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Am 07.05.2019 gab das CMDE (Center for Medical Devic Evaluation) die Einführung des neuen eRPS-Systems (Elektronisches Einreichungssystem regulierter Produkte – http://erps.cmde.org.cn) von NMPA bekannt. Das System dient zur elektronischen Verwaltung von Medizinprodukteregistrierungen. Zukünftig sollen alle Dokumente für NMPA-Registrierungen über dieses eRPS-System eingereicht werden und nicht mehr in Papierform erforderlich sein. Seit dem 10.05.2019 ist es
Am 28.03.2019 veröffentlichte die SAMR (State Administration for Market Regulation) drei wichtige Änderungen zu gesundheitsbezogenen Angaben von Health Food (Funktionellen Lebensmitteln) zur öffentlichen Stellungnahme. Erstens werden 18 gesundheitsbezogene Angaben modifiziert, weil sie als ungenau, irreführend oder übertrieben angesehen werden, zum Beispiel schlägt SAMR vor, 减肥 (Fat Reduction) durch 有助于调节体脂 (Bodyfat Adjustment Support) zu ersetzen. Zweitens
Wenn Sie ein Medizinprodukt haben und es in den chinesischen Markt einführen möchten, müssen Sie es zunächst registrieren lassen. In dieser Episode von UK Export Advice spricht David James mit Anna Fischer von CISEMA, einem Unternehmen, das westlichen Firmen dabei hilft, ihre Produkte in China zuzulassen. Klicken Sie hier, um die Episode auf Englisch anzuhören.
Am 28.03.2019 veröffentlichte das MOA (Ministry of Agriculture) eine Bekanntmachung zur Abschaffung der administrativen Genehmigungen, die rückwirkend zum 27.02.2019 in Kraft trat. Erstens wurde die Genehmigung für klinische Studien neuer Tierarzneimittel durch ein Notifizierungs-Verfahren abgelöst. Nach Abschluss von Labortests des Tierarzneimittels können klinische Studien durchgeführt werden, ohne die Genehmigung der Behörde abzuwarten. Zweitens erteilt das
Am 13.03.2019 veröffentlichte die SAMR (State Administration for Market Regulation) neue Überprüfungsmaßnahmen für produktbezogene Werbung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, funktionelle Lebensmittel und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Der Entwurf ist offen zur öffentlichen Stellungnahme.
Am 22.03.2019 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration – ehemals NMPA) eine Bekanntmachung über 9 Kosmetik-Testmethoden (NMPA Nr. 2019-12), die für die Registrierung, Notifizierung, Überwachung und Inspektion von Kosmetika ab dem 1. Januar 2020 relevant sein werden. Fünf Prüfmethoden der „Cosmetic Safety Technical Specification (Ausgabe 2015)“ wurden überarbeitet und vier hinzugefügt.
Am 18.02.2019 machte die chinesische Marktaufsichtsbehörde SAMR (State Administration for Market Regulation of the Peoples Republic of China) weitere Maßnahmen und Bestimmungen im Bereich für Spezial- und Druckgeräte bekannt. Es wird eine Vereinfachung angestrebt, ähnlich wie sie bereits für die Zertifizierung CCC (China Compulsory Certification) im Jahr 2018 angestoßen wurde. Betroffen davon sind Inhaber der chinesischen
Am 16.01.2019 veröffentlichte die chinesische Marktaufsichtsbehörde SAMR (State Administration for Market Regulation of the Peoples Republic of China), dass “Rohre für Druckleitungen“ und „Druckventile“ in den Katalog für lizenzierungspflichtige Güter nach chinesischer Herstellerlizenz (China Manufacturer License, kurz CML; ähnlich zu AD 2000 und ASME) aufgenommen werden. Die Änderungen treten ab dem 01.06.2019 in Kraft. Bislang
Am 14.02.2019 stellte die chinesische Marktaufsichtsbehörde SAMR einen Entwurf der neuen „TSG 07 Regulierung zur Lizenzierung von Betriebsstätten für Spezialgeräte“ (frei aus dem chinesischen Übersetzt, im Dokument wird auch angegeben: „Regulation for production unit licensing of special equipment“) zum Download zur Verfügung. Der Entwurf der neuen Norm konsolidiert eine Vielzahl an bisher geltenden Regulierungen und