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Am 01.08.2019 veröffentlichte die CMDE (Center for Medical Device Evaluation) eine überarbeitete “Clinical Trial Exemption List for Medical Devices”. 101 Klasse II und 41 Klasse III Medizinprodukte wurden hinzugefügt. Die neue „Clinical Trial Exemption List“ umfasst nun insgesamt 996 Medizinprodukte. Mit Bezug auf IVDs, 420 der Klasse II und III IVDs sind nun von klinischen
Am 29.06.2019 nahm NMPA-Minister Jiao Hong an einer Pressekonferenz teil, die vom Gerenal Office des NPCSC (The Standing Committee of the National People’s Congress) zum Gesetz über Impfstoffe abgehalten wurde. Jiao Hong gab an, dass eine strenge Überwachung von Impfstoffen durchgeführt wird. Das Gesetz definiert Managementsystem, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Impfstoffen. Das Strafmaß für
Am 03.07.2019 führte die NMPA den Pilotarbeitsplan für die „Unique Device Identification“ (UDI) (Nr. 56-2019) ein, wie im Februar 2018 angekündigt. Das UDI-Zeichen setzt sich aus einer Kombination aus Zahlen und Barcodes zusammen. Sie enthält Informationen über das Produkt (z.B. Identifizierung des Lizenzinhabers, Modellspezifikation) und dessen Herstellung (z.B. Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum). Die NMPA wird sich
Am 31.05.2019 und 06.06.2019 veröffentlichten die NMPA (National Medical Products Administration) und das CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) drei Ankündigungen zum eRPS (NMPA Nr. 46-2019; CMDE Nr. 4-2019; CMDE Nr. 5-2019). Das eRPSystem dient der elektronischen Verwaltung von Medizinprodukteregistrierungen. Ab dem 01.11.2019 müssen alle Dokumente für NMPA-Klasse II und III Registrierungs-, Änderungs- und Erneuerungsanträge
Am 16.07.2019 veröffentlichte die Behörde SAMR (State Administration for Market Regulation) in Ihrer Bekanntmachung 36/2019, dass 13 Produktkategorien für Feuerschutz und Brandbekämpfung von der Zertifizierungspflicht für CCC ausgenommen sind. Dies gilt ab dem Tag der Bekanntmachung. (Für betroffene Firmen ist in diesem Zusammenhang die Abkürzung CCCF geläufig (CCC-Feuerschutz). Es ist auch das Akronym einer der
Am 01.04.2019 gab die NMPA (National Medical Products Administration – ehemals NMPA) eine Änderung des Genehmigungsverfahrens für klinische Studien von Medizinprodukten bekannt (NMPA Nr. 2019-26). Wenn der Antragsteller innerhalb von 60 Arbeitstagen nach der Antragsstellung für eine klinische Studie keine Stellungnahme erhalten hat, kann die klinische Studie durchgeführt werden. Anstelle einer Benachrichtigung über die Genehmigung,
Am 12.07.2019 veröffentlichte die NMPA einen Entwurf für die Prüfungsanforderungen von Medizinprodukt-Zulassungsanträgen (Nr. 42-2019). Die CMDE der NMPA ist nun zusätzlich im Zulassungsprozess eingebunden, indem sie die Vollständigkeit, Konformität und Konsistenz von Antragsunterlagen gemäß den neuesten Anforderungen überprüft.