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CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

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NEHMEN SIE AN DREI WEBCASTS MIT CISEMA AM 23. – 25. FEBRUAR 2021 TEIL

Montag, 08 Februar 2021 / Veröffentlicht in Webinartermine

NEHMEN SIE AN DREI WEBCASTS MIT CISEMA AM 23. – 25. FEBRUAR 2021 TEIL

In Zusammenarbeit mit dem FORUM Institut werden die Webcasts an drei aufeinander folgenden Tagen die regulatorischen Hürden und Chancen für europäische Medizinprodukte und -technologien auf dem chinesischen Markt aufzeigen. Nutzen Sie die interaktive Möglichkeit, während der Q & A-Sitzungen direkt mit lokalen Experten zu sprechen.

Die Webcasts richten sich an Spezialisten und Manager in der Medizinprodukte- und IVD-Branche, die die Produktregistrierung von Medizinprodukten planen oder eine bestehende Registrierung für das Inverkehrbringen in China erneuern möchten.

Melden Sie sich jetzt über diesen Link an, um 10% Rabatt zu erhalten.

Agenda

23. Februar – Teil 1

09:00 – 09:15 Willkommen

  • Teilnehmer haben die Möglichkeit Informationen über ihr Unternehmen und ihre Erfahrungen in China auszutauschen

09:15 – ca. 11:00

Thema: Medizinproduktemarkt in China und Einführung in die NMPA-Registrierung

  • Marktdynamik und Potenzial
  • Zugang zu Gesundheitseinrichtungen
  • Megatrends: Digitalisierung & Selfcare
  • Aufsichtsbehörden: SAMR & NMPA & CMDE
  • Staatliche Gesundheitsversorgung
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Registrierungstypen
  • Entwicklung der Produktregistrierung / NMPA-Bericht 2020
  • NMPA-Rechtsvertreter
  • Marktautorisierungsinhabersystem (MAH)

24. Februar – Teil 2

09:00 – 09:05 Willkommen

09:05 – ca. 11:00

Thema: China Registrierung

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Registrierungsprozesse und Zeitschiene
  • Checkliste für Antragsdokumente
  • PTR (Technische Produktanforderung)
  • Standards
  • Typtests
  • NMPA-Website und Datenbank
  • Chinesisches Etikett
  • Offizielle Gebühren
  • Klinische Strategien: Ausnahmen, klinische Studien aus dem Ausland, Prädikate (CER), klinische Studien in China
  • Kundenspezifische medizinische Geräte
  • Kombinationsprodukte
  • Software- und AI-Bestimmungen, Registrierung, Software-Update

25. Februar – Teil 3

09:00 – 09:05 Willkommen

09:05 – ca. 11:00

Thema: Vollständige Überwachung des Lebenszyklus

  • Überwachungs- und Qualitätsmanagementsystem nach dem Inverkehrbringen
  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  • Rückruf
  • PRER
  • Stichprobenprüfung
  • Werksinspektionen im Ausland

Thema: Alternative Wege

  • Fast-Track: Innovation, Priorität, Emergency
  • Hainan Pilot Zone
  • MDACS-Auflistung in Hongkong und Greater Bay Area
  • CBEC

Thema: Aktuelle Themen und neueste regulatorische Änderungen

  • Cyber Security
  • Chinesischer Firmenname
  • Lebensdauer von Medizinprodukten
  • Elektronische Antragstellung (eRPS)
  • Geräteidentifikation (UDI)
  • Master File für medizinische Geräte
  • Werbung
  • Human factors design
  • Vom Ausland nach China
  • Nicht autorisierte Claims
  • Strafen
  • Confidentiality code
  • Fachmessen
  • Branchenverbände

Wenden Sie sich an Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags Medical Devices, NMPA registration, webcasts, Webinar

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