Laut der am 18. September veröffentlichten Ankündigung der NMPA (National Medical Products Administration) können ausländische Hersteller von Medizinprodukten und IVDs der Klassen II und III ein foreign-owned enterprise gründen und eine lokale Produktionsstätte in China errichten, wenn sie die im Folgenden genannten Anforderungen erfüllen:
- Die ausländischen Medizinprodukte und IVDs der Klassen II oder III sind bereits auf dem Markt und in China registriert.
- Die Angaben des Antragstellers zur neuen Registrierung (ausländisches Unternehmen) müssen mit der ursprünglichen Registrierung (importiertes Produkt) übereinstimmen, mit Ausnahme des Namens, der Adresse und der Fabrikadresse des Antragstellers
- Antragsteller sollten sich für den Registrierungsprozess auf die Anforderungen der Dokumentation für Medizinprodukte und IVDs in China beziehen
- Erfolgreich registrierte foreign-owned enterprises müssen die Registrierungsnummer des importierenden Produkts (aus der ursprünglichen Registrierung) im neuen Registrierungszertifikat angeben
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
