Die Kommunikation in Bezug auf klinische Anwendungen von Medizinprodukten in der realen Welt wurde durch die jüngste Herausgabe der Hainan Communication (SOP) Standard Operating Procedure for Medical Device Clinical Real-World Data Applications (Trial) (Nr.16-2022) geklärt.
Die Hainan Communication SOP legt die Kommunikationsverfahren für Antragsteller von klinischen Studien mit realen Daten fest, damit sie ihre Antragsunterlagen für die Registrierung bei der NMPA (National Medical Products Administration) besser vorbereiten können.
DIE ARBEITSWEISE DES HAINAN COMMUNICATION SOP IST WIE FOLGT:
- Das MPA von Hainan arrangiert die erste Sitzung, bei der der Antragsteller sein Anliegen vortragen sollte:
- der Anwendungsbereich
- strukturelle Zusammensetzung
- Funktionsprinzip
- Wirkungsmechanismus
- präklinische Forschung
- vorhandene klinische Nachweise
- praxisnahe Studien
- Registrierungserklärung.
- Das interne Team der MPA Hainan wird einfache Fragen der Antragsteller sammeln und beantworten, während die Arbeitsgruppe des Zentrums für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE) komplizierte Fragen beantworten, Kommunikationsunterlagen prüfen usw.
- Nach der ersten Sitzung kann der Antragsteller bei der MPA von Hainan einen Antrag auf Kommunikation und Informationsaustausch stellen, wenn er Fragen zu den realen Studien oder zum Registrierungsdossier hat, bevor er den eigentlichen Antrag auf Produktregistrierung stellt.
- Das MPA von Hainan führt eine Vorprüfung der von den Antragstellern eingereichten Fragen durch, um sicherzustellen, dass die Fragen klar sind, hinreichend begründet werden und sich im Rahmen des Antrags bewegen; andernfalls wird der Antragsteller benachrichtigt.
- Die MPA von Hainan stellt eine Liste von Fragen zusammen, z. B. zur Überprüfung und Bestätigung des Produktdesigns, zur klinischen Bewertung usw., und legt sie dem CMDE vor dem 25. eines jeden Monats vor.
- Das CMDE kann die Antragsteller (über die MPA von Hainan) um zusätzliche Informationen bitten, wenn ihre Fragen den Rahmen sprengen, unklar sind oder keine ausreichenden Belege enthalten. Andernfalls sollte das CMDE dem MPA von Hainan bis zum 25. des Folgemonats eine Rückmeldung geben, die das MPA von Hainan umgehend an die Antragsteller weiterleiten sollte.
- Falls erforderlich, kann die MPA von Hainan ein abschließendes Treffen mit den Antragstellern vereinbaren, um diese vorzustellen:
- die grundlegenden Informationen zum Produkt
- präklinische Forschung
- klinische Bewertung
- praxisnahe Forschung
- andere Unterlagen zur Registrierungserklärung und überprüfen Sie alle Fragen, die von den Bewerbern gestellt wurden
Der Antragsteller sollte die Stellungnahmen und Vorschläge des CMDE und des MPA von Hainan in der abschließenden Sitzung einholen, um das endgültige Registrierungsdossier für die Einreichung vorzubereiten.
In Hainan gesammelte klinische Daten können als zusätzlicher Nachweis für eine vollständige NMPA-Registrierung verwendet werden, die den Verkauf in ganz China ermöglichen würde. Medizinprodukte und IVDs, die noch nicht bei der NMPA registriert sind, können mit Genehmigung der MPA (Medical Products Administration) der Provinz Hainan in die Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone in der Provinz Hainan eingeführt werden.
Sobald ein Produkt für den Einsatz in der Boao Lecheng Pilot Zone zugelassen ist, kann es mit Zustimmung der MPA von Hainan und der NMPA reale Daten über chinesische Staatsangehörige sammeln.
Von Julie Zhang und Jacky Li. Wenn Sie mehr über die Überwachung der Geschäftstätigkeit von Medizinprodukten in China oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Medizinprodukte, IVDs, Arzneimittel, Kosmetika oder andere Produkte erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Cisema.
