In Anbetracht der Tatsache, dass Produkte der Radiofrequenztechnologie (RF) im täglichen Leben und bei medizinischen Anwendungen weit verbreitet sind, hat das NIFDC (National Institute for Food and Drug Control) am 16. April 2021 die technischen Richtlinien (Entwurf) für die Produktklassifizierung von Radiofrequenz-Kosmetikgeräten bekannt gegeben. Nach der Umsetzung werden Radiofrequenz-Kosmetikgeräte sehr wahrscheinlich als Medizinprodukte der Klasse II oder III reguliert werden.
Der Entwurf schlägt vor, wie der Anwendungsbereich und die Klassifizierung für Radiofrequenz-Kosmetikgeräten wie unten dargestellt gelten würden:
Produktumfang
- Produkte, die Radiofrequenzenergie am menschlichen Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautgewebe und tiefes Unterhautgewebe) verwenden, um eine lokale, oberflächliche, milde Erwärmung zu erreichen, die Blutzirkulation zu verbessern, etc.
- Produkte, die Radiofrequenzenergie am menschlichen Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautgewebe und tiefes Unterhautgewebe) anwenden, um menschliche Gewebe, zelluläre Pathologien oder physiologische Veränderungen zu erreichen, die den Körper potenziell beeinträchtigen oder verletzen können (wie Ödeme, Erytheme, Verbrennungen, mikroskopische Narbenbildung, subkutane Fettnekrosen und andere klinische Beschwerden)
- Produkte, die direkt zur Lipolyse, Formung, Narbenbehandlung, offensichtlichen Veränderung der Hautqualität oder anderen medizinischen Behandlungen verwendet werden können, die den Körper potenziell beeinflussen oder verletzen können (wie z. B. sofortige Gewebekontraktionsreaktion, Gewebedegeneration, Zellapoptose usw.)
Klassifizierung von Radiofrequenz-Kosmetikgeräten
Klasse II
Produkte, die Radiofrequenzenergie ausstrahlen, die nur die Dermis-Hautschicht erreicht, zum Zweck der
- milden Wärmeerzeugung
- Verbesserung der Blutzirkulation
ohne
- Verletzung des Gewebes unterhalb der Dermisschicht
- eine plötzliche Reaktion der Gewebekontraktion hervorzurufen
- Degenerierung des Hautgewebes oder der Hautzellen
- Verursachung irreversibler thermischer Verletzungen (über Verbrennungen ersten Grades)
Klasse III
- Produkte, die Radiofrequenzenergie aussenden, die unter die Dermis-Hautschicht, einschließlich der Mundhöhle und der Schleimhäute, gelangt, oder Produkte, die schädliche Behandlungsmethoden anwenden (die möglicherweise Verletzungen der Haut verursachen), um menschliche Gewebe, zelluläre Pathologie oder physiologische Veränderungen zu erreichen, die möglicherweise den Körper mit folgenden Ergebnissen beeinflussen oder verletzen können:
- Ödeme oder Schädigung der Barrierefunktionen der Haut (trockene oder empfindliche Haut);
- Schmerzen auf der Haut;
- Verbrennungen ersten Grades oder darüber (mit Erythemreaktionen der Haut);
- Hyperpigmentierung;
- Narbenbildung; oder
- Blasenbildung
- Produkte mit hoher Radiofrequenzenergie, die direkt zur Lipolyse, zur Formgebung, zur Narbenbehandlung, zur offensichtlichen Veränderung der Hautqualität oder zu anderen medizinischen Behandlungen eingesetzt werden, die den Körper potenziell beeinflussen oder verletzen können, mit den folgenden irreversiblen Folgen:
- Unmittelbare Gewebekontraktionsreaktion;
- Gewebedegeneration;
- Zell-Apoptose;
- Zellablation; oder
- Zellkoagulation
Das NIFDC bittet derzeit um öffentliche Kommentare zu dem Entwurf bis zum 3. Mai 2021.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
