„Unique Identification“ für Medizinprodukte

Am 03.07.2019 führte die NMPA den Pilotarbeitsplan für die „Unique Device Identification“ (UDI) (Nr. 56-2019) ein, wie im Februar 2018 angekündigt. Das UDI-Zeichen setzt sich aus einer Kombination aus Zahlen und Barcodes zusammen. Sie enthält Informationen über das Produkt (z.B. Identifizierung des Lizenzinhabers, Modellspezifikation) und dessen Herstellung (z.B. Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum). Die NMPA wird sich an Antragsteller wenden, die UDI-Zulassungsanträge stellen müssen. Während der Pilotphase wird es sich ausschließlich um Hochrisikoprodukte (z.B. kraniozerebrale Implantate und Prothesen) handeln.