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Biokompatibilitätstests von Medizinprodukten in China: Regulatorisches Update

Montag, 26 Juli 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

Biokompatibilitätstests von Medizinprodukten in China: Regulatorisches Update

Die Biokompatibilitätsprüfung, sofern sie für die NMPA-Einreichung erforderlich ist, ist der einzige Test, der außerhalb Chinas durchgeführt werden kann, sofern er den Normen GB/T 16886 und ISO 10993 entspricht. Der von der NMPA geforderte Umfang kann größer sein als in den USA/EU. Daher erhalten wir viele Kundenanfragen zu Biokompatibilitätsberichten und ob die Biokompatibilitätsprüfung, wenn sie mangelhaft ist, stattdessen in China durchgeführt werden kann.

Biokompatibilitätsprüfberichte müssen von einem GLP-konformen Labor für die NMPA (National Medical Products Administration) Registrierung von Medizinprodukten ausgestellt werden. Unser Partnerlabor ist GLP-akkreditiert und kann Ihnen Prüfgegenstände anbieten, die den Normen GB/T 16886 und ISO 10993 entsprechen.

Vorausgesetzt, Ihr Biokompatibilitätstest wird von einem GLP-konformen Labor ausgestellt, ist die nächste Frage, ob der Testumfang für die NMPA zufriedenstellend ist. Die NMPA verlangt häufig umfangreichere Tests als andere Zulassungsbehörden, darunter auch Tests wie z. B. zur subchronischen Toxizität.

Cisema kann einen kundenspezifischen Katalog von anwendbaren Biokompatibilitätstests vorbereiten, um die Registrierung verschiedener Medizinprodukte in China zu unterstützen. Abhängig von den Eigenschaften und dem Verwendungszweck jedes einzelnen Medizinprodukts sind in manchen Fällen nicht alle Prüfpunkte erforderlich. Unser Serviceangebot umfasst die folgenden Biokompatibilitätstests:

UntersuchungsgegenstandChinesischer Standard NumberInternationaler Standard Number
ReproduktionstoxizitätGB/T 16886.3-2019ISO 10993-3:2014
Bakterielle Wiederherstellung MutationGB/T 16886.3-2019ISO 10993-3:2014
ChromosomenaberrationGB/T 16886.3-2019ISO 10993-3:2014
Maus-Lymphomzelle (TK) GenmutationGB/T 16886.3-2019ISO 10993-3:2014
MikronukleusGB/T 16886.3-2019ISO 10993-3:2014
BlutgerinnungGB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017
HämatologieGB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017
ThrombozytenGB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017
ThromboseGB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017
Komplement-AktivierungGB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017
HämolyseGB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017
ZytotoxizitätGB/T 16886.5-2017ISO 10993-5:2009
Subkutanes ImplantatGB/T 16886.6-2015ISO 10993-6:2016
Muskel-ImplantatGB/T 16886.6-2015ISO 10993-6:2016
Knochen-ImplantatGB/T 16886.6-2015ISO 10993-6:2016
Gehirn-ImplantateN.A.ISO 10993-6:2016
Rückstände der Ethylenoxid-SterilisationGB/T 16886.7-2015ISO 10993-7:2008/Amd.1:2019
Qualitativer und quantitativer Rahmen für mögliche AbbauprodukteGB/T 16886.9-2017ISO 10993-9:2019
Penis zur StimulationGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
SensibilisierungGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
Rektale StimulationGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
Vaginale StimulierungGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
Intradermale ReaktionGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
HautreizungGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
AugenreizungGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
Orale StimulierungGB/T 16886.10-2017ISO 10993-10:2010
Akute systemische ToxizitätGB/T 16886.11-2011ISO 10993-11:2017
Subakute ToxizitätGB/T 16886.11-2011ISO 10993-11:2017
Subchronische ToxizitätGB/T 16886.11-2011ISO 10993-11:2017
Chronische ToxizitätGB/T 16886.11-2011ISO 10993-11:2017
PyrogeneGB/T 16886.11-2011ISO 10993-11:2017
Qualitative und quantitative Charakterisierung von Polymer-AbbauproduktenGB/T 16886.13-2017ISO 10993-13:2010
Qualitative und quantitative Analyse von Abbauprodukten von KeramikenGB/T 16886.14-2003ISO 10993-14:2001
Qualitative und quantitative Charakterisierung von Abbauprodukten von Metallen und LegierungenGB/T 16886.15-2003ISO 10993-15:2019
Untersuchung und Auslegung der Toxizitätskinetik von Abbauprodukten und auslaugbaren SubstanzenGB/T 16886.16-2013ISO 10993-16:2017

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