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Im Artikel A fortunate opportunity? Navigating Chinese regulation challenges to ensure success beschreibt Anna Fischer von Cisema Hong Kong die wichtigsten Herausforderungen, denen ausländische Hersteller von Medizinprodukten bei der Zulassung und dem Zugang zum chinesischen Markt gegenüberstehen. Lesen Sie den Artikel auf MedTech ENGINE.
Zulassung von Kosmetika bald ohne Tierversuche. Am 05.02.2018 veröffentlichte die NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) – eine Abteilung der CFDA (China Food and Drug Administration) – einen Entwurf mit zwei Alternativen zu Tierversuchen für Kosmetika – einen für Haut- und einen für Augenreizungen. Der Entwurf stand bis zum 15.02.2018 zur öffentlichen Diskussion. Er
Finanzierung von Medizinprodukt-Tests. Am 17.11.2017 hat die CFDA (China Food and Drug Administration) im Rahmen der CFDA-Registrierung von ausländischen Medizinprodukten Tests gegen Bezahlung (auch als gesponserte Tests bezeichnet) wiedereingeführt (Nr. 2017-187). Im April 2017 hatte das MOF (Ministerium für Finanzen) viele Testgebühren abgeschafft, was zu Engpässen führte, weil viele Labors streikten. Diese Regulierung ist offensichtlich
CFDA veröffentlicht einen neuen Katalog für die Klassifizierung von medizintechnischen Geräten. Die CFDA (China Food and Drug Administration) hat am 31.08.2017 mit Bekanntmachung Nr.2017-104 einen neuen Klassifizierungs-Katalog veröffentlicht. Der neue Katalog ist mit über 2.000 Einträgen von Produktklassifizierungen in 22 Unterkategorien deutlich umfassender als der bisher gültige Katalog, der lediglich 200 Produktbeispiele aufwies. Deutlich wird,
