Am 10. Juni 2021 hat das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) den Änderungsentwurf 2021 der Leitprinzipien für die Haltbarkeit von passiven implantierbaren Medizinprodukten zur Registrierung und Einreichung freigegeben. Die vorherige Version der Leitprinzipien wurde im Mai 2017 veröffentlicht.
Highlights
- Überlegen Sie, wie die Haltbarkeitsdauer bereits in der Anfangsphase der Produktentwicklung festgelegt werden kann und wie die Haltbarkeitsdauer des Produkts vor und nach dem Verkauf auf dem Markt kontinuierlich bestätigt werden kann.
- Zu den Validierungstests der Haltbarkeit von Medizinprodukten gehören in der Regel beschleunigte Stabilitätstests, Echtzeit-Stabilitätstests, usw.
- Das Design des beschleunigten Stabilitätstests basiert auf der Annahme, dass die an der Materialverschlechterung beteiligten chemischen Reaktionen der Arrhenius-Reaktionsratenfunktion folgen. Jedoch entsprechen nicht alle chemischen Reaktionsraten von Materialien dieser Funktion mit der Änderung der Temperatur. Viele beschleunigte Alterungstests, die in medizinischen Geräten von Polymermaterialien verwendet werden, wurden auf der Grundlage der chemischen Reaktionen nullter, erster und pseudoerster Ordnung dieser Gleichung geschätzt.
- Registrierten Antragstellern wird empfohlen, mehrere Testbeobachtungszeitpunkte (normalerweise nicht weniger als drei) während des beschleunigten Alterungstests einzurichten. Die Nullzeit-Leistungsdaten können als Referenzindex der Prüflinge verwendet werden. Der letzte Beobachtungszeitpunkt sollte mindestens mit der erwarteten Haltbarkeitsdauer übereinstimmen. In Anbetracht der Komplexität der Veränderungen in der realen Umgebung wird empfohlen, Beobachtungspunkte zu setzen, die länger als die erwartete Haltbarkeitsdauer sind.
- Die Prüfung der Haltbarkeitsdauer von Medizinprodukten sollte mit denselben Endprodukten wie bei der konventionellen Produktion durchgeführt werden, und die Verpackung ohne Produkte kann für die Prüfung geeigneter Punkte (z. B. Dichtigkeit der Verpackung) verwendet werden. Die Validierung der entsprechenden Charge von Produkten kann in Betracht gezogen werden, wenn die Unterschiede zwischen den Chargen die Ergebnisse der Haltbarkeitsverifizierung beeinflussen könnten. Nachdem der Antragsteller die Produkt- und Verpackungsmaterialeigenschaften, den Sterilisationsprozess und andere Einflussfaktoren vollständig bewertet hat, kann gegebenenfalls eine Charge von Produkten für die Prüfung ausgewählt werden.
Von Colleen Xu. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
