• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Kosmetikprodukte
  • Radiofrequenz-Kosmetikgeräte werden bald als Medizinprodukte reguliert

Radiofrequenz-Kosmetikgeräte werden bald als Medizinprodukte reguliert

Dienstag, 27 April 2021 / Veröffentlicht in Kosmetikprodukte, Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

Radiofrequenz-Kosmetikgeräte werden bald als Medizinprodukte reguliert

In Anbetracht der Tatsache, dass Produkte der Radiofrequenztechnologie (RF) im täglichen Leben und bei medizinischen Anwendungen weit verbreitet sind, hat das NIFDC (National Institute for Food and Drug Control) am 16. April 2021 die technischen Richtlinien (Entwurf) für die Produktklassifizierung von Radiofrequenz-Kosmetikgeräten bekannt gegeben. Nach der Umsetzung werden Radiofrequenz-Kosmetikgeräte sehr wahrscheinlich als Medizinprodukte der Klasse II oder III reguliert werden.

Der Entwurf schlägt vor, wie der Anwendungsbereich und die Klassifizierung für Radiofrequenz-Kosmetikgeräten wie unten dargestellt gelten würden:

Produktumfang

  • Produkte, die Radiofrequenzenergie am menschlichen Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautgewebe und tiefes Unterhautgewebe) verwenden, um eine lokale, oberflächliche, milde Erwärmung zu erreichen, die Blutzirkulation zu verbessern, etc.
  • Produkte, die Radiofrequenzenergie am menschlichen Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautgewebe und tiefes Unterhautgewebe) anwenden, um menschliche Gewebe, zelluläre Pathologien oder physiologische Veränderungen zu erreichen, die den Körper potenziell beeinträchtigen oder verletzen können (wie Ödeme, Erytheme, Verbrennungen, mikroskopische Narbenbildung, subkutane Fettnekrosen und andere klinische Beschwerden)
  • Produkte, die direkt zur Lipolyse, Formung, Narbenbehandlung, offensichtlichen Veränderung der Hautqualität oder anderen medizinischen Behandlungen verwendet werden können, die den Körper potenziell beeinflussen oder verletzen können (wie z. B. sofortige Gewebekontraktionsreaktion, Gewebedegeneration, Zellapoptose usw.)

Klassifizierung von Radiofrequenz-Kosmetikgeräten

Klasse II

Produkte, die Radiofrequenzenergie ausstrahlen, die nur die Dermis-Hautschicht erreicht, zum Zweck der

  • milden Wärmeerzeugung
  • Verbesserung der Blutzirkulation

ohne

  • Verletzung des Gewebes unterhalb der Dermisschicht
  • eine plötzliche Reaktion der Gewebekontraktion hervorzurufen
  • Degenerierung des Hautgewebes oder der Hautzellen
  • Verursachung irreversibler thermischer Verletzungen (über Verbrennungen ersten Grades)

Klasse III

  • Produkte, die Radiofrequenzenergie aussenden, die unter die Dermis-Hautschicht, einschließlich der Mundhöhle und der Schleimhäute, gelangt, oder Produkte, die schädliche Behandlungsmethoden anwenden (die möglicherweise Verletzungen der Haut verursachen), um menschliche Gewebe, zelluläre Pathologie oder physiologische Veränderungen zu erreichen, die möglicherweise den Körper mit folgenden Ergebnissen beeinflussen oder verletzen können:
    • Ödeme oder Schädigung der Barrierefunktionen der Haut (trockene oder empfindliche Haut);
    • Schmerzen auf der Haut;
    • Verbrennungen ersten Grades oder darüber (mit Erythemreaktionen der Haut);
    • Hyperpigmentierung;
    • Narbenbildung; oder
    • Blasenbildung
  • Produkte mit hoher Radiofrequenzenergie, die direkt zur Lipolyse, zur Formgebung, zur Narbenbehandlung, zur offensichtlichen Veränderung der Hautqualität oder zu anderen medizinischen Behandlungen eingesetzt werden, die den Körper potenziell beeinflussen oder verletzen können, mit den folgenden irreversiblen Folgen:
    • Unmittelbare Gewebekontraktionsreaktion;
    • Gewebedegeneration;
    • Zell-Apoptose;
    • Zellablation; oder
    • Zellkoagulation

Das NIFDC bittet derzeit um öffentliche Kommentare zu dem Entwurf bis zum 3. Mai 2021.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags Medical Devices, Radio Frequency

Ähnliche Beiträge

Neuer NMPA-Katalog für medizinische Geräte
Bestimmungen für Begleitdokumente und Kennzeichnung von Druckbehältern in China konkretisiert
China – Zertifizierungspflicht nach CCC für weitere Produkte aufgehoben

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.