Am 14. Dezember 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf einer Liste von 76 Normen zu GB 9706.1-2020, um öffentliche Kommentare einzuholen. Die GB 9706.1-2020 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die grundlegende Leistung wurde am 9. April 2020 veröffentlicht und wird am 1. Mai 2023 in Kraft treten.
Neben der GB 9706.1-2020 selbst besteht die Entwurfsliste aus 68 Fachnormen und sieben ergänzenden Normen. Die von der NMPA vorgeschlagenen Umsetzungsmaßnahmen sehen vor:
- Das Umsetzungsdatum für GB 9706.1-2020 und die dazugehörigen Normen wird der 1. Mai 2023 sein.
- Spezialisierte Normen unter GB9706.1-2020 sind als Normen mit besonderen Anforderungen gekennzeichnet, die bei der Fertigstellung des Entwurfs näher erläutert werden.
Am 1. Dezember 2021 hat die Normungsbehörde acht nationale Normen für Medizinprodukte genehmigt und veröffentlicht (Nr.15-2021):
1) GB 9706.202-2021 Medizinische Elektrogeräte – Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und Hochfrequenz-Zubehör
2) GB 9706.213-2021 Medizinische Elektrogeräte – Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von Anästhesie-Arbeitsplätzen
3) GB 9706.218-2021 Medizinische Elektrogeräte – Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von Endoskopiegeräten
4) GB 9706.224-2021 Medizinische Elektrogeräte – Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern
5) GB 9706.225-2021 Medizinische Elektrogeräte – Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen
6) GB 9706.236-2021 Medizinische Elektrogeräte – Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale von Geräten für die extrakorporale Lithotripsie
7) GB 11236-2021 Technische Anforderungen und Prüfverfahren für Kupfer-IUP
8) GB 14232.4-2021 Kunststoffbeutelbehälter für menschliches Blut und Blutbestandteile – Teil 4: Einzelblutbeutelsystem mit speziellen Komponenten
Am 10. Dezember 2021 genehmigte und veröffentlichte das NMPA (Nr.144-2021) 19 Industrienormen für Medizinprodukte:
1) YY/T 1747-2021 Neurovaskuläre Implantate – Stents für intrakranielle Arterien
2) YY/T 1784-2021 Blutgasanalysegerät
3) YY/T 1789.2-2021 In-vitro-Diagnosetestsystem Leistungsbewertungsmethode Teil 2: Genauigkeit
4) YY/T 1791-2021 Hepatitis B-Virus e-Antikörper-Nachweiskit (Lumineszenz-Immunoassay)
5) YY/T 1801-2021 Kit zum Nachweis der fetalen Chromosomenaneuploidie Trisomie 21, Trisomie 18 und Trisomie 13 (Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode)
6) YY/T 1820-2021 Kit zum Nachweis spezifischer antinukleärer Antikörper IgG (Western Blotting)
7) YY/T 1824-2021 Nukleinsäure-Nachweiskit für EB-Virus (Fluoreszenz-PCR-Methode)
8) YY/T 1825-2021 Erythrozyten- und Leukozyten-Referenzmessverfahren Festwert-Ergebnis Messunsicherheit Bewertungsleitfaden
9) YY/T 1826-2021 Nukleinsäure-Nachweiskit für Streptokokken der Gruppe B (Fluoreszenz-PCR-Methode)
10) YY/T 1828-2021 Kit zur Bestimmung des Anti-Mullerian-Hormons (Chemilumineszenz-Immunoassay)
11) YY/T 1831-2021 Syphilis-Spirochäten-Antikörper-Nachweiskit (immunchromatographisches Verfahren)
12) YY/T 1836-2021 Kit zum Nachweis multipler Nukleinsäuren des Respirationsvirus
13) JJ/T 0500-2021 Kardiovaskuläre Implantate: Gefäßprothesen – Röhrenförmige Gefäßtransplantate und Gefäßpflaster
14) YY/T 0647-2021 Passive chirurgische Implantate: Spezifische Anforderungen für Brustimplantate
15) YY/T 0701-2021 Kalibrator für Blutanalysegerät
16) YY/T 1160-2021 Testkit für karzinoembryonales Antigen (CEA)
17) YY/T 1164-2021 Kit zum Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) (immunochromatographische Methode mit kolloidalem Gold)
18) YY/T 1180-2021 Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) Genotypisierungs-Testkit
19) YY/T 1204-2021 Kit zur Bestimmung der Gesamtgallensäure
Der Kenncode der verbindlichen nationalen Norm lautet „GB“, und die empfohlene nationale Norm lautet „GB/T“. Der Kenncode der obligatorischen Industrienorm ist „YY“, und der Kenncode der empfohlenen Industrienorm ist „YY/T“. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr über die Konformitätsanforderungen für Ihr medizinisches Produkt in China erfahren möchten.
Von Alice Liu and Jacky Li.
