In Zusammenarbeit mit dem FORUM Institut werden die Webcasts an drei aufeinander folgenden Tagen die regulatorischen Hürden und Chancen für europäische Medizinprodukte und -technologien auf dem chinesischen Markt aufzeigen. Nutzen Sie die interaktive Möglichkeit, während der Q & A-Sitzungen direkt mit lokalen Experten zu sprechen.
Die Webcasts richten sich an Spezialisten und Manager in der Medizinprodukte- und IVD-Branche, die die Produktregistrierung von Medizinprodukten planen oder eine bestehende Registrierung für das Inverkehrbringen in China erneuern möchten.
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Agenda
23. Februar – Teil 1
09:00 – 09:15 Willkommen
- Teilnehmer haben die Möglichkeit Informationen über ihr Unternehmen und ihre Erfahrungen in China auszutauschen
09:15 – ca. 11:00
Thema: Medizinproduktemarkt in China und Einführung in die NMPA-Registrierung
- Marktdynamik und Potenzial
- Zugang zu Gesundheitseinrichtungen
- Megatrends: Digitalisierung & Selfcare
- Aufsichtsbehörden: SAMR & NMPA & CMDE
- Staatliche Gesundheitsversorgung
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Registrierungstypen
- Entwicklung der Produktregistrierung / NMPA-Bericht 2020
- NMPA-Rechtsvertreter
- Marktautorisierungsinhabersystem (MAH)
24. Februar – Teil 2
09:00 – 09:05 Willkommen
09:05 – ca. 11:00
Thema: China Registrierung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Registrierungsprozesse und Zeitschiene
- Checkliste für Antragsdokumente
- PTR (Technische Produktanforderung)
- Standards
- Typtests
- NMPA-Website und Datenbank
- Chinesisches Etikett
- Offizielle Gebühren
- Klinische Strategien: Ausnahmen, klinische Studien aus dem Ausland, Prädikate (CER), klinische Studien in China
- Kundenspezifische medizinische Geräte
- Kombinationsprodukte
- Software- und AI-Bestimmungen, Registrierung, Software-Update
25. Februar – Teil 3
09:00 – 09:05 Willkommen
09:05 – ca. 11:00
Thema: Vollständige Überwachung des Lebenszyklus
- Überwachungs- und Qualitätsmanagementsystem nach dem Inverkehrbringen
- Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Rückruf
- PRER
- Stichprobenprüfung
- Werksinspektionen im Ausland
Thema: Alternative Wege
- Fast-Track: Innovation, Priorität, Emergency
- Hainan Pilot Zone
- MDACS-Auflistung in Hongkong und Greater Bay Area
- CBEC
Thema: Aktuelle Themen und neueste regulatorische Änderungen
- Cyber Security
- Chinesischer Firmenname
- Lebensdauer von Medizinprodukten
- Elektronische Antragstellung (eRPS)
- Geräteidentifikation (UDI)
- Master File für medizinische Geräte
- Werbung
- Human factors design
- Vom Ausland nach China
- Nicht autorisierte Claims
- Strafen
- Confidentiality code
- Fachmessen
- Branchenverbände
Wenden Sie sich an Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
