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Am 13.08.2018 veröffentlichte der chinesische CFDA die “Measures for Monitoring and Reassessing Adverse Events of Medical Devices” (CFDA Dekret Nr. 1), die am 01.01.2019 in Kraft treten werden. Der Zweck dieser neuen Verordnung besteht darin, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu intensivieren. Es regelt die Verantwortlichkeiten von CFDA Legal Agent und Herstellern noch
Am 06.09.2018 veröffentlichte die NHC (National Health Commission) einen Entwurf von 11 nationalen Standards für Lebensmittelsicherheit zur öffentlichen Stellungnahme (NHC Nr. 780-2018). Am 12.09.2018 folgte ein Revisionsentwurf der GB Standards für öffentliche Stellungnahmen, der 62 nationale Lebensmittelsicherheitsstandards (Nr. 795-2018) abdeckt. Beide Ankündigungen betreffen zahlreiche Testmethoden zur Lebensmittelsicherheit. Bemerkung: Der chinesische Begriff GuoBiao (GB) bedeutet nationaler
Am 12.09.2018 gab die CMDE (Center for Medical Device Evaluation) bekannt, dass sie ab dem 08.10.2018 eine Überprüfungsdienstleistung für ergänzende Unterlagen bereitstellen wird (CMDE Nr. 08-2018). Dieser Service wird für inländische Klasse-III-Produkte, sowie importierte Medizinprodukte der Klassen II und III verfügbar sein, wenn es sich um die erste CFDA (China Food and Drug Administration) Registrierung
Am 21.11.2018 kündigte der Präsident des State Council, Li Keqiang, eine Verlängerung der Cross-Border-E-Commerce (CBEC) Regelung über den 31.12.2018 hinaus an. Das CBEC Verfahren ermöglicht es Unternehmen, bestimmte Produkte (z. B. Kosmetika) auf bestimmten Online-Plattformen ohne NMPA (früher CFDA) Zulassung an Kunden in China zu verkaufen. Außerdem wurde die Anzahl der CBEC-Zonen von 15 auf
Am 05.11.2018 veröffentlichte die NMPA (früher CFDA) das “Special Approval Procedures for Innovative Medical Devices” (NMPA Nr. 83-2018), welches am 1. Dezember 2018 in Kraft treten wird. Der Entwurf (CFDA Nr. 13-2014) wurde aufgehoben. Das Dokument erläutert die Überprüfung und Anforderungen für innovative Medizinprodukte.
Am 07.11.2018 veröffentlichte die NMPA (vormals CFDA) eine Bekanntmachung über das neue Zulassungsverfahren für „non-special“ Kosmetika in China (NMPA-Nr. 88-2018). In der Vergangenheit hatten ausländische Kosmetikprodukte die Wahl zwischen zwei Zulassungsverfahren: – CFDA Registrierung in Peking – Notifizierung (Filing) in einer der 11 Pilot New Trade Zonen1 Seit dem 10. November 2018 haben ausländische Hersteller
Am 03.12.2018 gab die Behörden SAMR (State Administration for Market Regulation) und CNCA (Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) in ihrer Bekanntmachung 29/2018 bekannt, dass vier Produktgruppen von der Pflichtzertifizierung nach CCC (China Compulsory Certification) in eine Konformitätserklärung durch die Hersteller umgewandelt. Die größte Änderung dabei ist, dass der Ablauf ähnlich