In Anbetracht der aktuellen Anforderungen an die Epidemieprävention und -bekämpfung und des Bedarfs an innovativen Arzneimittelentwicklungen in China gab das CDE (Center for Drug Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) am 22. Dezember 2021 eine Bekanntmachung heraus, in der die Beratungsangebote mit verstärkter Unterstützung durch technische Beratung und Dienstleistungen für Antragsteller aufgeführt sind:
Anfragen in Bezug auf die wichtigsten Phasen der Arzneimittelentwicklung
Gemäß den Verwaltungsvorschriften für die Kommunikation und den Austausch bei der Entwicklung und technischen Überprüfung von Arzneimitteln (Nr. 48-2020) können Antragsteller Videokonferenzen beantragen, wenn es um Fragen zu wichtigen Phasen der Arzneimittelentwicklung geht. Wird eine Videokonferenz von den Behörden als nicht erforderlich erachtet, erhält der Antragsteller rechtzeitig eine schriftliche Antwort.
Allgemeine Anfragen
Den Antragstellern wird empfohlen, die Online-Plattform zu nutzen, um allgemeine Anfragen zu stellen. Das CDE unterteilt die Anfragen in technische und nicht-technische Fragen. Technische Fragen werden innerhalb von 15 Arbeitstagen, nicht-technische Fragen innerhalb von 10 Arbeitstagen beantwortet.
Echtzeit-Konsultation zu Fragen im Zusammenhang mit Registrierungsanträgen
Entsprechend den Erfordernissen der Seuchenprävention und -bekämpfung hat das CDE die jeden Mittwoch stattfindende Vor-Ort-Beratung auf eine telefonische Beratung umgestellt. Die Antragsteller können für eine Echtzeitberatung anrufen. Montags, mittwochs und freitags können Sie unter der Nummer 010-85243528 eine Beratung zur Überprüfung von Unternehmen in Anspruch nehmen, dienstags und donnerstags unter der Nummer 010-85242306 eine Beratung zu Registrierungen.
Konsultation zur Beurteilung des Produktmanagements
Die Antragsteller können sich telefonisch mit dem Projektleiter in Verbindung setzen; die Kontaktinformationen sind auf der offiziellen Website zu finden. Andernfalls kann der Projektleiter per E-Mail kontaktiert werden und gibt innerhalb von 3 Arbeitstagen eine Rückmeldung zu solchen Anfragen.
Kommunikation bei Nachfrage
Die Nachfragen können vom Review-Team initiiert werden, daher sollten die Antragsteller darauf achten, dass sie bei Bedarf Rückmeldungen geben.
Von Yu fang. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
