Das Überarbeitete Arzneimittelgesetz

Am 26.08.2019 verabschiedete der Nationale Volkskongress Chinas „The Amended Drug Administration Law (the Amended DAL)”, welches am 01.12.2019 in Kraft treten wird. Das überarbeitete Gesetz etabliert strenge Standards und Maßnahmen für die Überwachung der gesamten Handelskette von pharmazeutischen Unternahmen. Es umfasst Forschung und Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Qualitätsmanagement und Gebrauch von Arzneimitteln.

Das erste DAL wurde 1984 veröffentlicht. Dies ist die erste Überarbeitung seit 2001.
Das neue Gesetz bringt einige Änderungen mit sich und vertieft gleichzeitig viele bestehende Verfahrensweisen, einschließlich:

– Neue Definition von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln
Notiz: Die neue Definition von Arzneimittelfälschungen fokussiert sich auf Wirkstoffe und Claims. Nicht zugelassene Medikamente gelten nun nicht mehr als Fälschung.

– Einführung eines verbesserten nationalen Drug Market Authorization Holder (MAH) Systems
Notiz: Ausländische Arzneimittelunternehmen müssen einen Rechtsvertreter (Legal Agent) in China benennen, der die gleichen regulatorischen Verpflichtungen und Haftung wie der ausländische MAH übernimmt.

– Vertiefung der E-Pharmacy-Verordnung
Notiz: Das „Amended DAL“, sieht einen milderen Ansatz für den Online-Verkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor. Die NMPA wird hierzu gesonderte Vorschriften erlassen. Allerdings werden Hochrisiko-Arzneimittel ausgeschlossen.

– Förderung von Innovationen durch Reform des Arzneimittelzulassungssystems
Notiz: Einige in einem vorherigen Entwurf enthaltene Regeln für innovative Arzneimittel fehlen jedoch im „Amended DAL“, z.B. Datenexklusivität, Patentverknüpfung und Anerkennung ausländischer klinische Daten für Arzneimittel-Zulassungen.

– Produkthaftung und schwere Strafen gegen Verstöße