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Im Artikel A fortunate opportunity? Navigating Chinese regulation challenges to ensure success beschreibt Anna Fischer von Cisema Hong Kong die wichtigsten Herausforderungen, denen ausländische Hersteller von Medizinprodukten bei der Zulassung und dem Zugang zum chinesischen Markt gegenüberstehen. Lesen Sie den Artikel auf MedTech ENGINE.
Am 14.08.2018 definierte die SAMR in ihrer Bekanntmachung Nr. 218-2018 die achte Liste von Produkten, die eine Kombination von Arzneimitteln und Medizintechnik darstellen. Wenn Antragsteller unsicher sind, ob ein Produkt als Medizintechnik oder Arzneimittel eingestuft wird, kann ein Klassifizierungsantrag bei der SAMR zur Überprüfung eingereicht werden.
Am 26.07.2018 hat die SAMR einen Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme über die technischen Richtlinien für Rezepturänderungen von Säuglingsmilchnahrung veröffentlicht. Solange die Inhaltsstoffe und die Nährstofftabelle gleich bleiben, dürfen Lebensmittelrohstoffe und Lebensmittelzusatzstoffe innerhalb einer bestimmten Toleranz angepasst werden. Ein Änderungsantrag muss nur gestellt werden, wenn sich die Rezeptur oder das Herstellungsverfahren grundlegend ändern.
Am 01.08.2018 veröffentlichte die SDA (State Drug Administration und Nachfolgeorganisation von CFDA State Food and Drug Administration) eine detailliertere Auslegung des neuen Medizinproduktekatalogs. Einige Produkte der Klasse II wurden der Klasse III zugeordnet, und einige Produkte der Klasse III gelten nun als Klasse II.
Wie in unseren März/April-News erwähnt, wurde am 13.03.2018 beim 13. Nationalen Volkskongresses in Peking beschlossen, die folgenden Behörden der SAMR (State Administration for Market Regulation) unterzuordnen: – CFDA (China Food and Drug Administration), – AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) und – SAIC (Staatliche Verwaltung für Industrie und Handel). Im August veröffentlichte
Am 27.09.2018 veröffentlichte die CFDA zwei Medical Device Regulation Indices (1998-2013) (CFDA WeChat Ankündigung Nr.37. 2018). Der erste Index enthält 114 noch gültige regulatorische Dokumente, die Klassifizierungen von spezifischen Geräten, Vorschriften für nicht medizinische Geräte, technische Richtlinien, Industriestandards, GMPs und Strafen nach Markteinführung umfassen. Der zweite Index enthält 119 regulatorische Dokumente, die nicht mehr gültig
Am 29.09.2018 veröffentlichte die CFDA die “Supervision and Mangement Reguations of Customised Medical Devices” zur öffentlichen Stellungnahme. Sonderangefertigte Medizinprodukte sind personalisierte Produkte, die seltene oder spezifische Bedürfnisse von bestimmten Patienten erfüllen und von denen erwartet wird, dass sie die Wirkung von Diagnose und Behandlung verbessern.
Am 30.09.2018 veröffentlichte die CFDA eine überarbeitete “Clinical Trial Exemption List for Medical Devices and IVDs”, die sofort implementiert wurde (CFDA Nr. 94-2018). 63 Klasse II und 21 Klasse III Medizinprodukte, 246 Klasse-II- und 31-Klasse-III-IVDs wurden hinzugefügt. Die „Clinical Trial Exemption List“ umfasst nun insgesamt 855 Medizinprodukte und 393 IVDs.