2018 hat die NMPA (National Medical Products Administration) das Dokumentationssystem Drug Master File (DMF) für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients), Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien eingeführt.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Säuglingsmilchnahrung

Am 23.11.2017 veröffentlichten NMPA und AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) eine Bekanntmachung über die Registrierungsanforderungen für importierte Säuglingsmilchnahrung (für Kinder von 0 bis 36 Monate).

Health Food

Funktionelle Lebensmittel

Am 1. Januar 2018 hat die NMPA (National Medical Products Administration) das Dokumentationssystem Drug Master File (DMF) für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients), Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien eingeführt.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

LBMZ-Produkte

Am 23.11.2017 veröffentlichten NMPA und AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) eine Bekanntmachung über die Registrierungsanforderungen für importierte Säuglingsmilchnahrung (für Kinder von 0 bis 36 Monate).

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Zögern Sie nicht, bei weiteren Fragen auf uns zuzukommen oder ein unverbindliches Angebot anzufordern.
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