Die NMPA (National Medical Products Administration) hat am 1. Juni 2021 den Katalog der technischen Richtlinien für die Überprüfung von Medizinprodukt-Registrierungen herausgegeben.
Mit Stand Mai 2021 wurden in China 399 technische Richtlinien herausgegeben, die aktive Medizinprodukte, passive Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostik Reagenzien und die Anwendung von Real-World-Daten für die klinische Bewertung von Medizinprodukten, die Grundprinzipien der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, die Benennung von Medizinprodukten und die Fast-Track-Zulassung von Medizinprodukten usw. umfassen.
Die technischen Leitlinien sollen den Antragstellern bei der Vorbereitung der Registrierung ihrer Medizinprodukte und der Einreichung der Dossiers als Orientierungshilfe dienen.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
