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Am 01.08.2018 veröffentlichte die SDA (State Drug Administration und Nachfolgeorganisation von CFDA State Food and Drug Administration) eine detailliertere Auslegung des neuen Medizinproduktekatalogs. Einige Produkte der Klasse II wurden der Klasse III zugeordnet, und einige Produkte der Klasse III gelten nun als Klasse II.
Wie in unseren März/April-News erwähnt, wurde am 13.03.2018 beim 13. Nationalen Volkskongresses in Peking beschlossen, die folgenden Behörden der SAMR (State Administration for Market Regulation) unterzuordnen: – CFDA (China Food and Drug Administration), – AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) und – SAIC (Staatliche Verwaltung für Industrie und Handel). Im August veröffentlichte
Am 27.09.2018 veröffentlichte die CFDA zwei Medical Device Regulation Indices (1998-2013) (CFDA WeChat Ankündigung Nr.37. 2018). Der erste Index enthält 114 noch gültige regulatorische Dokumente, die Klassifizierungen von spezifischen Geräten, Vorschriften für nicht medizinische Geräte, technische Richtlinien, Industriestandards, GMPs und Strafen nach Markteinführung umfassen. Der zweite Index enthält 119 regulatorische Dokumente, die nicht mehr gültig
Am 29.09.2018 veröffentlichte die CFDA die “Supervision and Mangement Reguations of Customised Medical Devices” zur öffentlichen Stellungnahme. Sonderangefertigte Medizinprodukte sind personalisierte Produkte, die seltene oder spezifische Bedürfnisse von bestimmten Patienten erfüllen und von denen erwartet wird, dass sie die Wirkung von Diagnose und Behandlung verbessern.
Am 30.09.2018 veröffentlichte die CFDA eine überarbeitete “Clinical Trial Exemption List for Medical Devices and IVDs”, die sofort implementiert wurde (CFDA Nr. 94-2018). 63 Klasse II und 21 Klasse III Medizinprodukte, 246 Klasse-II- und 31-Klasse-III-IVDs wurden hinzugefügt. Die „Clinical Trial Exemption List“ umfasst nun insgesamt 855 Medizinprodukte und 393 IVDs.
Am 13.08.2018 veröffentlichte der chinesische CFDA die “Measures for Monitoring and Reassessing Adverse Events of Medical Devices” (CFDA Dekret Nr. 1), die am 01.01.2019 in Kraft treten werden. Der Zweck dieser neuen Verordnung besteht darin, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu intensivieren. Es regelt die Verantwortlichkeiten von CFDA Legal Agent und Herstellern noch
Am 06.09.2018 veröffentlichte die NHC (National Health Commission) einen Entwurf von 11 nationalen Standards für Lebensmittelsicherheit zur öffentlichen Stellungnahme (NHC Nr. 780-2018). Am 12.09.2018 folgte ein Revisionsentwurf der GB Standards für öffentliche Stellungnahmen, der 62 nationale Lebensmittelsicherheitsstandards (Nr. 795-2018) abdeckt. Beide Ankündigungen betreffen zahlreiche Testmethoden zur Lebensmittelsicherheit. Bemerkung: Der chinesische Begriff GuoBiao (GB) bedeutet nationaler
Am 12.09.2018 gab die CMDE (Center for Medical Device Evaluation) bekannt, dass sie ab dem 08.10.2018 eine Überprüfungsdienstleistung für ergänzende Unterlagen bereitstellen wird (CMDE Nr. 08-2018). Dieser Service wird für inländische Klasse-III-Produkte, sowie importierte Medizinprodukte der Klassen II und III verfügbar sein, wenn es sich um die erste CFDA (China Food and Drug Administration) Registrierung