• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • China GMP Medizinprodukte Ausgabe 2022 für sterile und implantierbare Produkte

China GMP Medizinprodukte Ausgabe 2022 für sterile und implantierbare Produkte

china gmp medizinprodukte 2022
Dienstag, 24 Mai 2022 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

China GMP Medizinprodukte Ausgabe 2022 für sterile und implantierbare Produkte

Die China GMP Medical Device 2022 Edition für sterile und implantierbare Produkte wurde von der Pekinger MPA am 22. April 2022 aktualisiert und ersetzt mit sofortiger Wirkung die vorherigen Ausgaben aus dem Jahr 2016:

  • Gute Herstellungspraxis (GMP) für implantierbare medizinische Geräte (Nr.120-2022)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP) für sterile Medizinprodukte (Nr.121-2022)

CHINA GMP MEDICAL DEVICE 2022 EDITION FÜGT DIE FOLGENDEN ANFORDERUNGEN HINZU:

  • dass OEM-Hersteller und Registranten eine OEM-Qualitätsvereinbarung unterzeichnen, in der die Pflichten und Verantwortlichkeiten beider Parteien festgelegt sind
  • für Unternehmen zur Benennung der für die Überwachung von Zwischenfällen zuständigen Abteilung
  • für Vertreter des Managements zu:
    • Aufbau und Pflege eines gut eingeführten QMS,
    • über die Leistung des QMS zu berichten und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln,
    • Sensibilisierung des Personals für die Einhaltung der chinesischen Gesetze, Regeln und Vorschriften sowie für die Erfüllung der Erwartungen der Kunden,
    • die oben genannten Anforderungen in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Managementbeauftragte von Medizinprodukteherstellern erfüllen
  • dass die Inspektionsprotokolle alle technischen Parameter abdecken sollten, die in den Technischen Produktanforderungen für die Qualitätskontrolle vorgeschrieben sind
  • dass die Rohstoffinspektion, die Prozessinspektion oder die periodische Inspektion als werksfremde Inspektionsprojekte von einer dritten Inspektionsstelle durchgeführt werden können. Sie legt jedoch fest, dass Sterilitätstests, Ethylenoxid (EO)-Rückstandstests und Tests auf bakterielle Endotoxine weiterhin nicht von Dritten durchgeführt werden dürfen.

CHINA GMP MEDICAL DEVICE 2022 EDITION ÄNDERT EBENFALLS:

  • die Nachweismethode für Ethylenoxidrückstände muss mit den registrierten technischen Produktanforderungen übereinstimmen. Ein methodischer Vergleich mit der Gaschromatographie wäre erforderlich, wenn der Nachweis mit einem Spektralphotometer durchgeführt wird.

Was insbesondere sterile Medizinprodukte betrifft, so hieß es in der entsprechenden GMP-Ausgabe von 2016 ursprünglich, dass die Herstellung steriler Medizinprodukte Folgendes umfasst:

  • Arbeiten in der Dunkelkammer,
  • Lasergravur,
  • schwingen,
  • Siebdruck, usw.

In der Ausgabe 2022 wird dieser Begriff nun neu definiert und umfasst nun auch den Begriff der „Arbeitslosigkeit“:

  • Spritzgießen,
  • Extrusion,
  • Reinigung,
  • Trocknen,
  • Gefriertrocknung,
  • Polymerisation,
  • Polieren,
  • Bindung,
  • Schweißen,
  • Passivierung,
  • Sterilisation,
  • Wärmebehandlung,
  • Primärverpackung,
  • aseptische Verarbeitung, usw.

Was insbesondere implantierbare Medizinprodukte betrifft, so hieß es in der entsprechenden GMP-Ausgabe von 2016 ursprünglich, dass die Herstellung von implantierbaren Medizinprodukten die Herstellung von Medizinprodukten einschließt:

  • Arbeiten in der Dunkelkammer,
  • Lasergravur,
  • schwingen,
  • Sandstrahlen, usw.

In der Ausgabe 2022 wird dieser Begriff nun neu definiert und umfasst nun auch den Begriff der „Arbeitslosigkeit“:

  • Casting,
  • Schmieden,
  • Spritzgießen,
  • Reinigung,
  • Sprühen,
  • Trocknen,
  • Gefriertrocknung,
  • Polymerisation,
  • Polieren,
  • Passivierung,
  • Sterilisation,
  • schneiden,
  • Schweißen,
  • Primärverpackung,
  • Virusinaktivierung, usw.

Als Spezialist für chinesische Vorschriften und Registrierungen kann Cisema Sie bei der Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems an chinesische Standards sowie bei der Erstellung der für die Registrierung erforderlichen technischen Produktanforderungen (PTR) unterstützen.

Cisema deckt alle Ihre Bedürfnisse ab, von klinischen Versuchen bis hin zu Produkttypentests, vom gesetzlichen Vertreter bis zur Registrierung, von der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung bis zur Lokalisierung in China.

Senden Sie uns Ihre Anfrage und erfahren Sie, wie wir Ihnen helfen können.

Von Julie Zhang.

KONTAKTIEREN SIE UNS

🌐 Senden Sie uns Ihre Anfrage
📚 Whitepaper anfordern

Ähnliche Beiträge

China OEM Verbotene Medizinprodukte
OEM-verbotene Medizinprodukte in China – Katalog fertiggestellt
China Medical Device Standards
Überblick über die chinesischen Normen für Medizinprodukte und die im Jahr 2021 herausgegebenen Richtlinien für die technische Überprüfung
Entwurf eines Leitfadens zur Qualitätsvereinbarung von OEM bei Medizinprodukten

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.