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Seit dem Ausbruch des Coronavirus sind Prävention und Kontrolle die oberste Priorität der chinesischen Regierung auf allen Ebenen. Aufgrund der dringenden Nachfrage nach medizinischen Produkten aus dem Ausland wurde der Registrierungsprozess nach den Vorgaben des Notfallprogramms, das im August 2009 von der staatlichen Aufsichtsbehörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (SFDA Nr. 565-2009) verabschiedet worden war, beschleunigt
Am 5. März 2020 hat die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) eine öffentliche Konsultation über die Übertragung von NMPA-Zertifikaten für importierte Medizinprodukte der Klassen II und III sowie IVDs an ein inländisches Unternehmen zur Herstellung in China eingeleitet. Diese Maßnahme könnte ausländische Hersteller ermutigen, ihre zugelassenen Medizinprodukte in Zukunft in China lokal zu produzieren.
Im März 2018 hat der chinesische Volkskongress eine deutliche Verschlankung des Regierungsapparates von 34 auf 26 Ministerien und Hauptverwaltungen beschlossen. Dies wird als wichtige Maßnahme verstanden, um die Volksrepublik für das 21. Jahrhundert fit zu machen. Die Integration von Zoll und Zertifizierung bringt den Verbrauchern mehr Schutz. Den ganzen Artikel können Sie hier lesen.
Wenn Sie ein Medizinprodukt haben und es in den chinesischen Markt einführen möchten, müssen Sie es zunächst registrieren lassen. In dieser Episode von UK Export Advice spricht David James mit Anna Fischer von CISEMA, einem Unternehmen, das westlichen Firmen dabei hilft, ihre Produkte in China zuzulassen. Klicken Sie hier, um die Episode auf Englisch anzuhören.
Für viele ist es ein Massenmarkt mit sieben Siegeln: China. Gewusst wie, sind die Marktvorgaben hinter der großen Mauer allerdings durchschau- und handelbar. Stefan Fischer, der früher für Siemens in China arbeitete, stellte beim Medica Tech Forum als Geschäftsführer der Cisema (China Service Management) mit Standorten in Planegg bei München, Hongkong, Peking, Qingdao, Hangzhou, Shenzhen,
Im Artikel A fortunate opportunity? Navigating Chinese regulation challenges to ensure success beschreibt Anna Fischer von Cisema Hong Kong die wichtigsten Herausforderungen, denen ausländische Hersteller von Medizinprodukten bei der Zulassung und dem Zugang zum chinesischen Markt gegenüberstehen. Lesen Sie den Artikel auf MedTech ENGINE.
Zulassung von Kosmetika bald ohne Tierversuche. Am 05.02.2018 veröffentlichte die NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) – eine Abteilung der NMPA (China Food and Drug Administration) – einen Entwurf mit zwei Alternativen zu Tierversuchen für Kosmetika – einen für Haut- und einen für Augenreizungen. Der Entwurf stand bis zum 15.02.2018 zur öffentlichen Diskussion. Er
Finanzierung von Medizinprodukt-Tests. Am 17.11.2017 hat die NMPA (China Food and Drug Administration) im Rahmen der NMPA-Registrierung von ausländischen Medizinprodukten Tests gegen Bezahlung (auch als gesponserte Tests bezeichnet) wiedereingeführt (Nr. 2017-187). Im April 2017 hatte das MOF (Ministerium für Finanzen) viele Testgebühren abgeschafft, was zu Engpässen führte, weil viele Labors streikten. Diese Regulierung ist offensichtlich
NMPA veröffentlicht einen neuen Katalog für die Klassifizierung von medizintechnischen Geräten. Die NMPA (China Food and Drug Administration) hat am 31.08.2017 mit Bekanntmachung Nr.2017-104 einen neuen Klassifizierungs-Katalog veröffentlicht. Der neue Katalog ist mit über 2.000 Einträgen von Produktklassifizierungen in 22 Unterkategorien deutlich umfassender als der bisher gültige Katalog, der lediglich 200 Produktbeispiele aufwies. Deutlich wird,
