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CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

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3 neue Verordnungsentwürfe für Kosmetika

Freitag, 21 August 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News

3 neue Verordnungsentwürfe für Kosmetika

Im Juli kündigte die NMPA drei Entwürfe zu Kosmetikprodukten an und bittet derzeit um öffentliche Kommentare:

Entwurf der Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika in China

  • Der Entwurf wurde am 21. Juli 2020 angekündigt.
  • Die öffentliche Konsultation endet am 20. August 2020.
  • Was ist neu?
    • Die Anforderungen der Antragsteller wurden festgelegt:
      • Gut etabliertes Qualitätsmanagementsystem (QMS)
      • Die für Qualität und Sicherheit verantwortliche Person sollte über mehr als 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Herstellung von Kosmetika verfügen
      • Etabliertes Managementsystem für Lieferantenauswahl, Überprüfung der Rohstoffe bei Ankunft, Herstellungsprozess, Qualitätskontrolle, Anlagenausstattung, Produktinspektion usw.
      • Gut etablierte Bewertung des Sicherheitsrisikos, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Rückrufrichtlinien für Kosmetika
    • Die Antragsteller sollten den Jahresbericht der hergestellten und importierten Produkte sowie den Bericht über die Überwachung unerwünschter Ereignisse jedes Jahr bei ihrer jeweiligen MPA (Medical Products Administration) in China einreichen.
    • Sollten während der technischen Überprüfung falsche Angaben im eingereichten Antrag entdeckt werden, kann eine Inspektion in China oder im Ausland folgen.

Entwurf der Klassifizierungsregeln und -Katalogs

  • Der Entwurf wurde am 29. Juli 2020 angekündigt.
  • Die öffentliche Konsultation endet am 30. August 2020.
  • Der Klassifizierungskatalog wurde detailliert erstellt mit Hinblick auf:
    • Wirksamkeitsansprüche
    • Körperteile
    • Produktformen
    • Altersgruppen
    • Verwendung

Entwurf der technischen Richtlinien für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika

  • Der Entwurf wurde am 29. Juli 2020 angekündigt.
  • Die öffentliche Konsultation endet am 30. August 2020.
  • Zu den Highlights des Entwurfs für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika gehören unter anderem:
    • Anwendungsbereich
    • Grundprinzipien und Anforderungen
    • Anforderungen des Sicherheitsprüfers
    • Verfahren zur Risikobewertung
    • Toxikologie von Kosmetika
    • Risikobewertung von Rohstoffen
    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market surveillance)
    • Sicherheitsbewertungsbericht

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten

Tags Public Consultation

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