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Am 13. Mai 2020 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) eine Mitteilung (No.46-2020) mit weiteren Einzelheiten zu den kürzlich eingeführten Anforderungen an die Stichprobenprüfung von Medizinprodukten. Sie befasst sich mit den wichtigen Anweisungen für Inspektion, erneuter Überprüfung, Einsprüche und Beschwerden sowie mit anderen Anforderungen, die sich aus den am 13. März veröffentlichten Verwaltungsmaßnahmen (Nr.
Am 21.05.2020 hat die NMPA (National Medical Products Administration) einen Entwurf eines Leitfadens herausgegeben (Offiziell – Chinesisch | Inoffizielle englische Übersetzungen von Cisema), in dem sie um Beiträge dazu bittet, ob für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen II und III durch die NMPA in China auch der „Faktor Mensch“ (Human Factors Engineering / HFE)
Am 9. April 2020 hat die chinesische Normungsbehörde GB 9706.1-2020 neu herausgegeben, um GB 9706.1-2007 und GB 9706.15-2008 zu ersetzen, die sich mit den allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung stromführender Medizinprodukte befassen. Die neue Norm wird 2023 in Kraft treten. Die neue Norm GB 9706.1-2020, die der IEC 60601-1:2012 entspricht, wurde
Am 24.04.2020 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf eines Vorschlags zur Neuklassifizierung einiger IVD-Reagenzien im 6840 Classified Subdirectory (Version 2013) an und holte bis zum 10.05.2020 öffentliche Stellungnahmen ein. Darüber hinaus klassifiziert der Vorschlagsentwurf einige andere IVD-Reagenzien neu, darunter Testkits für Tumore und Krebserkrankungen. Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu