Vereinfachung der Antragsunterlagen bei Verlängerung und Änderung der Registrierung von Medizintechnik in der V.R. China
Am 09.12.2013 hat die NMPA [1] mit Bekanntmachung 9 / 2013 für Medizintechnik eine Vereinfachung der Antragsunterlagen bei Verlängerung und Änderung der Registrierung von medizintechnischen Geräten angekündigt. Die Neuerung trat am 01.01.2014 in Kraft.
Die Richtlinie betrifft die Verlängerung der Registrierungen nach Ablauf der 4jährigen Gültigkeit einer NMPA Zulassung und die Anzeige folgender Änderungen:
- Herstellername (aber nicht bei Änderung der Rechtsform)
- Herstelleradresse und Adresse der Produktionswerke
- Produkttype und Produkt- bzw. Markenname
- Name des verwendeten Standards
- Anwendungsmöglichkeiten und Leistungsumfang
- Aufbau und Komponenten des Produkts
- Vertreter für die Registrierung bei NMPA oder Vertreter für den Kundendienst in China
Neuer Teststandard für die CCC [2] Zertifizierung von LTE [3] Mobiltelefonen in der V.R. China
Am 23.12.2013 hat die mit Bekanntmachung 33 / 2013 den neuen Teststandard YD/T2583.14 für LTE Mobiltelefone in die Implementation Rule für Telecommunication Terminal Equipments (CNCA—08C—031:2007) aufgenommen. LTE Mobiltelefone, die die CCC Zertifizierung neu beantragen, werden ab sofort auf Basis dieses Standards getestet. LTE Mobiltelefone, die schon ein CCC Zertifikat besitzen, müssen bis Juli 2014 die Tests anhand des neuen Teststandards durchführen und eine Änderung des Zertifikats beantragen, andernfalls wird das CCC Zertifikat von CNCA eingezogen.
Neue Implementation Rules für CCC Werksinspektionen
Am 02.01.2014 hat die CNCA [4] mit Bekanntmachung 01 / 2014 zwei neue Implementation Rules für CCC Werksinspektionen, die „Requirement of Factory Quality Assurance Ability for CCC implementation rule“ und die „General Requirement of Factory Inspection for CCC implementation rule“, veröffentlicht. Sie beschreiben, wie Hersteller von Produkten mit CCC Zertifizierung die Konformität mit den CCC Anforderungen sicherstellen und wie diese Konformität bei den Überwachungsaudits sichergestellt wird. Die beiden Implementation Rules treten am 01.09.2014 in Kraft.
Weitere Informationen zu den angesprochenen Themen erhalten Sie bei:
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[1] China Food and Drug Administration [2] China Compulsory Certification [3] Long-Tern Evolution [4] China National Certification Association
