Die chinesischen YY-Normen, die auch als Industrienormen bezeichnet werden, sind als technische Anforderungen für Medizinprodukte in China formuliert. Die YY-Normen werden von der National Medical Products Administration (NMPA) herausgegeben. “YY” ist der Code für verbindliche Industrienormen, während freiwillige Industrienormen das “YY/T” tragen.
Am 28. April 2022 gab das NMPA (Nr. 47-2022) den neuesten Plan zur Umsetzung und Änderung der YY- und YY/T-Industrienormen in China bekannt.
NEUE CHINA YY-INDUSTRIENORMEN FÜR MEDIZINPRODUKTE
Die NMPA kündigte eine Liste von 59 neuen YY/T-Normen an, die eingeführt werden sollen, darunter 2 Normen für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz (AI), 7 Normen für In-Vitro-Diagnostika und 10 Normen für implantierbare Medizinprodukte.
CHINA YY UND YY/T NORMÄNDERUNGEN FÜR 2022
Darüber hinaus kündigte die NMPA eine Liste von 57 bestehenden Industrienormen an, die geändert werden sollen, darunter 23 JJ-Normen und 34 JJ/T-Normen:
- Unter den 23 YY-Normen sind 6 Normen, die sich auf Implantate von Medizinprodukten beziehen, die geändert werden sollen.
- Unter den 34 JJ/T-Normen befinden sich 2 IVD-Normen und 4 Normen für Medizinprodukteimplantate, die geändert werden sollen.
Der Ankündigung zufolge listet der NMPA die Institute auf, die für die Durchführung der jeweiligen Projekte zur Umsetzung neuer Normen oder zur Änderung bestehender Normen verantwortlich sind. Die Projekte befinden sich jedoch noch in einem frühen Stadium der Entwicklung. Der Zeitplan für die Fertigstellung der Projekte wird voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden.
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Von Julie Zhang und Jacky Li.
