Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertung von Medizinprodukten in China wurden am 19. Mai 2022 vom Center for Medical Device Evaluation (CMDE) veröffentlicht, um den Antragstellern bei der Festlegung des Pfads für die klinische Bewertung bestimmter Produkte zu helfen.
Die empfohlenen Pfade beziehen sich speziell auf Produkte, die in den Unterverzeichnissen 11, 12, 13, 14, 15, 17 und 22 des Klassifikationskatalogs für Medizinprodukte (Nr. 20-2022) aufgeführt sind.
Diese neu veröffentlichten empfohlenen Pfade für klinische Bewertungen von Medizinprodukten in China basieren auf den „Medical Device Supervision Regulations“ und in Übereinstimmung mit den „Technical Guidelines for Decision-Making on Whether to Carry Out Clinical Trials of Medical Devices and other normative requirements“ (im Folgenden als „Decision-Making Guidelines“ bezeichnet).
Auf der Grundlage seiner Erfahrungen bei der Produktprüfung gibt das CMDE hiermit Empfehlungen für die Wahl der klinischen Bewertungspfade für bestimmte Produkte entsprechend dem Produktnamen, der Produktbeschreibung und dem Verwendungszweck ab.
Die betreffenden Produkte sind in den folgenden Unterverzeichnissen des Klassifikationskatalogs für Medizinprodukte zu finden:
- Medizinprodukte, Desinfektions- und Sterilisationsgeräte, verwandte Produkte (Unterverzeichnis 11)
- Aktive Produkte im Zusammenhang mit Medizinprodukten (Unterverzeichnis 12)
- passive Medizinprodukte (Unterverzeichnis 13)
- Injektions-, Pflege- und Schutzausrüstungsprodukte (Unterverzeichnis 14)
- Produkte im Zusammenhang mit patiententragenden Geräten (Unterverzeichnis 15)
- Produkte für stomatologische Geräte (Unterverzeichnis 17)
- Produkte für klinische Laborgeräte (Unterverzeichnis 22)
Bitte beachten Sie, dass die Produkte, die in den letzten Jahren nur in geringer Zahl oder gar nicht zur Bewertung eingereicht wurden, in diesem neu veröffentlichten Leitfaden nicht berücksichtigt sind.
PRODUKTE, DIE IN CHINA KLINISCHE PRÜFUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE ERFORDERN
Produkte, die in dem Dokument als „klinische Prüfungen“ gekennzeichnet sind, werden in den „Leitlinien für die Entscheidungsfindung“ in der Regel als „Hochrisiko-Medizinprodukte“ eingestuft und erfordern grundsätzlich eine klinische Prüfung, es sei denn, sie sind in Teil III, Absatz (a) der Leitlinien von klinischen Prüfungen ausgenommen worden.
Neue Medizinprodukte mit Prädikatsexemplaren
Antragsteller für Produkte, die in dem Dokument als „Prädikatsprodukte“ gekennzeichnet sind, müssen Informationen über klinische Prüfungen vorlegen, wenn sie als „neue Medizinprodukte“ gelten, es sei denn, sie sind in Teil III Absatz (2) der „Leitlinien für die Entscheidungsfindung“ von klinischen Prüfungen ausgenommen. Innovative Medizinprodukte, wie sie in den „Leitlinien für die Entscheidungsfindung“ genannt werden, weisen erhebliche Unterschiede in Bezug auf den Anwendungsbereich, die technischen und/oder biologischen Merkmale auf.
Produkte mit Prädikatsexemplaren
Applicants for products marked as „predicate devices“ in the document which are not considered “new Antragsteller für Produkte, die in dem Dokument als „Prädikatsprodukte“ gekennzeichnet sind und nicht als „neue Medizinprodukte“ gelten (siehe oben), können die Sicherheit und Gültigkeit der Medizinprodukte durch die Analyse und Bewertung der klinischen Prüfdaten des Prädikatsprodukts überprüfen. Dies steht im Einklang mit den einschlägigen Anforderungen von:
- Technische Leitlinien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Technical Guidelines for Clinical Evaluation Reports on The Registration and Declaration of Medical Devices
Das Prädikatsprodukt kann auf der Grundlage der Merkmale des Produkts, der klinischen Risiken und der klinischen Daten ausgewählt werden.
In Fällen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit des Differenzialteils jedoch nicht durch nichtklinische Studien nachgewiesen werden kann, d. h., wenn die vorhandenen Nachweise nicht belegen können, dass das Produkt den Grundprinzipien der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten (wie in den Leitlinien für die Entscheidungsfindung dargelegt) entspricht, müssen klinische Studiendaten vorgelegt werden.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie sich diese empfohlenen Wege der klinischen Bewertung auf Ihr Medizinprodukt und die damit verbundenen Produkte auswirken, wenden Sie sich bitte an uns.
Cisema deckt alle Ihre Bedürfnisse ab, von klinischen Versuchen bis hin zu Produkttypentests, vom gesetzlichen Vertreter bis zur Registrierung, von der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung bis zur Lokalisierung in China.
Senden Sie uns Ihre Anfrage, um zu sehen, wie wir Ihnen helfen können.
Von Julie Zhang.
