Ausland
Freitag, 05 Juni 2020 / Veröffentlicht in NMPA
Am 18. Mai 2020 gab die MPA (Medical Products Administration) der Provinz Hainan bekannt, dass insgesamt 47 Zulassungsanträge für Medizinprodukte aus dem Ausland für die zweite Runde für die Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (Pilot Zone) eingegangen sind, was einem Anstieg von 292% im Vergleich zur vorherigen Runde entspricht. Darüber hinaus veranstaltete
Real-world data Application in China
Freitag, 05 Juni 2020 / Veröffentlicht in NMPA
Am 13. Mai 2020 veranstalteten verschiedene Abteilungen der NMPA ein Webinar mit einem Vertreter von Allergan, dem globalen US-Pharmaunternehmen, das kürzlich von AbbVie Inc, einem weiteren US-Unternehmen, übernommen wurde. Der Glaukom-Drainageschlauch von Allergan wurde am 26. März 2020 von der NMPA als erstes importiertes Medizinprodukt zugelassen, das in China auf Basis von Real World Data
Medizinprodukte
Mittwoch, 03 Juni 2020 / Veröffentlicht in NMPA
Am 19. Mai 2020 befasste sich die NMPA mit den Leitlinien (No.33-2020) zur Formulierung von Maßnahmen zur Risikokontrolle aufgrund von Änderungen bei den Rohstoffen, die für die Herstellung passiver medizinischer Geräte verwendet werden und für die gesetzlichen Vertreter bei der NMPA (NMPA Legal Agent) relevant sind. Mit diesem Leitfaden sollten die gesetzlichen Vertreter besser in
Medizinprodukten
Mittwoch, 03 Juni 2020 / Veröffentlicht in NMPA
Am 14. Mai 2020 erteilte die NMPA (National Medical Products Administration) dem in der Onkologie weltweit tätigen Unternehmen Novocure die Fast-Track-Genehmigung für die Registrierung von Optune, dem ersten Gerät zur Tumorbehandlung, das in China zur Behandlung von Glioblastomen zugelassen ist. Optune ist nur für die Behandlung von Patienten ab 22 Jahren mit histologisch bestätigtem Glioblastoma
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