Die China GMP Medical Device 2022 Edition für sterile und implantierbare Produkte wurde von der Pekinger MPA am 22. April 2022 aktualisiert und ersetzt mit sofortiger Wirkung die vorherigen Ausgaben aus dem Jahr 2016:
- Gute Herstellungspraxis (GMP) für implantierbare medizinische Geräte (Nr.120-2022)
- Gute Herstellungspraxis (GMP) für sterile Medizinprodukte (Nr.121-2022)
CHINA GMP MEDICAL DEVICE 2022 EDITION FÜGT DIE FOLGENDEN ANFORDERUNGEN HINZU:
- dass OEM-Hersteller und Registranten eine OEM-Qualitätsvereinbarung unterzeichnen, in der die Pflichten und Verantwortlichkeiten beider Parteien festgelegt sind
- für Unternehmen zur Benennung der für die Überwachung von Zwischenfällen zuständigen Abteilung
- für Vertreter des Managements zu:
- Aufbau und Pflege eines gut eingeführten QMS,
- über die Leistung des QMS zu berichten und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln,
- Sensibilisierung des Personals für die Einhaltung der chinesischen Gesetze, Regeln und Vorschriften sowie für die Erfüllung der Erwartungen der Kunden,
- die oben genannten Anforderungen in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Managementbeauftragte von Medizinprodukteherstellern erfüllen
- dass die Inspektionsprotokolle alle technischen Parameter abdecken sollten, die in den Technischen Produktanforderungen für die Qualitätskontrolle vorgeschrieben sind
- dass die Rohstoffinspektion, die Prozessinspektion oder die periodische Inspektion als werksfremde Inspektionsprojekte von einer dritten Inspektionsstelle durchgeführt werden können. Sie legt jedoch fest, dass Sterilitätstests, Ethylenoxid (EO)-Rückstandstests und Tests auf bakterielle Endotoxine weiterhin nicht von Dritten durchgeführt werden dürfen.
CHINA GMP MEDICAL DEVICE 2022 EDITION ÄNDERT EBENFALLS:
- die Nachweismethode für Ethylenoxidrückstände muss mit den registrierten technischen Produktanforderungen übereinstimmen. Ein methodischer Vergleich mit der Gaschromatographie wäre erforderlich, wenn der Nachweis mit einem Spektralphotometer durchgeführt wird.
Was insbesondere sterile Medizinprodukte betrifft, so hieß es in der entsprechenden GMP-Ausgabe von 2016 ursprünglich, dass die Herstellung steriler Medizinprodukte Folgendes umfasst:
- Arbeiten in der Dunkelkammer,
- Lasergravur,
- schwingen,
- Siebdruck, usw.
In der Ausgabe 2022 wird dieser Begriff nun neu definiert und umfasst nun auch den Begriff der „Arbeitslosigkeit“:
- Spritzgießen,
- Extrusion,
- Reinigung,
- Trocknen,
- Gefriertrocknung,
- Polymerisation,
- Polieren,
- Bindung,
- Schweißen,
- Passivierung,
- Sterilisation,
- Wärmebehandlung,
- Primärverpackung,
- aseptische Verarbeitung, usw.
Was insbesondere implantierbare Medizinprodukte betrifft, so hieß es in der entsprechenden GMP-Ausgabe von 2016 ursprünglich, dass die Herstellung von implantierbaren Medizinprodukten die Herstellung von Medizinprodukten einschließt:
- Arbeiten in der Dunkelkammer,
- Lasergravur,
- schwingen,
- Sandstrahlen, usw.
In der Ausgabe 2022 wird dieser Begriff nun neu definiert und umfasst nun auch den Begriff der „Arbeitslosigkeit“:
- Casting,
- Schmieden,
- Spritzgießen,
- Reinigung,
- Sprühen,
- Trocknen,
- Gefriertrocknung,
- Polymerisation,
- Polieren,
- Passivierung,
- Sterilisation,
- schneiden,
- Schweißen,
- Primärverpackung,
- Virusinaktivierung, usw.
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Von Julie Zhang.
